Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloima sedaatio propofolilla vs. yhdistelmäsedaatio bronkoskopian aikana

torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Lena Nilsson

Potilaan kontrolloima sedaatio propofolilla vs. yhdistelmäsedaatio bronkoskopian aikana – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

bronkoskopia – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" (EudraCT-numero: 2015-005274-38, protokollan numero: "BRONSE") on vaiheen IV yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Yhteensä 150 aikuista avohoitopotilasta joutuu diagnostiseen bronkoskopiaan sedaation aikana, ja heidät satunnaistetaan kolmeen sedaation haaraan (1:1:1); sedaatio midatsolaamilla ja morfiiniskopolamiinilla esilääkityksenä (kliininen rutiini), sedaatio propofolilla käyttäen PCS:tä ja morfiiniskopolamiinia esilääkityksenä ja sedaatio propofolilla käyttäen PCS:ää ja glykopyrroniumbromidia esilääkityksenä. Tutkimus on osittain sokea, bronkoskooppi on sokeutunut PCS:n saaneiden potilaiden esilääkityksen suhteen (kaksi sedaaatiovartta). Oletuksena on, että PCS lisää kotiutusvalmiiden potilaiden määrää ja lisäksi potilaan ominaisuudet vaikuttavat annettavan propofolin määrään. Päätepisteitä ovat ensisijaisesti 2 tunnin sisällä kotiuttamisvalmiiden potilaiden määrä ja potilaan toipumisen ja tyytyväisyyden toissijainen arviointi sekä bronkoskopitin arviointi ja annettujen lääkkeiden annokset. Lopuksi kerätään turvallisuusmuuttujia, kuten elintärkeitä merkkejä ja interventioita, jotka on suoritettu sydämen ja verisuonten ja hengitysteiden vakauden ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (≥ 18 vuotta)
  • Suunniteltu bronkoskooppinen toimenpide sedaatiolla avohoidossa
  • Potilas on saatuaan tiedon tutkimuksesta antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa osallistua.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vain, jos he käyttävät tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti S-β-HCG.
  • Tiedossa/epäilty allergia tai vasta-aihe* mille tahansa tutkimukseen kuuluvalle lääkkeelle.
  • Molempien käsien toimintavamma, joka vaikuttaa mahdollisuuteen käyttää PCS-laitetta.
  • Kognitiivinen häiriö, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää tutkimukseen osallistumisen merkitystä tai käyttää PCS-laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami ja morfiini-skopolamiini
Sedaatio bronkoskopian aikana midatsolaamilla ja morfiiniskopolamiinilla esilääkityksenä.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia annetaan sedaationa kontrollihaaraan.
Lääke: morfiini-skopolamiini
Annettu esilääkityksenä kontrollihaaralle ja yhdelle interventiohaaralle.
Kokeellinen: PCS (propofoli) morfiini-skopolamiinin kanssa
Sedaatio bronkoskopian aikana propofolilla käyttäen PCS:ää ja morfiiniskopolamiinia esilääkityksenä
Lääke: morfiini-skopolamiini
Annettu esilääkityksenä kontrollihaaralle ja yhdelle interventiohaaralle.
Lääke: Propofol-Lipuro
Propofolia annetaan sedaationa molempiin interventiohaaroihin.
Kokeellinen: PCS (propofoli) glykopyrroniumbromidin kanssa
Sedaatio bronkoskopian aikana propofolilla käyttäen PCS:ää ja glykopyrroniumbromidia esilääkityksenä.
Lääke: Propofol-Lipuro
Propofolia annetaan sedaationa molempiin interventiohaaroihin.
Lääke: Glykopyrrolaatti
Annettu esilääkityksenä yhdelle interventiohaaralle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutuksen arviointi PADSS:lla 2 tunnin kuluttua Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat PADSS-pisteen 10 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia bronkoskoopian päättymisen jälkeen
Post Anestessia Discharge Scoring System (PADSS). Keuhkohoitaja mittaa PADSS-pistemäärän 15 minuutin välein bronkoskoopian päätyttyä (kun bronkoskooppi on poistettu) 2 tunnin ajan. PADSS:a käytetään kliinisesti arvioimaan, onko potilas valmis kotiutumaan anestesian/sedationin jälkeen, ja se koostuu viidestä kriteeristä: elintoiminnot, liikkuminen, pahoinvointi ja/tai oksentelu, kipu ja leikkausverenvuoto. Jokaiselle kriteerille annetaan pistemäärä 0–2. Vain potilaat, joiden kokonaispistemäärä on 10, katsotaan olevan valmiita kotiutukseen 2 tunnin kuluttua.
2 tuntia bronkoskoopian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearvioitujen potilaskyselyiden arviointi S-PSR:llä
Aikaikkuna: Arvioinnin tekee potilas kotona (tai osastolla, jos pitkäaikainen sairaalahoito on tarpeen) bronkoskoopiapäivän illalla. Kyselyn täyttämiseen menee noin 2 minuuttia.
Kotiutuksen jälkeinen kirurginen toipumisasteikko (S-PSR) Muokattu ruotsinkielinen versio S-PSR perustuu "Post-discharge Surgical Recovery Scale" -asteikkoon ja on 14-kohtainen kyselylomake kotiutuksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi potilaiden terveydentilasta. ja aktiviteetti (katso edelleen liite 2). Jokainen kohde on arvioitu semanttisella differentiaaliasteikolla ja kokonaissumma kerrotaan 100:lla. Mahdollinen vaihteluväli on 10-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa postoperatiivista toipumista.
Arvioinnin tekee potilas kotona (tai osastolla, jos pitkäaikainen sairaalahoito on tarpeen) bronkoskoopiapäivän illalla. Kyselyn täyttämiseen menee noin 2 minuuttia.
Palautuksen laatu (QoR-23)
Aikaikkuna: Arvioinnin tekee potilas kotona (tai osastolla, jos pitkäaikainen sairaalahoito on tarpeen) bronkoskoopian jälkeisenä päivänä aamulla. Arvioinnin suorittamiseen menee alle 1 minuutti.

Quality of Recovery (QoR-23) -sovelluksen muokattu versio Vähimmäisarvo 23. Suurin arvo 115. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.

Kysely "Quality of Recovery" (QoR-23) on 23 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan päiväleikkauksen jälkeistä toipumista potilaan emotionaalisen tilan, fyysisen mukavuuden ja fyysisen itsenäisyyden osalta (katso lisäliite 4). Jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen asteikolla (1-5) ja pisteet lasketaan yhteen.
Arvioinnin tekee potilas kotona (tai osastolla, jos pitkäaikainen sairaalahoito on tarpeen) bronkoskoopian jälkeisenä päivänä aamulla. Arvioinnin suorittamiseen menee alle 1 minuutti.
Potilaiden tyytyväisyys Likert-tyyppisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Kun potilas on toipunut bronkoskopian jälkeen ja ennen kotiinlähtöä, arvioitu aika 0-24 tuntia.
yleinen tyytyväisyys menettelyyn käyttäen Likert-tyyppistä asteikkoa (1. Erittäin tyytymätön, 2. Tyytymätön, 3. En tyytyväinen enkä tyytymätön, 4. Tyytyväinen, 5. Erittäin tyytyväinen). Potilas voi kommentoida mitä tahansa syytä, joka teki tyytyväisyyspistemäärän korkeaksi tai matalaksi, ja haluaako potilas saada samaa rauhoitusta tulevassa bronkoskopiassa.
Kun potilas on toipunut bronkoskopian jälkeen ja ennen kotiinlähtöä, arvioitu aika 0-24 tuntia.
Bronkoskooppi-arviointi Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen päätyttyä.
bronkoskooppi arvioi heidän käsityksensä yskästä, keuhkoputken erityksestä ja olosuhteista, jotta bronkoskooppi sujuisi toimenpiteen sujuvasti käyttäen Likert-tyyppistä asteikkoa (1. Erittäin tyytymätön, 2. Tyytymätön, 3. En tyytyväinen enkä tyytymätön, 4. Tyytyväinen, 5. Erittäin tyytyväinen).
Heti toimenpiteen päätyttyä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiotaso tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikolla (OAA/S)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan joka 5. minuutti toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia.

Sairaanhoitaja anestesialääkäri arvioi sedaation tason joka 5. minuutti toimenpiteen aikana käyttämällä Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä edustaa kevyempää sedaatiota. Alla on kuvattu asteikko, Havainto/pisteet:

Reagoi helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen/5 Unelias vastaus normaalilla äänellä lausuttuun nimeen/4 Vastaa vain, kun nimeä on huudettu äänekkäästi ja/tai toistuvasti/3 Vastaa vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen/2 Ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen /1
Arviointi suoritetaan joka 5. minuutti toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia.
Osallistujien määrä, joiden interventioita on suoritettu
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia.
Osallistujien lukumäärä, joille on suoritettu interventioita sydän- ja verisuonijärjestelmän (jos on annettu atropiinia tai efidriiniä) ja hengitysvakauden (jos avustettua ventilaatiota, leuan nostoa tai kivuliasta stimulaatiota) ylläpitämiseksi. Arvioidaan viiden minuutin välein toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia.
Valtimoiden happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.
Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.
Hengitystiheys minuutissa (RR)
Aikaikkuna: Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.
Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.
Ei-invasiivinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.
Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.
Syke (lyöntiä minuutissa, HR).
Aikaikkuna: Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.
Viiden minuutin välein toimenpiteen aikana (toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (bronkoskoopin poisto), arvioitu aika 0-60 minuuttia ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes PADSS-pistemäärä on ≥9 tai enintään 4 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lena Nilsson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRONSE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedaatio, bronkoskoopia

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa