気管支鏡検査中のプロポフォールによる患者管理鎮静と併用鎮静
2020年12月31日 更新者：Lena Nilsson
気管支鏡検査中のプロポフォールによる患者管理鎮静と併用鎮静 - 無作為対照試験
気管支鏡検査 - 無作為化対照試験" (EudraCT 番号: 2015-005274-38、プロトコル番号: "BRONSE") は、並行群を用いた第 IV 相単一センター前向き無作為化対照試験です。
合計 150 人の成人外来患者が鎮静中に気管支鏡検査を受け、3 つの鎮静アーム (1:1:1) に無作為に割り付けられます。前投薬としてミダゾラムとモルヒネ-スコポラミンによる鎮静（臨床ルーチン）、前投薬としてPCSとモルヒネ-スコポラミンを使用したプロポフォールによる鎮静、前投薬としてPCSと臭化グリコピロニウムを使用したプロポフォールによる鎮静。
この研究は部分的に盲検化されており、気管支鏡検査医は、PCS (2 つの鎮静アーム) を投与された患者の前投薬に関して盲検化されています。
仮説は、PCS が退院の準備ができている患者の数を増やし、さらに患者の特性が投与されるプロポフォールの量に影響を与えるというものです。
エンドポイントは、主に 2 時間以内に退院の準備が整った患者の数、患者の回復と満足度の二次評価、および気管支鏡検査医の評価と投与された薬剤の投与量です。
最後に、心臓血管と呼吸器の安定性を維持するために実行されるバイタル サインや介入などの安全変数が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 外来での鎮静を伴う計画的な気管支鏡検査
- -患者は、研究に関する情報を受け取った後、参加するための署名済みのインフォームドコンセントを与えられます。
- 効果的な避妊薬を使用した場合にのみ、出産の可能性がある女性。
除外基準:
- 妊娠検査陽性S-β-HCG。
- -研究内の薬物に対する既知/疑いのあるアレルギーまたは禁忌*。
- PCS デバイスを操作する可能性に影響を与える両手の機能障害。
- -認知障害、不本意または言語障害により、研究への参加の意味を理解すること、またはPCSデバイスを操作することが困難になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムとモルヒネ-スコポラミン
前投薬としてミダゾラムとモルヒネ-スコポラミンによる気管支鏡検査中の鎮静。
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ミダゾラムは、コントロール アームに鎮静剤として投与されます。
コントロール アームおよび介入アームの 1 つに対する前投薬として投与されます。
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実験的：モルヒネ-スコポラミンを含むPCS（プロポフォール）
前投薬として PCS とモルヒネ-スコポラミンを使用したプロポフォールによる気管支鏡検査中の鎮静
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コントロール アームおよび介入アームの 1 つに対する前投薬として投与されます。
プロポフォールは、両方の介入アームに鎮静剤として投与されます。
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実験的：PCS（プロポフォール）とグリコピロニウムブロマイド
前投薬として PCS と臭化グリコピロニウムを使用したプロポフォールによる気管支鏡検査中の鎮静。
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プロポフォールは、両方の介入アームに鎮静剤として投与されます。
介入群の 1 つの前投薬として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間後に PADSS を使用した退院評価 2 時間後に PADSS スコア 10 に達した患者の数
時間枠：気管支鏡検査終了から2時間後
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Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS)。PADSS スコアの測定は、気管支鏡検査が終了した後 (気管支鏡が取り外されたとき)、15 分ごとに肺看護師によって 2 時間行われます。
PADSS は、患者が麻酔/鎮静後に退院する準備ができているかどうかを臨床的に評価するために使用され、バイタル サイン、歩行、悪心および/または嘔吐、痛み、手術出血の 5 つの基準で構成されます。
各基準には 0 ～ 2 の範囲のスコアが与えられます。合計スコアが 10 に達した患者だけが、2 時間後に退院の準備ができていると見なされます。
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気管支鏡検査終了から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-PSRを使用した自己採点患者アンケートの評価
時間枠：評価は、気管支鏡検査の日の夕方に、患者が自宅で (長期の入院が必要な場合は病棟で) 行われます。アンケートの所要時間は約 2 分です。
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退院後の外科的回復尺度 (S-PSR) スウェーデン版の修正版 S-PSR は、「退院後の外科的回復尺度」に基づいており、患者の健康状態に関する退院後の回復を評価するための 14 項目のアンケートです。および活動 (詳細は付録 2 を参照)。
各項目はセマンティック ディファレンシャル スケールを使用して評価され、合計に 100 が掛けられます。
可能な範囲は 10 ～ 100 で、スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します。
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評価は、気管支鏡検査の日の夕方に、患者が自宅で (長期の入院が必要な場合は病棟で) 行われます。アンケートの所要時間は約 2 分です。
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回復の質 (QoR-23)
時間枠：評価は、気管支鏡検査の翌日の朝に、患者が自宅で (長期の入院が必要な場合は病棟で) 行います。評価を完了するのに 1 分もかかりません。
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Quality of Recovery (QoR-23) の修正版 最小値 23。 最大値 115。 スコアが高いほど、回復の質が高いことを示します。 アンケート「回復の質」(QoR-23) は、患者の感情状態、身体的快適さ、および身体的自立に関する日帰り手術後の回復を評価するための 23 項目のアンケートです (付録 4 を参照)。 各項目は 5 段階 (1 ～ 5) で評価され、スコアが合計されます。 |
評価は、気管支鏡検査の翌日の朝に、患者が自宅で (長期の入院が必要な場合は病棟で) 行います。評価を完了するのに 1 分もかかりません。
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リッカート型スケールを使用した患者の満足度
時間枠：気管支鏡検査後、患者が回復してから帰宅するまでの推定時間は0～24時間です。
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リッカート型スケールを使用した手順に対する全体的な満足度 (1.
非常に不満、2.不満、3.どちらともいえない、4.満足、5.非常に満足）。
患者は、満足度スコアを高くまたは低くした原因と、患者が将来の気管支鏡検査中に同じ鎮静法を希望するかどうかについてコメントすることができます。
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気管支鏡検査後、患者が回復してから帰宅するまでの推定時間は0～24時間です。
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リッカート型スケールを使用した気管支鏡検査医の評価
時間枠：手続き完了直後。
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気管支鏡検査医は、リッカート型尺度 (1.
非常に不満、2.不満、3.どちらともいえない、4.満足、5.非常に満足）。
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手続き完了直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者の覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スケールを使用した鎮静レベル
時間枠：評価は、手順の開始から手順の終了 (気管支鏡の摘出) まで 5 分ごとに行われ、推定時間は 0 ～ 60 分です。
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鎮静のレベルは、観察者の覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スケールを使用して、手順中に看護師麻酔医によって 5 分ごとに評価され、スコアが高いほど鎮静が軽いことを表します。 以下は、説明されているスケール、観察/スコアです。 通常の口調で名前が話されるとすぐに反応する/5 通常の口調で名前が話されると無気力に反応する/4 名前が大声で、および/または繰り返し呼び出された後にのみ反応する/3 軽く突いたり振ったりした後にのみ応答する/2 軽度の突っ込んだり振ったりしても反応しない/1 |
評価は、手順の開始から手順の終了 (気管支鏡の摘出) まで 5 分ごとに行われ、推定時間は 0 ～ 60 分です。
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介入が行われた参加者の数
時間枠：処置開始から処置終了（気管支鏡の摘出）まで、推定時間は0～60分です。
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心臓血管（アトロピンまたはエフィドリンが投与された場合）および呼吸安定性（補助換気、顎のリフトまたは痛みを伴う刺激が行われた場合）を維持するために介入が行われた参加者の数。
処置中は 5 分ごとに評価されます。
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処置開始から処置終了（気管支鏡の摘出）まで、推定時間は0～60分です。
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動脈血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の摘出) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後、PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで、処置後は 15 分ごと)。
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処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の摘出) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後、PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで、処置後は 15 分ごと)。
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1 分あたりの呼吸数 (RR)
時間枠：処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の抜去) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後は PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで 15 分ごと)。
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処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の抜去) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後は PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで 15 分ごと)。
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非観血血圧 (mmHg)
時間枠：処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の抜去) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後は PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで 15 分ごと)。
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処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の抜去) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後は PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで 15 分ごと)。
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心拍数 (1 分あたりの拍数、HR)。
時間枠：処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の抜去) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後は PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで 15 分ごと)。
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処置中は 5 分ごと (処置開始から処置終了 (気管支鏡の抜去) まで、推定時間は 0 ～ 60 分、その後は PADSS スコアが 9 以上または最大 4 時間まで 15 分ごと)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月4日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRONSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了