Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Scan-järjestelmän arviointi rakennetietojen tarjoamisessa ja polypoidivaurioiden havaitseminen suuren riskin kohteissa

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Check-Cap Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Check-Capin C-Scan Systemin tehokkuus paksusuolen polypoidisten leesioiden ja massojen rakenteellisten tietojen tarjoamisessa feacal-immunokemiallisen testin [FIT] rinnalla korkean riskin koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava kutsutaan tulemaan klinikalle allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake [ICF] ja muut asiaan liittyvät .

Koehenkilöt yhdistetään C-Scan Trackiin ja järjestelmän aktivoinnin jälkeen koehenkilöä pyydetään nielemään C-Scan-kapseli veden ja varjoaineen kanssa lääkärin läsnä ollessa.

Nielemisen jälkeen tutkittava kotiutetaan ja annetaan selkeät ohjeet menettelystä. Potilaan tulee välttää intensiivistä fyysistä rasitusta toimenpiteen aikana tai mitä tahansa äärimmäistä toimintaa. Tutkittavan tulee yrittää pysyä kotona tai muussa tutussa ympäristössä, ja hän voi jatkaa päivittäistä toimintaa, kuten matkapuhelimen/tietokoneen/television käyttöä, suihkua, nukkumista tai syömistä. Yksityiskohdat sallituista ja rajoitetuista toiminnoista on lueteltu sovelluksessa. 4 Potilaan on otettava päivittäinen annos (3 x 15-17 ml) varjoainetta kolme kertaa päivässä normaalin ruokavalion mukaisesti. Myös tarpeen mukaan koehenkilölle annettaisiin laksadiinia (5 mg tabletteja) nautittavaksi lääkärin suosituksen mukaisesti.

Kapselitoimenpiteen aikana paikan päällä oleva kliininen tutkimusryhmä (tai ulkopuolinen koulutettu lääkintähenkilöstö) ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse useita kertoja päivässä varmistaakseen koehenkilöiden hyvinvoinnin ja seuratakseen mahdollisia muutoksia tai epämukavuutta ja toimenpiteen edistymistä. Tutkittavia voi myös valvoa tekninen tiimi (joko kotona tai klinikalla), jonka voi joutua tutkimaan järjestelmää tai tiedustelemaan koehenkilöiltä järjestelmän visuaalisia/auditorisia indikaattoreita.

Koehenkilöille toimitetaan oma kapselinkeräyssarja, joka auttaa koehenkilöitä kapselin keräämisessä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kapseli talteen sen erittyessä.

Kapselimenettely päättyy, kun kapseli on erittynyt tai järjestelmän vibro/auditorio ilmoittaa "toimenpiteen päättymisestä".

Kun toimenpide on suoritettu, C-Scan-kapseli ja C-Scan Track kerätään koehenkilöltä ja palautetaan sponsorin laboratorioon alustavaa analyysiä varten.

Kaikille koehenkilöille suunnitellaan optinen kolonoskopia, joka suoritetaan kuukauden sisällä kapselitoimenpiteen jälkeen.

C-Scan-menettelyn analyysi:

Useat (3–6) laillistetut gastroenterologilääkärit koulutetaan tarkastelemaan ja analysoimaan C-Scan System -skannauksia, jotta he voivat toimia riippumattomina arvioijina. Jokaisen tapauksen arvioi 3 riippumatonta arvioijaa. Arviointifoorumi sokeutuu tutkittujen potilaiden FIT- ja kolonoskopiatuloksiin. Analyysi suoritetaan potilaskohtaisesti sen selvittämiseksi, onko löydös, joka voi olla polyyppi, olemassaolo vai ei. Tätä potilaskohtaista löytöä verrataan FIT-tutkimukseen, ja sen tarkistamiseksi suoritetaan kolonoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen 40-80-vuotiaana
  • Kohde antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille osoitetaan optinen kolonoskopia seuraavien oireiden perusteella tai ne luokitellaan keskimääräistä korkeammalle riskille yhden tai useamman seuraavista perusteella:

Valvonta - Merkittäviä löydöksiä aiemmassa optisessa kolonoskopiassa Diagnostiikka - Virtuaalikolonoskopiassa havaitut polyypit, joihin on lähetetty polypektomia Diagnostiikka - Aiemmassa optisessa kolonoskopiassa havaitut polyypit (yhteisöasetus) lähetetty polypektomiaan Diagnostiikka - Positiivinen FIT-testi

Diagnostinen - yksi tai useampi tyypillisistä oireista:

vatsakipu Muutos suolistotottumuksissa Anemia tai selvä verenvuoto ulosteessa Merkittävä laihtuminen

CRC-potilaiden 1. asteen sukulaiset Vaihtoehtoisesti keskimääräinen riski, joka perustuu ikään ja demografiseen polyyppiseulontaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus tai tiloja
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut nielemishäiriöitä tai muita nielemishäiriöitä
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut GI-sairaus tai oireita, kuten: Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], Meckelin diverticulum, Bowen-tyrä, suurkoolon, fistelit tai muut ahtaumat (lääkärin harkinnan mukaan).
  • Potilas, jolla on tunnettu liikkuvuushäiriö tai krooninen ummetus (alle 3 suolen liikettä viikossa)
  • Kohde, jonka mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt
  • Lääkärin harkinnan mukaan henkilö, jolla on aiempi vatsaleikkaus, joka saattaa aiheuttaa kapselin pidättymiseen johtavia suolen ahtaumia
  • Potilaalla, jolla on mikä tahansa sairaus, jolla uskotaan olevan suurentunut riski kapselin retentioon, kuten suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus ja epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen tai NSAID-enteropatian vuoksi, lääkärin harkinnan mukaan
  • Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jodille tai joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40)
  • Koehenkilöt, joiden vatsan ympärysmitta on > 125 cm
  • Kohde, jolla on jokin tunnettu tila, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
  • Potilas, jolla tiedetään olevan huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi
  • Potilas, jolle ei voida tehdä kolonoskopiaa tai kolonoskopiaa varten tarvittavaa suolen valmistelua (aiempien yritysten tai itsensä ilmoittamisen perusteella)
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana (varmistetaan testillä, jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean riskin kohteet

Jokainen koehenkilö nielee C-Scan System -kapselin 30 päivän sisällä ennen kolonoskopiaa. C-Scan-katsauksen tuloksia verrataan kolonoskopian tuloksiin.

Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille osoitetaan optinen kolonoskopia seuraavien oireiden perusteella tai ne luokitellaan keskimääräistä korkeammalle riskille yhden tai useamman seuraavista perusteella:

c. Seuranta - Merkittävät löydökset edellisessä optisessa kolonoskopiassa d. Diagnostinen - Virtuaalikolonoskopiassa havaitut polyypit, joihin viitataan polypektomiaan, esim. Diagnostinen - Aiemmassa optisessa kolonoskopiassa (yhteisöasetus) havaitut polyypit, joihin viitattiin polypektomia f. Diagnostiikka - Positiivinen FIT-testi g. Diagnostinen - yksi tai useampi tyypillisistä oireista:
Laite: C-Scan järjestelmä

Jokainen koehenkilö nielee kapselin 30 päivän sisällä ennen kolonoskopiaa. C-Scan-katsauksen tuloksia verrataan kolonoskopian tuloksiin.

  1. C-Scan Capsule Systemin ja FIT:n tehokkuuden osoittaminen potilaiden havaitsemisessa, joilla on ≥ 10 mm:n polypoidisia vaurioita verrattuna optiseen kolonoskopiaan
  2. Arvioida C-Scan Capsule System -toimenpiteen turvallisuutta
Muut nimet:
  • Paksusuolen kapseli
KOKEELLISTA: Keskimääräinen riski

Jokainen koehenkilö nielee C-Scan System -kapselin 30 päivän sisällä ennen kolonoskopiaa. C-Scan-katsauksen tuloksia verrataan kolonoskopian tuloksiin.

Keskimääräinen riski perustuu ikään ja demografiseen polyyppiseulontaan.
Laite: C-Scan järjestelmä

Jokainen koehenkilö nielee kapselin 30 päivän sisällä ennen kolonoskopiaa. C-Scan-katsauksen tuloksia verrataan kolonoskopian tuloksiin.

  1. C-Scan Capsule Systemin ja FIT:n tehokkuuden osoittaminen potilaiden havaitsemisessa, joilla on ≥ 10 mm:n polypoidisia vaurioita verrattuna optiseen kolonoskopiaan
  2. Arvioida C-Scan Capsule System -toimenpiteen turvallisuutta
Muut nimet:
  • Paksusuolen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-Scan-kapselijärjestelmän herkkyys ja spesifisyys havaittaessa segmenttikohtaisia ​​polypoidisia vaurioita 10 mm ja enemmän verrattuna kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kapselijärjestelmän havaitsemien polyyppien määrä paksusuolen eri osissa verrattuna seurantakolonoskopian raportissa ilmoitettuihin tuloksiin
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-Scan-kapselijärjestelmän herkkyys ja spesifisyys havaittaessa potilaita, joilla on polypoidisia vaurioita 6≤x≤9 mm, verrattuna optiseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
C-Scan-kapselijärjestelmän polyyppispesifisyyden määrä havaittaessa potilaita, joilla on 6≤x≤9 mm:n polypoidisia leesioita, jotka kapselijärjestelmä on havainnut paksusuolen eri osissa.
Yksi vuosi
C-Scan-järjestelmän pistemäärän laskeminen paksusuolen 3D-mallin luomiseksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
C-Scan View -työasemaa käyttämällä tarkastelu määrittää kussakin tapauksessa pisteet asteikolla 1-10 paksusuolen mallin täydellisyydestä. Kaikkien tulosten keskiarvo ja keskihajonta [SD] lasketaan
Yksi vuosi
Kvantifioi C-Scan Systemin tietojen tulkinnan varianssi arvioijien välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Jokaisen tapauksen arvioi 3 riippumatonta arvioijaa, jotka ovat sokeita FIT:n ja kolonoskopian tuloksista. Laske kunkin arvioijan tulosten välinen varianssi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Check-Cap Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-SY-01-0094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Alustavat tulokset esitellään European Gastro Week -konferenssissa [UEGW] lokakuussa 2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-Scan järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa