支气管镜检查期间使用异丙酚的患者自控镇静与联合镇静
2020年12月31日 更新者：Lena Nilsson
支气管镜检查期间异丙酚患者自控镇静与联合镇静对比——一项随机对照试验
支气管镜检查——一项随机对照试验”（EudraCT 编号：2015-005274-38，方案编号：“BRONSE”）是一项具有平行组的 IV 期单中心前瞻性随机对照试验。
共有 150 名成人门诊患者在镇静期间接受诊断性支气管镜检查，并随机分为三个镇静组 (1:1:1)；以咪达唑仑和吗啡-东莨菪碱作为术前用药的镇静（临床常规），异丙酚镇静以PCS和吗啡-东莨菪碱为术前用药，异丙酚镇静以PCS和格隆溴铵作为术前用药。
该研究是部分盲法的，支气管镜医师对接受 PCS（两个镇静组）的患者的术前用药不知情。
假设是 PCS 增加了准备出院的患者数量，并且患者特征进一步影响异丙酚的给药量。
终点主要是 2 小时内准备好出院的患者数量，以及对患者恢复和满意度的二次评估，以及支气管镜检查评估和给药药物的剂量。
最后收集安全变量，例如生命体征和为维持心血管和呼吸稳定性而执行的干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）
- 在门诊进行计划的支气管镜检查和镇静
- 患者在收到有关研究的信息后签署了参与的知情同意书。
- 只有在使用有效避孕药具的情况下才有可能生育的妇女。
排除标准：
- 妊娠试验 S-β-HCG 阳性。
- 已知/怀疑对研究中的任何药物过敏或禁忌症*。
- 双手功能障碍，影响操作 PCS 设备的可能性。
- 认知障碍、不愿意或语言困难导致难以理解参与研究的意义或操作 PCS 设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咪达唑仑和吗啡东莨菪碱
支气管镜检查期间使用咪达唑仑和吗啡东莨菪碱作为术前用药的镇静作用。
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咪达唑仑作为镇静剂给予对照组。
作为控制臂和干预臂之一的术前用药。
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实验性的：PCS（异丙酚）与吗啡东莨菪碱
使用 PCS 和吗啡东莨菪碱作为术前用药的异丙酚支气管镜检查镇静
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作为控制臂和干预臂之一的术前用药。
异丙酚作为镇静剂给予两个干预组。
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实验性的：PCS（异丙酚）与格隆溴铵
使用 PCS 和格隆溴铵作为术前用药的异丙酚支气管镜检查期间镇静。
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异丙酚作为镇静剂给予两个干预组。
作为干预措施之一的术前用药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时后使用 PADSS 进行出院评估 2 小时后达到 PADSS 评分 10 分的患者人数
大体时间：支气管镜检查完成后 2 小时
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麻醉后放电评分系统 (PADSS)。肺科护士在支气管镜检查完成后（取出支气管镜时）每 15 分钟测量一次 PADSS 评分，持续 2 小时。
PADSS 用于临床评估患者在麻醉/镇静后是否准备好出院，包括五个标准：生命体征、行走、恶心和/或呕吐、疼痛和手术出血。
每个标准的评分范围为 0 到 2。只有总分达到 10 分的患者才被认为在 2 小时后可以出院。
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支气管镜检查完成后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 S-PSR 评估自评患者问卷
大体时间：评估由患者在支气管镜检查当天晚上在家中（如果需要延长住院时间，则在病房）进行。完成问卷大约需要 2 分钟。
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出院后手术恢复量表（S-PSR） 修改后的瑞典版 S-PSR 基于“出院后手术恢复量表”，是一个 14 项问卷，用于评估患者出院后恢复的健康状况和活动（详见附录 2）。
每个项目都使用语义差异量表进行评分，总和乘以 100。
可能的范围是10-100，分数越高表明术后恢复越好。
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评估由患者在支气管镜检查当天晚上在家中（如果需要延长住院时间，则在病房）进行。完成问卷大约需要 2 分钟。
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恢复质量 (QoR-23)
大体时间：评估由患者在支气管镜检查后第二天早上在家中（如果需要延长住院时间，则在病房）进行。完成评估只需不到 1 分钟。
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恢复质量 (QoR-23) 的修改版本最小值 23。 最大值 115。 分数越高表示恢复质量越好。 “恢复质量”问卷 (QoR-23) 是一份包含 23 个项目的问卷，用于评估日间手术后患者情绪状态、身体舒适度和身体独立性的恢复情况（进一步参见附录 4）。 每个项目都按五分制 (1-5) 进行评分，并将分数相加。 |
评估由患者在支气管镜检查后第二天早上在家中（如果需要延长住院时间，则在病房）进行。完成评估只需不到 1 分钟。
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使用李克特量表的患者满意度
大体时间：在支气管镜检查后患者恢复后和出院回家之前，估计时间为 0-24 小时。
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使用 Likert 型量表 (1.
非常不满意，2.不满意，3.既不满意也不满意，4.满意，5.非常满意）。
患者可以评论使满意度评分高或低的任何原因，以及患者是否愿意在未来的支气管镜检查期间接受相同的镇静方法。
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在支气管镜检查后患者恢复后和出院回家之前，估计时间为 0-24 小时。
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使用李克特式量表进行支气管镜检查
大体时间：程序完成后直接。
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支气管镜医师使用李克特量表 (1.
非常不满意，2.不满意，3.既不满意也不满意，4.满意，5.非常满意）。
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程序完成后直接。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用观察者的警觉性/镇静 (OAA/S) 量表评估镇静水平
大体时间：从手术开始到手术结束（取出支气管镜）每 5 分钟进行一次评估，估计时间为 0-60 分钟。
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镇静水平在手术过程中每 5 分钟由麻醉护士使用观察者的警觉性/镇静评估 (OAA/S) 量表评估一次，得分越高代表镇静程度越轻。 以下是描述的量表，观察/分数： 对以正常声调说出的名字反应迅速/5 对以正常声调说出的名字反应迟钝/4 仅在大声和/或重复叫出名字后有反应/3 仅在轻度刺激或摇动后有反应/2 对轻度刺激或摇动无反应/1 |
从手术开始到手术结束（取出支气管镜）每 5 分钟进行一次评估，估计时间为 0-60 分钟。
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实施干预的参与者人数
大体时间：从手术开始到手术结束（取出支气管镜），预计时间为 0-60 分钟。
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为维持心血管（如果已给予阿托品或麻黄碱）和呼吸稳定（如果已进行辅助通气、下巴抬高或疼痛刺激）而进行干预的参与者人数。
在手术过程中每五分钟评估一次。
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从手术开始到手术结束（取出支气管镜），预计时间为 0-60 分钟。
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动脉血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：手术过程中每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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手术过程中每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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每分钟呼吸频率 (RR)
大体时间：手术期间每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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手术期间每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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无创血压 (mmHg)
大体时间：手术期间每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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手术期间每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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心率（每分钟心跳次数，HR）。
大体时间：手术过程中每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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手术过程中每五分钟一次（从手术开始到手术结束（取出支气管镜），估计时间为 0-60 分钟，此后手术后每 15 分钟一次，直到 PADSS 评分≥9 或最多 4 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月9日
研究完成 (实际的)
2017年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月31日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRONSE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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