Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu C-Scan w dostarczaniu informacji strukturalnych i wykrywaniu zmian polipowatych u osób wysokiego ryzyka

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Check-Cap Ltd.
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności systemu C-Scan firmy Check-Cap w dostarczaniu informacji strukturalnych na temat zmian i mas polipowatych okrężnicy, jako narzędzia towarzyszącego testowi immunochemicznemu w kale [FIT] u osób z grupy wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie zaproszony do kliniki w celu podpisania formularza świadomej zgody [ICF] i innych powiązanych.

Pacjenci zostaną podłączeni do toru C-Scan i po aktywacji systemu zostaną poproszeni o przyjęcie kapsułki C-Scan z wodą i środkiem kontrastowym w obecności lekarza.

Po spożyciu podmiot zostanie wypisany do domu z jasnymi instrukcjami dotyczącymi procedury. Pacjent powinien unikać intensywnego wysiłku fizycznego podczas zabiegu lub jakichkolwiek ekstremalnych czynności. Pacjent powinien starać się pozostać w domu lub innym znajomym otoczeniu i może kontynuować codzienne czynności, takie jak korzystanie z telefonu komórkowego/komputera/telewizji, prysznic, sen lub jedzenie. Szczegóły dotyczące dozwolonych i zabronionych czynności znajdują się w aplikacji. 4 Pacjent będzie musiał przyjmować dzienną dawkę (3 x 15-17 ml) środka kontrastowego, którą należy spożywać trzy razy dziennie z normalną dietą. Również w zależności od potrzeb pacjentowi dostarczana byłaby laksadyna (tabletki 5 mg) do spożycia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podczas procedury kapsułkowej pacjenci będą kontaktować się telefonicznie kilka razy dziennie przez zespół badań klinicznych ośrodka (lub przez dedykowany zewnętrzny przeszkolony personel medyczny), aby zapewnić pacjentom dobre samopoczucie i monitorować wszelkie zmiany lub dyskomfort oraz postęp procedury. Osoby badane mogą być również monitorowane przez zespół techniczny (w domu lub w klinice), który może potrzebować zbadać system lub zapytać osoby badane o wizualne/słuchowe wskaźniki systemu.

Pacjenci otrzymają specjalny zestaw do zbierania kapsułek, aby pomóc im w zbieraniu kapsułek. Osobnicy zostaną poinstruowani, aby odzyskać kapsułkę po wydaleniu.

Procedura kapsułki jest zakończona po wydaleniu kapsułki lub sygnalizacji wibracyjnej/dźwiękowej systemu „Koniec procedury”.

Po zakończeniu procedury kapsuła C-Scan i ścieżka C-Scan zostaną pobrane od pacjenta i zwrócone do laboratorium sponsora w celu wstępnej analizy.

Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na kolonoskopię optyczną, która zostanie wykonana w ciągu jednego miesiąca po zabiegu kapsułkowym.

Analiza procedury C-Scan:

Kilku (3-6) licencjonowanych lekarzy gastroenterologów zostanie przeszkolonych w zakresie przeglądania i analizowania skanów C-Scan System, aby służyć jako niezależni recenzenci. Każdy przypadek zostanie oceniony przez 3 niezależnych recenzentów. Forum recenzentów będzie zaślepione wynikami FIT i kolonoskopii badanych pacjentów. Analiza zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta pod kątem istnienia lub braku wykrycia, które może być polipem. To stwierdzenie na pacjenta zostanie porównane z FIT, aw celu weryfikacji zostanie przeprowadzona kolonoskopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-80 lat
  • Pacjent dostarczył podpisaną świadomą zgodę

Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego badania, są wskazani i planowani do poddania się kolonoskopii optycznej na podstawie następujących objawów lub sklasyfikowani jako osoby o wyższym niż przeciętne ryzyku na podstawie jednego lub więcej z poniższych:

Nadzór — Istotne ustalenia w poprzedniej kolonoskopii optycznej Diagnostyka — Polipy wykryte podczas wirtualnej kolonoskopii skierowane do polipektomii Diagnostyka — Polipy wykryte podczas poprzedniej kolonoskopii optycznej (w warunkach środowiskowych) skierowane do polipektomii Diagnostyka — Pozytywny wynik testu FIT

Diagnostyka - jeden lub więcej typowych objawów:

ból brzucha Zmiana rytmu wypróżnień Niedokrwistość lub jawne krwawienie w stolcu Znacząca utrata masy ciała

Krewni pierwszego stopnia osób z CRC Alternatywnie średnie ryzyko w oparciu o ich wiek i dane demograficzne kierowane na badania przesiewowe w kierunku polipów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub innymi chorobami lub stanami zagrażającymi życiu
  • Pacjent ze znaną historią dysfagii lub innych zaburzeń połykania
  • Pacjent ze stwierdzoną chorobą lub objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak: choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, nieswoiste zapalenie jelit [IBD], uchyłek Meckela, przepuklina Bowena, okrężnica olbrzymia, przetoki lub inne zwężenia (według uznania lekarza).
  • Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki lub przewlekłymi zaparciami (mniej niż 3 wypróżnienia/tydzień)
  • Pacjent ze znanym opóźnionym opróżnianiem żołądka
  • Pacjent z wcześniejszą operacją jamy brzusznej, która mogła spowodować zwężenie jelit prowadzące do zatrzymania torebki, zgodnie z decyzją lekarza
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takie jak guzy jelit, zapalenie jelit popromienne i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ, zgodnie z decyzją lekarza
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektromedycznym
  • Osoby o znanej wrażliwości na jod lub z niewydolnością nerek
  • Osoby z chorobliwą otyłością (BMI > 40)
  • Osoby z obwodem brzucha/obwodem > 125 cm
  • Podmiot z jakimkolwiek znanym stanem, który wyklucza przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
  • Podmiot ze znanym stanem nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • Osoba, która nie może poddać się kolonoskopii lub przygotowaniu jelita do kolonoskopii (na podstawie wcześniejszych prób lub deklaracji własnej)
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią w momencie badania przesiewowego (należy zweryfikować testem w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przedmioty wysokiego ryzyka

Każdy pacjent przyjmie kapsułkę C-Scan System w ciągu 30 dni przed kolonoskopią. Wyniki przeglądu C-Scan zostaną porównane z wynikami kolonoskopii.

Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego badania, są wskazani i planowani do poddania się kolonoskopii optycznej na podstawie następujących objawów lub sklasyfikowani jako osoby o wyższym niż przeciętne ryzyku na podstawie jednego lub więcej z poniższych:

C. Obserwacja — Istotne ustalenia w poprzedniej kolonoskopii optycznej d. Diagnostyka - Polipy wykryte w wirtualnej kolonoskopii skierowane do polipektomii np. Diagnostyka — polipy wykryte podczas poprzedniej kolonoskopii optycznej (w środowisku lokalnym) skierowane do polipektomii f. Diagnostyka - Pozytywny test FIT g. Diagnostyka - jeden lub więcej typowych objawów:
Urządzenie: System skanowania C

Każdy pacjent przyjmie kapsułkę w ciągu 30 dni przed kolonoskopią. Wyniki przeglądu C-Scan zostaną porównane z wynikami kolonoskopii.

  1. Ustalenie skuteczności C-Scan Capsule System i FIT w wykrywaniu pacjentów ze zmianami polipowatymi ≥ 10 mm w porównaniu z kolonoskopią optyczną
  2. Ocena bezpieczeństwa procedury C-Scan Capsule System
Inne nazwy:
  • Kapsułka okrężnicy
EKSPERYMENTALNY: Średnie ryzyko

Każdy pacjent przyjmie kapsułkę C-Scan System w ciągu 30 dni przed kolonoskopią. Wyniki przeglądu C-Scan zostaną porównane z wynikami kolonoskopii.

Średnie ryzyko na podstawie ich wieku i danych demograficznych skierowanych na badania przesiewowe w kierunku polipów.
Urządzenie: System skanowania C

Każdy pacjent przyjmie kapsułkę w ciągu 30 dni przed kolonoskopią. Wyniki przeglądu C-Scan zostaną porównane z wynikami kolonoskopii.

  1. Ustalenie skuteczności C-Scan Capsule System i FIT w wykrywaniu pacjentów ze zmianami polipowatymi ≥ 10 mm w porównaniu z kolonoskopią optyczną
  2. Ocena bezpieczeństwa procedury C-Scan Capsule System
Inne nazwy:
  • Kapsułka okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość C-Scan Capsule System w wykrywaniu segmentów zmian polipowatych o wielkości 10 mm i większej w porównaniu z kolonoskopią
Ramy czasowe: Rok
Liczba polipów wykrytych przez system kapsułek w różnych odcinkach jelita grubego w porównaniu z wynikami wykazanymi w protokole z kontrolnej kolonoskopii
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość C-Scan Capsule System w wykrywaniu pacjentów ze zmianami polipowatymi 6≤x≤9 mm w porównaniu z kolonoskopią optyczną
Ramy czasowe: Rok
Liczba polipów specyficzności systemu C-Scan Capsule System w wykrywaniu pacjentów ze zmianami polipowatymi 6≤x≤9 mm wykrytymi przez system kapsułek w różnych odcinkach jelita grubego jako
Rok
Obliczanie wyniku systemu C-Scan w celu wygenerowania modelu 3D okrężnicy
Ramy czasowe: Rok
Za pomocą stanowiska roboczego C-Scan View przegląd określi wynik w skali 1-10 kompletności modelu okrężnicy w każdym przypadku. Zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe [SD] wszystkich wyników
Rok
Określ ilościowo wariancję interpretacji danych z systemu C-Scan między recenzentami
Ramy czasowe: Rok
Każdy przypadek zostanie oceniony przez 3 niezależnych recenzentów, którzy nie znają wyników FIT i kolonoskopii. Oblicz wariancję między wynikami każdego recenzenta
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-SY-01-0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wstępne wyniki zostaną zaprezentowane podczas Europejskiej Konferencji Tygodnia Gastro [UEGW] w październiku 2018 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System skanowania C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj