Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná sedace s propofolem versus kombinovaná sedace během bronchoskopie

31. prosince 2020 aktualizováno: Lena Nilsson

Pacientem kontrolovaná sedace s propofolem versus kombinovaná sedace během bronchoskopie – randomizovaná kontrolovaná studie

bronchoskopie – randomizovaná kontrolovaná studie“ (číslo EudraCT: 2015-005274-38, číslo protokolu: „BRONSE“) je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV s paralelními skupinami. Celkem 150 dospělých ambulantních pacientů podstoupí diagnostickou bronchoskopii během sedace a jsou randomizováni do tří ramen sedace (1:1:1); sedace midazolamem a morfin-skopolaminem jako premedikace (klinická rutina), sedace propofolem s použitím PCS a morfin-skopolamin jako premedikace a sedace propofolem s použitím PCS a glykopyrronium bromidu jako premedikace. Studie je částečně zaslepená, bronchoskopista je zaslepen, pokud jde o podanou premedikaci u pacientů s PCS (dvě ramena sedace). Hypotézou je, že PCS zvyšuje počet pacientů připravených k propuštění a dále, že charakteristiky pacientů ovlivňují množství podaného propofolu. Endpointy jsou primárně počet pacientů připravených k propuštění do 2 hodin a sekundární hodnocení zotavení a spokojenosti pacienta, stejně jako hodnocení bronchoskopem a dávky podaných léků. Nakonec jsou shromážděny bezpečnostní proměnné, jako jsou vitální funkce a intervence prováděné k udržení kardiovaskulární a respirační stability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let)
  • Plánovaný bronchoskopický výkon se sedací v ambulantním prostředí
  • Pacient má po obdržení informací o studii podepsaný informovaný souhlas s účastí.
  • Ženy ve fertilním věku pouze při používání účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test S-β-HCG.
  • Známá/podezřelá alergie nebo kontraindikace* na jakýkoli lék v rámci studie.
  • Funkční postižení obou rukou, které ovlivňuje možnost ovládat zařízení PCS.
  • Kognitivní poruchy, neochota nebo jazykové potíže vedoucí k potížím s pochopením smyslu účasti ve studii nebo s ovládáním zařízení PCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam a morfin-skopolamin
Sedace při bronchoskopii midazolamem a morfin-skopolaminem jako premedikací.
Lék: Midazolam
Midazolam se podává jako sedace do kontrolního ramene.
Lék: morfin-skopolamin
Uvedeno jako premedikace pro kontrolní rameno a jednu z intervenčních ramen.
Experimentální: PCS (propofol) s morfin-skopolaminem
Sedace při bronchoskopii propofolem s použitím PCS a morfin-skopolamin jako premedikace
Lék: morfin-skopolamin
Uvedeno jako premedikace pro kontrolní rameno a jednu z intervenčních ramen.
Lék: Propofol-Lipuro
Propofol se podává jako sedace do obou intervenčních ramen.
Experimentální: PCS (propofol) s glykopyrronium bromidem
Sedace při bronchoskopii propofolem s použitím PCS a glykopyrronium bromidu jako premedikace.
Lék: Propofol-Lipuro
Propofol se podává jako sedace do obou intervenčních ramen.
Lék: Glykopyrolát
Podáváno jako premedikace pro jednu z intervenčních zbraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení propuštění pomocí PADSS po 2 hodinách Počet pacientů, kteří dosáhli skóre PADSS 10 po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny po ukončení bronchoskopie
Bodovací systém po anestetickém výboji (PADSS). Měření skóre PADSS provádí plicní sestra každých 15 minut po ukončení bronchoskopie (když je bronchoskop odstraněn) po dobu 2 hodin. PADSS se používá ke klinickému posouzení, zda je pacient připraven k propuštění po anestezii/sedaci a skládá se z pěti kritérií: vitální funkce, chůze, nauzea a/nebo zvracení, bolest a chirurgické krvácení. Každému kritériu je přiděleno skóre v rozsahu od 0 do 2. Pouze pacienti, kteří dosáhnou celkového skóre 10, jsou považováni za připravené k propuštění po 2 hodinách.
2 hodiny po ukončení bronchoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dotazníků sebehodnocení pacientů pomocí S-PSR
Časové okno: Posouzení provádí pacient doma (nebo na oddělení v případě nutnosti dlouhodobého pobytu v nemocnici) večer v den bronchoskopie. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 2 minuty.
Stupnice po propuštění po chirurgickém zotavení (S-PSR) Upravená švédská verze S-PSR je založena na "Post-discharge Surgical Recovery Scale" a je to 14-položkový dotazník k posouzení zotavení po propuštění s ohledem na zdravotní stav pacientů. a činnost (viz další příloha 2). Každá položka je hodnocena pomocí stupnice sémantického diferenciálu a celkový součet se vynásobí 100. Možné rozmezí je 10-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější pooperační zotavení.
Posouzení provádí pacient doma (nebo na oddělení v případě nutnosti dlouhodobého pobytu v nemocnici) večer v den bronchoskopie. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 2 minuty.
Kvalita obnovy (QoR-23)
Časové okno: Vyšetření provádí pacient doma (nebo na oddělení, je-li nutný dlouhodobý pobyt v nemocnici) ráno den po bronchoskopii. Dokončení hodnocení trvá méně než 1 minutu.

Upravená verze Quality of Recovery (QoR-23) Minimální hodnota 23. Maximální hodnota 115. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.

Dotazník „Quality of Recovery“ (QoR-23) je dotazník o 23 položkách k posouzení zotavení po jednodenní operaci s ohledem na emoční stav pacienta, fyzický komfort a fyzickou nezávislost (viz další příloha 4). Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (1-5) a skóre se sečte.
Vyšetření provádí pacient doma (nebo na oddělení, je-li nutný dlouhodobý pobyt v nemocnici) ráno den po bronchoskopii. Dokončení hodnocení trvá méně než 1 minutu.
Spokojenost pacientů pomocí škály Likertova typu
Časové okno: Po zotavení pacienta po bronchoskopii a před propuštěním domů odhadovaná doba 0-24 hodin.
celková spokojenost s postupem podle Likertovy škály (1. Velmi nespokojen, 2. Nespokojen, 3. Ani spokojen, ani nespokojen, 4. Spokojen, 5. Velmi spokojen). Pacient se může vyjádřit k jakékoli příčině, která způsobila vysoké nebo nízké skóre spokojenosti, a pokud by si pacient přál získat stejnou metodu sedace během budoucí bronchoskopie.
Po zotavení pacienta po bronchoskopii a před propuštěním domů odhadovaná doba 0-24 hodin.
Hodnocení bronchoskopem pomocí stupnice Likertova typu
Časové okno: Bezprostředně po dokončení procedury.
bronchoskopista posoudí své vnímání kašle, bronchiální sekrece, resp. okolnosti hladkého provedení bronchoskopie výkonu pomocí škály Likertova typu (1. Velmi nespokojen, 2. Nespokojen, 3. Ani spokojen, ani nespokojen, 4. Spokojen, 5. Velmi spokojen).
Bezprostředně po dokončení procedury.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace pomocí stupnice hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAA/S)
Časové okno: Vyšetření se provádí každých 5 minut od začátku výkonu do konce výkonu (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut.

Úroveň sedace je hodnocena každou 5. minutu během výkonu sestrou anesteziologem pomocí škály The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), přičemž vyšší skóre představuje lehčí sedaci. Níže je popsána stupnice, pozorování/skóre:

Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem/5 Letargická reakce na jméno vyřčené normálním tónem/4 Odpovídá pouze po hlasitém a/nebo opakovaném volání jména/3 Odpovídá pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení/2 Nereaguje na mírné šťouchnutí nebo zatřesení /1
Vyšetření se provádí každých 5 minut od začátku výkonu do konce výkonu (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut.
Počet účastníků s provedenými zásahy
Časové okno: Od začátku výkonu do konce výkonu (extrakce bronchoskopu), předpokládaná doba 0-60 minut.
Počet účastníků s intervencemi provedenými k udržení kardiovaskulární stability (pokud byl podán atropin nebo efidrin) a respirační stability (pokud byla provedena asistovaná ventilace, zdvih brady nebo bolestivá stimulace). Během procedury se hodnotí každých pět minut.
Od začátku výkonu do konce výkonu (extrakce bronchoskopu), předpokládaná doba 0-60 minut.
Saturace arteriálního kyslíku (SpO2)
Časové okno: Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.
Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.
Dechová frekvence za minutu (RR)
Časové okno: Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.
Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.
Neinvazivní krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.
Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.
Srdeční frekvence (údery za minutu, HR).
Časové okno: Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.
Každých pět minut během procedury (od začátku procedury do konce procedury (extrakce bronchoskopu), odhadovaná doba 0-60 minut a poté každých 15 minut po zákroku, dokud skóre PADSS ≥9 nebo maximálně 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lena Nilsson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRONSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit