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Sedação controlada pelo paciente com Propofol versus sedação combinada durante a broncoscopia

31 de dezembro de 2020 atualizado por: Lena Nilsson

Sedação controlada pelo paciente com Propofol versus sedação combinada durante a broncoscopia - um estudo controlado randomizado

broncoscopia - um estudo controlado randomizado" (número EudraCT: 2015-005274-38, número do protocolo: "BRONSE") é um estudo prospectivo randomizado controlado fase IV de centro único com grupos paralelos. Um total de 150 pacientes adultos ambulatoriais são submetidos a broncoscopia diagnóstica durante a sedação e são randomizados em três grupos de sedação (1:1:1); sedação com midazolam e morfina-escopolamina como pré-medicação (rotina clínica), sedação com propofol usando PCS e morfina-escopolamina como pré-medicação e sedação com propofol usando PCS e brometo de glicopirrônio como pré-medicação. O estudo é parcialmente cego, o broncoscopista é cego em relação à pré-medicação dada para pacientes que recebem PCS (dois braços de sedação). A hipótese é que o PCS aumenta a quantidade de pacientes prontos para receber alta e, ainda, que as características do paciente afetam a quantidade de propofol administrada. Os endpoints são principalmente a quantidade de pacientes prontos para receber alta em 2 horas e a avaliação secundária da recuperação e satisfação do paciente, bem como a avaliação do broncoscopista e as doses dos medicamentos administrados. Por fim, são coletadas variáveis ​​de segurança, como sinais vitais e intervenções realizadas para manter a estabilidade cardiovascular e respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥18 anos)
  • Procedimento broncoscópico planejado com sedação em ambiente ambulatorial
  • O paciente, após receber informações sobre o estudo, deu seu consentimento informado assinado para participar.
  • Mulheres com potencial para engravidar somente se usarem contraceptivo eficaz.

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez positivo S-β-HCG.
  • Alergia conhecida/suspeita ou contraindicação* a qualquer medicamento dentro do estudo.
  • Incapacidade funcional em ambas as mãos que afetam a possibilidade de operar o dispositivo PCS.
  • Comprometimento cognitivo, falta de vontade ou dificuldades de linguagem resultando em dificuldade para entender o significado da participação no estudo ou para operar o dispositivo PCS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam e morfina-escopolamina
Sedação durante a broncoscopia com midazolam e morfina-escopolamina como pré-medicação.
Medicamento: Midazolam
Midazolam é administrado como sedativo no braço de controle.
Medicamento: morfina-escopolamina
Dado como pré-medicação para o braço de controle e um dos braços de intervenção.
Experimental: PCS (propofol) com morfina-escopolamina
Sedação durante broncoscopia com propofol usando PCS e morfina-escopolamina como pré-medicação
Medicamento: morfina-escopolamina
Dado como pré-medicação para o braço de controle e um dos braços de intervenção.
Medicamento: Propofol-Lipuro
Propofol é administrado como sedação para ambos os braços de intervenção.
Experimental: PCS (propofol) com brometo de glicopirrônio
Sedação durante broncoscopia com propofol usando PCS e brometo de glicopirrônio como pré-medicação.
Medicamento: Propofol-Lipuro
Propofol é administrado como sedação para ambos os braços de intervenção.
Medicamento: Glicopirrolato
Dado como pré-medicação para um dos braços de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de alta usando PADSS após 2 horas Número de pacientes que atingiram pontuação PADSS 10 após 2 horas
Prazo: 2 horas após o término da broncoscopia
Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS). Uma medição da pontuação PADSS é feita pelo enfermeiro pulmonar a cada 15 minutos após o término da broncoscopia (quando o broncoscópio é removido) por 2 horas. O PADSS é usado para avaliar clinicamente se o paciente está pronto para receber alta após anestesia/sedação e consiste em cinco critérios: sinais vitais, deambulação, náusea e/ou vômito, dor e sangramento cirúrgico. Cada critério recebe uma pontuação que varia de 0 a 2. Somente os pacientes que atingem uma pontuação total de 10 são considerados prontos para alta após 2 horas.
2 horas após o término da broncoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de questionários de pacientes autoavaliados usando S-PSR
Prazo: A avaliação é feita pelo paciente em casa (ou na enfermaria, se for necessária internação prolongada) à noite no dia da broncoscopia. O preenchimento do questionário demora cerca de 2 minutos.
Post-discharge Surgical Recovery Scale (S-PSR) A versão sueca modificada S-PSR é baseada na "Post-discharge Surgical Recovery Scale" e é um questionário de 14 itens para avaliar a recuperação pós-alta em relação ao estado de saúde dos pacientes e atividade (consulte o apêndice 2). Cada item é avaliado usando uma escala de diferencial semântico e a soma total é multiplicada por 100. A faixa possível é de 10 a 100, com pontuação mais alta indicando uma recuperação pós-operatória mais favorável.
A avaliação é feita pelo paciente em casa (ou na enfermaria, se for necessária internação prolongada) à noite no dia da broncoscopia. O preenchimento do questionário demora cerca de 2 minutos.
Qualidade de Recuperação (QoR-23)
Prazo: A avaliação é feita pelo paciente em casa (ou na enfermaria, se for necessária internação prolongada) na manhã do dia seguinte à broncoscopia. Leva menos de 1 minuto para concluir a avaliação.

Versão modificada de Quality of Recovery (QoR-23) Valor mínimo 23. Valor máximo 115. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de recuperação.

O questionário "Qualidade de Recuperação" (QoR-23) é um questionário de 23 itens para avaliar a recuperação após cirurgia ambulatorial em relação ao estado emocional, conforto físico e independência física dos pacientes (consulte o apêndice 4). Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (1-5) e as pontuações são somadas.
A avaliação é feita pelo paciente em casa (ou na enfermaria, se for necessária internação prolongada) na manhã do dia seguinte à broncoscopia. Leva menos de 1 minuto para concluir a avaliação.
Satisfação dos pacientes usando uma escala do tipo Likert
Prazo: Depois que o paciente se recuperou após a broncoscopia e antes da alta para casa, período estimado de 0 a 24 horas.
satisfação geral com o procedimento usando a escala do tipo Likert (1. Muito insatisfeito, 2. Insatisfeito, 3. Nem satisfeito nem insatisfeito, 4. Satisfeito, 5. Muito satisfeito). O paciente pode comentar qualquer causa que tenha tornado o escore de satisfação alto ou baixo e se o paciente gostaria de receber o mesmo método de sedação durante uma futura broncoscopia.
Depois que o paciente se recuperou após a broncoscopia e antes da alta para casa, período estimado de 0 a 24 horas.
Avaliação do broncoscopista usando uma escala do tipo Likert
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento.
o broncoscopista avalia sua percepção de tosse, secreção brônquica, respectivamente, circunstâncias para um bom desempenho da broncoscopia do procedimento usando a escala do tipo Likert (1. Muito insatisfeito, 2. Insatisfeito, 3. Nem satisfeito nem insatisfeito, 4. Satisfeito, 5. Muito satisfeito).
Imediatamente após a conclusão do procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Sedação Usando a Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S)
Prazo: A avaliação é feita a cada 5 minutos desde o início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), período estimado de 0 a 60 minutos.

O nível de sedação é avaliado a cada 5 minutos durante o procedimento pelo enfermeiro anestesista usando a escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S), em que uma pontuação mais alta representa uma sedação mais leve. Abaixo está a escala descrita, Observação/pontuação:

Responde prontamente ao nome falado em tom normal / 5 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal / 4 Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente / 3 Responde apenas após leve cutucada ou sacudida / 2 Não responde a leve cutucada ou sacudida /1
A avaliação é feita a cada 5 minutos desde o início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), período estimado de 0 a 60 minutos.
Número de participantes com intervenções realizadas
Prazo: Do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), período estimado de 0 a 60 minutos.
Número de participantes com intervenções realizadas para manter a estabilidade cardiovascular (caso tenha sido administrada atropina ou epidrina) e respiratória (caso tenha sido realizada ventilação assistida, elevação do queixo ou estimulação dolorosa). Avaliados a cada cinco minutos durante o procedimento.
Do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), período estimado de 0 a 60 minutos.
Saturação arterial de oxigênio (SpO2)
Prazo: A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.
A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.
Frequência Respiratória por Minuto (RR)
Prazo: A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.
A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.
Pressão Arterial Não Invasiva (mmHg)
Prazo: A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.
A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.
Frequência cardíaca (batidas por minuto, FC).
Prazo: A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.
A cada cinco minutos durante o procedimento (do início do procedimento até o final do procedimento (extração do broncoscópio), , período de tempo estimado de 0 a 60 minutos e, posteriormente, após o procedimento a cada 15 minutos até pontuação PADSS ≥9 ou máximo 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lena Nilsson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRONSE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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