Pasientkontrollert sedasjon med propofol versus kombinert sedasjon under bronkoskopi
31. desember 2020 oppdatert av: Lena Nilsson
Pasientkontrollert sedasjon med propofol versus kombinert sedasjon under bronkoskopi - en randomisert kontrollert prøvelse
bronkoskopi - en randomisert kontrollert studie" (EudraCT-nummer: 2015-005274-38, protokollnummer: "BRONSE") er en fase IV enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie med parallelle grupper.
Totalt 150 voksne polikliniske pasienter gjennomgår diagnostisk bronkoskopi under sedasjon og er randomisert i tre sedasjonsarmer (1:1:1); sedasjon med midazolam og morfin-skopolamin som premedisinering (klinisk rutine), sedasjon med propofol ved bruk av PCS og morfin-skopolamin som premedisinering, og sedasjon med propofol ved bruk av PCS og glykopyrroniumbromid som premedisin.
Studien er delvis blindet, bronkoskopisten er blindet angående gitt premedisinering til pasienter gitt PCS (to sedasjonsarmer).
Hypotesen er at PCS øker mengden utskrivningsklare pasienter, og videre at pasientkarakteristikker påvirker mengden propofol som administreres.
Endepunktene er primært mengden av utskrivningsklare pasienter innen 2 timer og sekundær vurdering av pasientens restitusjon og tilfredshet, samt bronkoskopisk vurdering og doser av administrerte legemidler.
Til slutt samles sikkerhetsvariabler som vitale tegn og intervensjoner utført for å opprettholde kardiovaskulær og respiratorisk stabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år)
- Planlagt bronkoskopisk prosedyre med sedasjon i poliklinisk setting
- Pasienten har etter å ha mottatt informasjon om studien gitt sitt signert informerte samtykke til å delta.
- Kvinner i fertil alder kun ved bruk av effektivt prevensjonsmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest S-β-HCG.
- Kjent/mistenkt allergi eller kontraindikasjon* mot alle medisiner i studien.
- Funksjonshemming i begge hender som påvirker muligheten til å betjene PCS-enheten.
- Kognitiv svikt, uvilje eller språkvansker som resulterer i vanskeligheter med å forstå betydningen av deltakelse i studien eller å betjene PCS-enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam og morfin-skopolamin
Sedasjon under bronkoskopi med midazolam og morfin-skopolamin som premedisinering.
|
Midazolam gis som sedasjon til kontrollarmen.
Gis som premedisinering for kontrollarmen og en av intervensjonsarmene.
|
|
Eksperimentell: PCS (propofol) med morfin-skopolamin
Sedasjon under bronkoskopi med propofol ved bruk av PCS og morfin-skopolamin som premedisinering
|
Gis som premedisinering for kontrollarmen og en av intervensjonsarmene.
Propofol gis som sedasjon til begge intervensjonsarmene.
|
|
Eksperimentell: PCS (propofol) med glykopyrroniumbromid
Sedasjon under bronkoskopi med propofol ved bruk av PCS og glykopyrroniumbromid som premedisinering.
|
Propofol gis som sedasjon til begge intervensjonsarmene.
Gitt som premedisinering for en av intervensjonsarmene..
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskrivningsvurdering ved bruk av PADSS etter 2 timer Antall pasienter som når PADSS-score 10 etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter at bronkoskopi er ferdig
|
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS). En måling av PADSS-skåren utføres av lungesykepleier hvert 15. minutt etter at bronkoskopien er ferdig (når bronkoskopet er fjernet) i 2 timer.
PADSS brukes til klinisk å vurdere om pasienten er klar til å bli utskrevet etter anestesi/sedasjon og består av fem kriterier: vitale tegn, ambulasjon, kvalme og/eller oppkast, smerte og kirurgisk blødning.
Hvert kriterium gis en skåre som varierer fra 0 til 2. Kun pasienter som oppnår en totalskår på 10 regnes som utskrivningsklare etter 2 timer.
|
2 timer etter at bronkoskopi er ferdig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av selvvurderte pasientspørsmål ved bruk av S-PSR
Tidsramme: Vurderingen gjøres av pasienten hjemme (eller på avdelingen dersom lengre sykehusopphold er nødvendig) om kvelden på bronkoskopidagen. Det tar ca. 2 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
|
Post-discharge Surgical Recovery Scale (S-PSR) Den modifiserte svenske versjonen S-PSR er basert på "Post-discharge Surgical Recovery Scale" og er et 14-elements spørreskjema for å vurdere restitusjonen etter utskrivning angående pasientens helsestatus og aktivitet (se nærmere vedlegg 2).
Hvert element er vurdert ved hjelp av en semantisk differensialskala og den totale summen multipliseres med 100.
Det mulige området er 10-100, med høyere poengsum som indikerer en mer gunstig postoperativ utvinning.
|
Vurderingen gjøres av pasienten hjemme (eller på avdelingen dersom lengre sykehusopphold er nødvendig) om kvelden på bronkoskopidagen. Det tar ca. 2 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
|
|
Gjenopprettingskvalitet (QoR-23)
Tidsramme: Vurderingen gjøres av pasienten hjemme (eller på avdeling dersom lengre sykehusopphold er nødvendig) om morgenen dagen etter bronkoskopi. Det tar mindre enn 1 minutt å fullføre vurderingen.
|
Endret versjon av Quality of Recovery (QoR-23) Minimumsverdi 23. Maksimal verdi 115. En høyere poengsum indikerer en bedre kvalitet på utvinning. Spørreskjemaet "Quality of Recovery" (QoR-23) er et 23-elements spørreskjema for å vurdere restitusjon etter dagkirurgi angående pasientenes emosjonelle tilstand, fysiske komfort og fysiske uavhengighet (se videre vedlegg 4). Hvert element vurderes på en fempunktsskala (1-5), og poengsummene summeres. |
Vurderingen gjøres av pasienten hjemme (eller på avdeling dersom lengre sykehusopphold er nødvendig) om morgenen dagen etter bronkoskopi. Det tar mindre enn 1 minutt å fullføre vurderingen.
|
|
Pasienters tilfredshet ved å bruke en Likert-skala
Tidsramme: Etter at pasienten er blitt frisk etter bronkoskopi og før utskrivning hjem, estimert tidsrom 0-24 timer.
|
generell tilfredshet med prosedyren ved å bruke Likert-skalaen (1.
Veldig misfornøyd, 2. Misfornøyd, 3. Verken fornøyd eller misfornøyd, 4. Fornøyd, 5. Veldig fornøyd).
Pasienten kan kommentere hvilken som helst årsak som gjorde at tilfredshetsskåren var høy eller lav, og om pasienten ønsker å motta samme sedasjonsmetode under en fremtidig bronkoskopi.
|
Etter at pasienten er blitt frisk etter bronkoskopi og før utskrivning hjem, estimert tidsrom 0-24 timer.
|
|
Bronkoskopisk evaluering ved bruk av en Likert-skala
Tidsramme: Rett etter fullført prosedyre.
|
bronkoskopisten vurderer deres oppfatning av henholdsvis hoste, bronkial sekresjon og omstendigheter for en jevn utførelse av bronkoskopi av prosedyren ved å bruke Likert-skalaen (1.
Veldig misfornøyd, 2. Misfornøyd, 3. Verken fornøyd eller misfornøyd, 4. Fornøyd, 5. Veldig fornøyd).
|
Rett etter fullført prosedyre.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsnivå ved bruk av observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S) skala
Tidsramme: Vurdering gjøres hvert 5. minutt fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter.
|
Nivået av sedasjon vurderes hvert 5. minutt under prosedyren av anestesilege ved hjelp av The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skala, der en høyere poengsum representerer en lettere sedasjon. Nedenfor er skalaen beskrevet, observasjon/poengsum: Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone/5 Sløv respons på navn som er sagt i normal tone/4 Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger/3 Reagerer kun etter mild stikk eller risting/2 Reagerer ikke på mild stikk eller risting /1 |
Vurdering gjøres hvert 5. minutt fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter.
|
|
Antall deltakere med utførte intervensjoner
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter.
|
Antall deltakere med intervensjoner utført for å opprettholde kardiovaskulær (hvis atropin eller ephidrin er gitt) og respiratorisk stabilitet (hvis assistert ventilasjon, hakeløft eller smertefull stimulering er utført).
Vurderes hvert femte minutt under prosedyren.
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter.
|
|
Arteriell oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
|
|
Respirasjonsfrekvens per minutt (RR)
Tidsramme: Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt, HR).
Tidsramme: Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
Hvert femte minutt under prosedyren (fra prosedyrestart til slutten av prosedyren (ekstraksjon av bronkoskop), estimert tidsperiode 0-60 minutter, og deretter etter prosedyren hvert 15. minutt til PADSS score ≥9 eller maksimalt 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Mydriatics
- Midazolam
- Propofol
- Morfin
- Glykopyrrolat
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- BRONSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .