Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta sedacja za pomocą propofolu w porównaniu z sedacją skojarzoną podczas bronchoskopii

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lena Nilsson

Kontrolowana przez pacjenta sedacja za pomocą propofolu w porównaniu z sedacją skojarzoną podczas bronchoskopii — randomizowana, kontrolowana próba

bronchoskopia - randomizowane badanie kontrolowane” (numer EudraCT: 2015-005274-38, numer protokołu: „BRĄZOWY”) jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy IV z równoległymi grupami. Łącznie 150 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych poddawanych jest diagnostycznej bronchoskopii podczas sedacji i jest losowo przydzielanych do trzech grup sedacyjnych (1:1:1); sedacja z zastosowaniem midazolamu i morfiny-skopolaminy jako premedykacji (rutynowe postępowanie kliniczne), sedacja z zastosowaniem PCS i morfiny-skopolaminy jako premedykacji oraz sedacja z zastosowaniem propofolu z zastosowaniem PCS i bromku glikopironium jako premedykacji. Badanie jest częściowo zaślepione, bronchoskopista jest zaślepiony co do podanej premedykacji u pacjentów otrzymujących PCS (dwa ramiona sedacji). Hipoteza jest taka, że ​​PCS zwiększają liczbę pacjentów gotowych do wypisu, a ponadto cechy pacjenta wpływają na ilość podawanego propofolu. Punktami końcowymi są przede wszystkim liczba pacjentów gotowych do wypisu w ciągu 2 godzin oraz wtórna ocena powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjentów, a także ocena bronchoskopisty i dawki podanych leków. Na koniec gromadzone są zmienne dotyczące bezpieczeństwa, takie jak parametry życiowe i interwencje przeprowadzane w celu utrzymania stabilności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥18 lat)
  • Planowy zabieg bronchoskopii z sedacją w warunkach ambulatoryjnych
  • Pacjent po otrzymaniu informacji o badaniu musi wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział.
  • Kobiety w wieku rozrodczym tylko w przypadku stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy S-β-HCG.
  • Znana/podejrzewana alergia lub przeciwwskazanie* do jakiegokolwiek leku w ramach badania.
  • Funkcjonalna niesprawność w obu rękach, która wpływa na możliwość obsługi urządzenia PCS.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, niechęć lub trudności językowe skutkujące trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu lub obsługi urządzenia PCS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam i morfina-skopolamina
Sedacja podczas bronchoskopii z zastosowaniem midazolamu i morfiny-skopolaminy jako premedykacji.
Lek: Midazolam
Midazolam jest podawany w celu uspokojenia ramienia kontrolnego.
Lek: morfina-skopolamina
Podawany jako premedykacja w grupie kontrolnej i jednej z grup interwencji.
Eksperymentalny: PCS (propofol) z morfiną-skopolaminą
Sedacja podczas bronchoskopii z zastosowaniem propofolu z zastosowaniem PCS i morfiny-skopolaminy jako premedykacji
Lek: morfina-skopolamina
Podawany jako premedykacja w grupie kontrolnej i jednej z grup interwencji.
Lek: Propofol-Lipuro
Propofol podaje się jako środek uspokajający w obu ramionach interwencji.
Eksperymentalny: PCS (propofol) z bromkiem glikopironium
Sedacja podczas bronchoskopii z zastosowaniem propofolu z zastosowaniem PCS i bromku glikopironium jako premedykacji.
Lek: Propofol-Lipuro
Propofol podaje się jako środek uspokajający w obu ramionach interwencji.
Lek: Glikopirolan
Podawany jako premedykacja w jednym z ramion interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wypisu za pomocą PADSS po 2 godzinach Liczba pacjentów osiągających wynik PADSS 10 po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu bronchoskopii
System oceny po wyładowaniu anestezjologicznym (PADSS). Pomiar wyniku PADSS jest wykonywany przez pielęgniarkę płucną co 15 minut po zakończeniu bronchoskopii (po zdjęciu bronchoskopu) przez 2 godziny. PADSS służy do klinicznej oceny, czy pacjent jest gotowy do wypisu po znieczuleniu/sedacji i składa się z pięciu kryteriów: oznaki życiowe, chodzenie, nudności i/lub wymioty, ból i krwawienie pooperacyjne. Każde kryterium jest oceniane w skali od 0 do 2. Tylko pacjenci, którzy osiągnęli łącznie 10 punktów, są uznawani za gotowych do wypisu po 2 godzinach.
2 godziny po zakończeniu bronchoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena samooceny kwestionariuszy pacjentów za pomocą S-PSR
Ramy czasowe: Oceny dokonuje pacjent w domu (lub na oddziale w przypadku konieczności dłuższego pobytu w szpitalu) wieczorem w dniu bronchoskopii. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
Skala powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala (S-PSR) Zmodyfikowana szwedzka wersja S-PSR opiera się na „Skali powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala” i jest 14-punktowym kwestionariuszem do oceny powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala w odniesieniu do stanu zdrowia pacjentów i działalność (zob. dalszy dodatek 2). Każda pozycja jest oceniana przy użyciu semantycznej skali różnicowej, a całkowita suma jest mnożona przez 100. Możliwy zakres to 10-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy powrót do zdrowia po operacji.
Oceny dokonuje pacjent w domu (lub na oddziale w przypadku konieczności dłuższego pobytu w szpitalu) wieczorem w dniu bronchoskopii. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
Jakość odzyskiwania (QoR-23)
Ramy czasowe: Oceny dokonuje pacjent w domu (lub na oddziale, jeśli konieczny jest dłuższy pobyt w szpitalu) rano następnego dnia po bronchoskopii. Wypełnienie oceny zajmuje mniej niż 1 minutę.

Zmodyfikowana wersja Quality of Recovery (QoR-23) Minimalna wartość 23. Maksymalna wartość 115. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia.

Kwestionariusz „Jakość powrotu do zdrowia” (QoR-23) to 23-punktowy kwestionariusz służący do oceny powrotu do zdrowia po operacji jednego dnia pod kątem stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego i niezależności fizycznej pacjentów (patrz dalszy załącznik 4). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali (1-5), a wyniki są sumowane.
Oceny dokonuje pacjent w domu (lub na oddziale, jeśli konieczny jest dłuższy pobyt w szpitalu) rano następnego dnia po bronchoskopii. Wypełnienie oceny zajmuje mniej niż 1 minutę.
Zadowolenie pacjentów za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: Po wyzdrowieniu pacjenta po bronchoskopii i przed wypisem do domu szacowany czas 0-24 godzin.
ogólna satysfakcja z zabiegu za pomocą skali Likerta (1. Bardzo niezadowolony, 2. Niezadowolony, 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony, 4. Zadowolony, 5. Bardzo zadowolony). Pacjent może skomentować przyczynę, która sprawiła, że ​​ocena satysfakcji jest wysoka lub niska oraz czy pacjent chciałby otrzymać taką samą metodę sedacji podczas przyszłej bronchoskopii.
Po wyzdrowieniu pacjenta po bronchoskopii i przed wypisem do domu szacowany czas 0-24 godzin.
Ocena bronchoskopisty przy użyciu skali typu Likerta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
bronchoskopista ocenia ich odczuwanie kaszlu, wydzieliny oskrzelowej odpowiednio warunki do sprawnego wykonania bronchoskopii zabiegu za pomocą skali typu Likerta (1. Bardzo niezadowolony, 2. Niezadowolony, 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony, 4. Zadowolony, 5. Bardzo zadowolony).
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji przy użyciu skali oceny czujności/sedacji obserwatora (OAA/S)
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się co 5 minut od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut.

Poziom sedacji jest oceniany co 5 minut podczas zabiegu przez pielęgniarkę anestezjologiczną za pomocą skali The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), gdzie wyższy wynik oznacza słabszą sedację. Poniżej opisana skala, Obserwacja/ocena:

Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem/5 Ospałość na imię wypowiedziane normalnym tonem/4 Reaguje tylko na głośne i/lub wielokrotne wołanie imienia/3 Reaguje tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu/2 Nie reaguje na łagodne szturchanie lub potrząsanie /1
Oceny dokonuje się co 5 minut od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut.
Liczba uczestników z wykonanymi interwencjami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut.
Liczba uczestników, u których przeprowadzono interwencje mające na celu utrzymanie układu krążenia (jeśli podano atropinę lub efidrynę) i stabilności oddechowej (jeśli zastosowano wspomaganą wentylację, uniesienie podbródka lub bolesną stymulację). Oceniane co pięć minut podczas zabiegu.
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut.
Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.
Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.
Częstość oddechów na minutę (RR)
Ramy czasowe: Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.
Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.
Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.
Tętno (uderzenia na minutę, HR).
Ramy czasowe: Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.
Co 5 minut w trakcie zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (wyjęcia bronchoskopu), szacowany czas 0-60 minut, a następnie po zabiegu co 15 minut do uzyskania wyniku PADSS ≥9 lub maksymalnie 4 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lena Nilsson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRONSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj