Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret sedation med propofol versus kombineret sedation under bronkoskopi

31. december 2020 opdateret af: Lena Nilsson

Patientstyret sedation med propofol versus kombineret sedation under bronkoskopi - et randomiseret kontrolleret forsøg

bronkoskopi - et randomiseret kontrolleret forsøg" (EudraCT nummer: 2015-005274-38, protokolnummer: "BRONSE") er et fase IV enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper. I alt 150 voksne ambulante patienter gennemgår diagnostisk bronkoskopi under sedation og er randomiseret i tre sedationsarme (1:1:1); sedation med midazolam og morfin-scopolamin som præmedicinering (klinisk rutine), sedation med propofol med PCS og morfin-scopolamin som præmedicinering og sedation med propofol med PCS og glycopyrroniumbromid som præmedicinering. Undersøgelsen er delvist blindet, bronkoskopisten er blindet vedrørende givet præmedicinering til patienter, der får PCS (to sedationsarme). Hypotesen er, at PCS øger mængden af ​​udskrivelsesklare patienter, og yderligere at patientkarakteristika påvirker mængden af ​​indgivet propofol. Endepunkterne er primært mængden af ​​udskrivelsesklare patienter inden for 2 timer og sekundær vurdering af patientens restitution og tilfredshed samt bronkoskopisk vurdering og doser af administreret lægemiddel. Til sidst indsamles sikkerhedsvariabler såsom vitale tegn og indgreb udført for at opretholde kardiovaskulær og respiratorisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år)
  • Planlagt bronkoskopisk indgreb med sedation i ambulant regi
  • Patienten har efter at have modtaget information om undersøgelsen givet sit underskrevne informerede samtykke til at deltage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder kun, hvis de bruger et effektivt præventionsmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest S-β-HCG.
  • Kendt/mistænkt allergi eller kontraindikation* til enhver medicin inden for undersøgelsen.
  • Funktionsnedsættelse i begge hænder, som påvirker muligheden for at betjene PCS-enheden.
  • Kognitiv svækkelse, uvilje eller sprogvanskeligheder, der resulterer i vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​deltagelse i undersøgelsen eller at betjene PCS-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam og morfin-scopolamin
Sedation under bronkoskopi med midazolam og morfin-scopolamin som præmedicinering.
Medicin: Midazolam
Midazolam gives som sedation til kontrolarmen.
Medicin: morfin-scopolamin
Gives som præmedicinering til kontrolarmen og en af ​​interventionsarmene.
Eksperimentel: PCS (propofol) med morfin-scopolamin
Sedation under bronkoskopi med propofol med PCS og morfin-scopolamin som præmedicinering
Medicin: morfin-scopolamin
Gives som præmedicinering til kontrolarmen og en af ​​interventionsarmene.
Medicin: Propofol-Lipuro
Propofol gives som sedation til begge interventionsarme.
Eksperimentel: PCS (propofol) med glycopyrroniumbromid
Sedation under bronkoskopi med propofol med PCS og glycopyrroniumbromid som præmedicinering.
Medicin: Propofol-Lipuro
Propofol gives som sedation til begge interventionsarme.
Medicin: Glycopyrrolat
Givet som præmedicinering til en af ​​interventionsarmene..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivningsvurdering med PADSS efter 2 timer Antal patienter, der når PADSS-score 10 efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter bronkoskopi er afsluttet
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS). En måling af PADSS-score udføres af lungesygeplejerske hvert 15. minut efter bronkoskopi er afsluttet (når bronkoskop er fjernet) i 2 timer. PADSS bruges til klinisk at vurdere, om patienten er klar til at blive udskrevet efter bedøvelse/sedation og består af fem kriterier: vitale tegn, ambulation, kvalme og/eller opkastning, smerter og kirurgisk blødning. Hvert kriterium gives en score fra 0 til 2. Kun patienter, der opnår en samlet score på 10, anses for at være klar til udskrivning efter 2 timer.
2 timer efter bronkoskopi er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af selvvurderede patientspørgsmål ved brug af S-PSR
Tidsramme: Vurderingen foretages af patienten i hjemmet (eller på afdelingen, hvis længerevarende indlæggelse er nødvendig) om aftenen på bronkoskopidagen. Det tager cirka 2 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Post-discharge Surgical Recovery Scale (S-PSR) Den modificerede svenske version S-PSR er baseret på "Post-discharge Surgical Recovery Scale" og er et spørgeskema med 14 punkter til vurdering af helbredelsen efter udskrivelsen vedrørende patienternes helbredstilstand og aktivitet (se yderligere bilag 2). Hvert element vurderes ved hjælp af en semantisk differentialskala, og den samlede sum ganges med 100. Det mulige interval er 10-100, med højere score, der indikerer en mere gunstig postoperativ bedring.
Vurderingen foretages af patienten i hjemmet (eller på afdelingen, hvis længerevarende indlæggelse er nødvendig) om aftenen på bronkoskopidagen. Det tager cirka 2 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Quality of Recovery (QoR-23)
Tidsramme: Vurderingen foretages af patienten i hjemmet (eller på afdelingen, hvis længerevarende indlæggelse er nødvendig) om morgenen dagen efter bronkoskopi. Det tager mindre end 1 minut at gennemføre vurderingen.

Ændret version af Quality of Recovery (QoR-23) Minimumværdi 23. Maksimal værdi 115. En højere score indikerer en bedre kvalitet af restitution.

Spørgeskemaet "Quality of Recovery" (QoR-23) er et 23 punkters spørgeskema til vurdering af bedring efter dagkirurgi vedrørende patienternes følelsesmæssige tilstand, fysiske komfort og fysiske uafhængighed (se yderligere bilag 4). Hvert emne bedømmes på en fem-trins skala (1-5), og scorerne summeres.
Vurderingen foretages af patienten i hjemmet (eller på afdelingen, hvis længerevarende indlæggelse er nødvendig) om morgenen dagen efter bronkoskopi. Det tager mindre end 1 minut at gennemføre vurderingen.
Patienttilfredshed ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: Efter at patienten er kommet sig efter bronkoskopi og før udskrivelse hjem, estimeret tidsrum 0-24 timer.
generel tilfredshed med proceduren ved brug af Likert-skalaen (1. Meget utilfreds, 2. Utilfreds, 3. Hverken tilfreds eller utilfreds, 4. Tilfreds, 5. Meget tilfreds). Patienten kan kommentere enhver årsag, der gjorde tilfredshedsscoren høj eller lav, og om patienten ønsker at modtage den samme sedationsmetode under en fremtidig bronkoskopi.
Efter at patienten er kommet sig efter bronkoskopi og før udskrivelse hjem, estimeret tidsrum 0-24 timer.
Bronkoskopisk evaluering ved hjælp af en Likert-type skala
Tidsramme: Direkte efter afslutning af proceduren.
bronkoskopisten vurderer deres opfattelse af henholdsvis hoste, bronkial sekretion og omstændigheder for en jævn udførelse af bronkoskopi af proceduren ved hjælp af Likert-skalaen (1. Meget utilfreds, 2. Utilfreds, 3. Hverken tilfreds eller utilfreds, 4. Tilfreds, 5. Meget tilfreds).
Direkte efter afslutning af proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsniveau ved hjælp af observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) skala
Tidsramme: Bedømmelse foretages hvert 5. minut fra procedurestart til afslutning af procedure (udtrækning af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter.

Niveauet af sedation vurderes hvert 5. minut under proceduren af ​​anæstesiplejersken ved hjælp af The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skala, hvor en højere score repræsenterer en lettere sedation. Nedenfor er skalaen beskrevet, observation/score:

Reagerer let på navn, der udtales i normal tone/5 Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone/4 Reagerer kun efter, at navnet kaldes højt og/eller gentagne gange/3 Reagerer kun efter mild tøsning eller rystelse/2 Reagerer ikke på mild tøvning eller rystelse /1
Bedømmelse foretages hvert 5. minut fra procedurestart til afslutning af procedure (udtrækning af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter.
Antal deltagere med udførte interventioner
Tidsramme: Fra procedurestart til afslutning af procedure (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter.
Antal deltagere med interventioner udført for at opretholde kardiovaskulær (hvis atropin eller ephidrin er givet) og respiratorisk stabilitet (hvis assisteret ventilation, hageløft eller smertefuld stimulering er blevet udført). Vurderes hvert femte minut under proceduren.
Fra procedurestart til afslutning af procedure (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter.
Arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
Respirationsfrekvens pr. minut (RR)
Tidsramme: Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
Ikke-invasivt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
Puls (slag pr. minut, HR).
Tidsramme: Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
Hvert femte minut under proceduren (fra procedurestart til afslutning af proceduren (ekstraktion af bronkoskop), estimeret tidsrum 0-60 minutter, og derefter efter proceduren hvert 15. minut indtil PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lena Nilsson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRONSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation, Bronkoskopi

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner