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Sedazione controllata dal paziente con propofol rispetto alla sedazione combinata durante la broncoscopia

31 dicembre 2020 aggiornato da: Lena Nilsson

Sedazione controllata dal paziente con propofol rispetto alla sedazione combinata durante la broncoscopia: uno studio controllato randomizzato

bronchoscopia - uno studio controllato randomizzato" (numero EudraCT: 2015-005274-38, numero di protocollo: "BRONSE") è uno studio prospettico randomizzato controllato di fase IV a singolo centro con gruppi paralleli. Un totale di 150 pazienti ambulatoriali adulti vengono sottoposti a broncoscopia diagnostica durante la sedazione e vengono randomizzati in tre bracci di sedazione (1:1:1); sedazione con midazolam e morfina-scopolamina come premedicazione (routine clinica), sedazione con propofol utilizzando PCS e morfina-scopolamina come premedicazione e sedazione con propofol utilizzando PCS e bromuro di glicopirronio come premedicazione. Lo studio è parzialmente in cieco, il broncoscopista è in cieco per quanto riguarda la premedicazione data per i pazienti trattati con PCS (due bracci di sedazione). L'ipotesi è che la PCS aumenti il ​​numero di pazienti pronti per la dimissione, e inoltre che le caratteristiche del paziente influenzino la quantità di propofol somministrato. Gli endpoint sono principalmente la quantità di pazienti pronti per la dimissione entro 2 ore e la valutazione secondaria del recupero e della soddisfazione del paziente, nonché la valutazione del broncoscopista e le dosi dei farmaci somministrati. Infine vengono raccolte le variabili di sicurezza come i segni vitali e gli interventi eseguiti per mantenere la stabilità cardiovascolare e respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Procedura broncoscopica pianificata con sedazione in regime ambulatoriale
  • Il paziente, dopo aver ricevuto informazioni sullo studio, ha dato il proprio consenso informato firmato alla partecipazione.
  • Donne in età fertile solo se usano un contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo S-β-HCG.
  • Allergia o controindicazione* nota/sospetta a qualsiasi farmaco nell'ambito dello studio.
  • Disabilità funzionale in entrambe le mani che pregiudica la possibilità di utilizzare il dispositivo PCS.
  • Compromissione cognitiva, riluttanza o difficoltà linguistiche che comportano difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio o a utilizzare il dispositivo PCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam e morfina-scopolamina
Sedazione durante broncoscopia con midazolam e morfina-scopolamina come premedicazione.
Droga: Midazolam
Il midazolam viene somministrato come sedativo al braccio di controllo.
Droga: morfina-scopolamina
Dato come premedicazione per il braccio di controllo e uno dei bracci di intervento.
Sperimentale: PCS (propofol) con morfina-scopolamina
Sedazione durante broncoscopia con propofol utilizzando PCS e morfina-scopolamina come premedicazione
Droga: morfina-scopolamina
Dato come premedicazione per il braccio di controllo e uno dei bracci di intervento.
Droga: Propofol Lipuro
Il propofol viene somministrato come sedativo a entrambi i bracci di intervento.
Sperimentale: PCS (propofol) con glicopirronio bromuro
Sedazione durante broncoscopia con propofol utilizzando PCS e bromuro di glicopirronio come premedicazione.
Droga: Propofol Lipuro
Il propofol viene somministrato come sedativo a entrambi i bracci di intervento.
Droga: Glicopirrolato
Dato come premedicazione per uno dei bracci dell'intervento..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle dimissioni con PADSS dopo 2 ore Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PADSS 10 dopo 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo che la broncoscopia è terminata
Post Anestetica Discharge Scoring System (PADSS). Una misurazione del punteggio PADSS viene eseguita dall'infermiere pneumologo ogni 15 minuti al termine della broncoscopia (quando il broncoscopio viene rimosso) per 2 ore. Il PADSS viene utilizzato per valutare clinicamente se il paziente è pronto per essere dimesso dopo anestesia/sedazione e comprende cinque criteri: segni vitali, deambulazione, nausea e/o vomito, dolore e sanguinamento chirurgico. A ciascun criterio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. Solo i pazienti che raggiungono un punteggio totale di 10 sono considerati pronti per la dimissione dopo 2 ore.
2 ore dopo che la broncoscopia è terminata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle domande dei pazienti autovalutate utilizzando S-PSR
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata dal paziente a casa (o in reparto se è necessaria una degenza prolungata) la sera del giorno della broncoscopia. Ci vogliono circa 2 minuti per completare il questionario.
Post-dimission Surgical Recovery Scale (S-PSR) La versione svedese modificata S-PSR si basa sulla "Post-dimission Surgical Recovery Scale" ed è un questionario di 14 domande per valutare il recupero post-dimissione in merito allo stato di salute dei pazienti e attività (vedi ulteriore appendice 2). Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala differenziale semantica e la somma totale viene moltiplicata per 100. L'intervallo possibile è 10-100, con un punteggio più alto che indica un recupero postoperatorio più favorevole.
La valutazione viene effettuata dal paziente a casa (o in reparto se è necessaria una degenza prolungata) la sera del giorno della broncoscopia. Ci vogliono circa 2 minuti per completare il questionario.
Qualità del recupero (QoR-23)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata dal paziente a casa (o in reparto se è necessaria una degenza prolungata) la mattina del giorno successivo alla broncoscopia. Ci vuole meno di 1 minuto per completare la valutazione.

Versione modificata di Quality of Recovery (QoR-23) Valore minimo 23. Valore massimo 115. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.

Il questionario "Qualità del recupero" (QoR-23) è un questionario di 23 voci per valutare il recupero dopo il day surgery per quanto riguarda lo stato emotivo, il benessere fisico e l'indipendenza fisica dei pazienti (vedere l'ulteriore appendice 4). Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti (1-5) e i punteggi vengono sommati.
La valutazione viene effettuata dal paziente a casa (o in reparto se è necessaria una degenza prolungata) la mattina del giorno successivo alla broncoscopia. Ci vuole meno di 1 minuto per completare la valutazione.
Soddisfazione dei pazienti utilizzando una scala di tipo Likert
Lasso di tempo: Dopo che il paziente si è ripreso dopo la broncoscopia e prima della dimissione a casa, periodo di tempo stimato 0-24 ore.
soddisfazione generale per la procedura utilizzando la scala di tipo Likert (1. Molto insoddisfatto, 2. Insoddisfatto, 3. Né soddisfatto né insoddisfatto, 4. Soddisfatto, 5. Molto soddisfatto). Il paziente può commentare qualsiasi causa che ha reso alto o basso il punteggio di soddisfazione e se desidera ricevere lo stesso metodo di sedazione durante una futura broncoscopia.
Dopo che il paziente si è ripreso dopo la broncoscopia e prima della dimissione a casa, periodo di tempo stimato 0-24 ore.
Valutazione del broncoscopista utilizzando una scala di tipo Likert
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura.
il broncoscopista valuta la propria percezione della tosse, della secrezione bronchiale rispettivamente delle circostanze per un'esecuzione regolare della broncoscopia della procedura utilizzando la scala di tipo Likert (1. Molto insoddisfatto, 2. Insoddisfatto, 3. Né soddisfatto né insoddisfatto, 4. Soddisfatto, 5. Molto soddisfatto).
Subito dopo il completamento della procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione utilizzando la scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S).
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita ogni 5 minuti dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti.

Il livello di sedazione viene valutato ogni 5 minuti durante la procedura dall'anestesista infermiere utilizzando la scala The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), dove un punteggio più alto rappresenta una sedazione più leggera. Di seguito la scala descritta, Osservazione/punteggio:

Risponde prontamente a un nome pronunciato con tono normale/5 Risposta letargica a un nome pronunciato con tono normale/4 Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente/3 Risponde solo dopo un lieve incitamento o tremore/2 Non risponde a un lieve incitamento o tremolio /1
La valutazione viene eseguita ogni 5 minuti dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti.
Numero di partecipanti con interventi eseguiti
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti.
Numero di partecipanti con interventi eseguiti per mantenere la stabilità cardiovascolare (se è stata somministrata atropina o efidrina) e respiratoria (se è stata eseguita ventilazione assistita, sollevamento del mento o stimolazione dolorosa). Valutato ogni cinque minuti durante la procedura.
Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti.
Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.
Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.
Frequenza respiratoria al minuto (RR)
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.
Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.
Pressione sanguigna non invasiva (mmHg)
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.
Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.
Frequenza cardiaca (battiti al minuto, FC).
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.
Ogni cinque minuti durante la procedura (dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (estrazione del broncoscopio), periodo di tempo stimato 0-60 minuti, e successivamente dopo la procedura ogni 15 minuti fino a quando il punteggio PADSS ≥9 o massimo 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lena Nilsson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRONSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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