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Sedación controlada por el paciente con propofol versus sedación combinada durante la broncoscopia

31 de diciembre de 2020 actualizado por: Lena Nilsson

Sedación controlada por el paciente con propofol versus sedación combinada durante la broncoscopia: un ensayo controlado aleatorio

broncoscopia: un ensayo controlado aleatorio" (número de EudraCT: 2015-005274-38, número de protocolo: "BRONSE") es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de fase IV en un solo centro con grupos paralelos. Un total de 150 pacientes adultos ambulatorios se sometieron a una broncoscopia diagnóstica durante la sedación y se aleatorizaron en tres brazos de sedación (1:1:1); sedación con midazolam y morfina-escopolamina como premedicación (rutina clínica), sedación con propofol utilizando PCS y morfina-escopolamina como premedicación y sedación con propofol utilizando PCS y bromuro de glicopirronio como premedicación. El estudio está parcialmente ciego, el broncoscopista está ciego con respecto a la premedicación dada para los pacientes que recibieron PCS (dos brazos de sedación). La hipótesis es que los PCS aumentan la cantidad de pacientes listos para el alta y, además, que las características de los pacientes afectan la cantidad de propofol administrado. Los puntos finales son principalmente la cantidad de pacientes listos para el alta dentro de las 2 horas y la evaluación secundaria de la recuperación y satisfacción del paciente, así como la evaluación del broncoscopista y las dosis de los medicamentos administrados. Finalmente se recogen variables de seguridad como signos vitales e intervenciones realizadas para mantener la estabilidad cardiovascular y respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥18 años)
  • Procedimiento broncoscópico planificado con sedación en un entorno ambulatorio
  • El paciente, después de recibir información sobre el estudio, ha dado su consentimiento informado firmado para participar.
  • Mujeres en edad fértil solo si utilizan un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de embarazo positiva S-β-HCG.
  • Alergia conocida/sospechada o contraindicación* a cualquier medicamento dentro del estudio.
  • Incapacidad funcional en ambas manos que afecte la posibilidad de operar el dispositivo PCS.
  • Deterioro cognitivo, falta de voluntad o dificultades de lenguaje que resulten en dificultad para comprender el significado de la participación en el estudio o para operar el dispositivo PCS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam y morfina-escopolamina
Sedación durante la broncoscopia con midazolam y morfina-escopolamina como premedicación.
Droga: Midazolam
El midazolam se administra como sedante en el brazo de control.
Droga: morfina-escopolamina
Administrado como premedicación para el brazo de control y uno de los brazos de intervención.
Experimental: PCS (propofol) con morfina-escopolamina
Sedación durante broncoscopia con propofol utilizando PCS y morfina-escopolamina como premedicación
Droga: morfina-escopolamina
Administrado como premedicación para el brazo de control y uno de los brazos de intervención.
Droga: Propofol-Lipuro
El propofol se administra como sedante en ambos brazos de intervención.
Experimental: PCS (propofol) con bromuro de glicopirronio
Sedación durante la broncoscopia con propofol utilizando PCS y bromuro de glicopirronio como premedicación.
Droga: Propofol-Lipuro
El propofol se administra como sedante en ambos brazos de intervención.
Droga: Glicopirrolato
Administrado como premedicación para uno de los brazos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del alta mediante PADSS después de 2 horas Número de pacientes que alcanzan una puntuación de 10 en PADSS después de 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de terminar la broncoscopia
Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS). La enfermera pulmonar realiza una medición de la puntuación PADSS cada 15 minutos después de que finaliza la broncoscopia (cuando se retira el broncoscopio) durante 2 horas. El PADSS se utiliza para evaluar clínicamente si el paciente está listo para ser dado de alta después de la anestesia/sedación y consta de cinco criterios: signos vitales, deambulación, náuseas y/o vómitos, dolor y sangrado quirúrgico. Cada criterio recibe una puntuación que va de 0 a 2. Solo los pacientes que alcanzan una puntuación total de 10 se consideran listos para el alta después de 2 horas.
2 horas después de terminar la broncoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cuestionarios de pacientes autoevaluados utilizando S-PSR
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el paciente en casa (o en la sala si es necesaria una estancia hospitalaria prolongada) por la tarde del día de la broncoscopia. Se tarda aproximadamente 2 minutos en completar el cuestionario.
Escala de recuperación quirúrgica posterior al alta (S-PSR) La versión sueca modificada S-PSR se basa en la "Escala de recuperación quirúrgica posterior al alta" y es un cuestionario de 14 ítems para evaluar la recuperación posterior al alta con respecto al estado de salud de los pacientes. y actividad (ver más el apéndice 2). Cada ítem se califica utilizando una escala de diferencial semántico y la suma total se multiplica por 100. El rango posible es de 10 a 100, donde una puntuación más alta indica una recuperación postoperatoria más favorable.
La evaluación la realiza el paciente en casa (o en la sala si es necesaria una estancia hospitalaria prolongada) por la tarde del día de la broncoscopia. Se tarda aproximadamente 2 minutos en completar el cuestionario.
Calidad de recuperación (QoR-23)
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el paciente en su domicilio (o en planta si es necesaria una estancia hospitalaria prolongada) por la mañana del día siguiente a la broncoscopia. Se tarda menos de 1 minuto en completar la evaluación.

Versión modificada de Quality of Recovery (QoR-23) Valor mínimo 23. Valor máximo 115. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.

El cuestionario "Calidad de la recuperación" (QoR-23) es un cuestionario de 23 elementos para evaluar la recuperación después de la cirugía ambulatoria en relación con el estado emocional, la comodidad física y la independencia física de los pacientes (consulte el apéndice 4 adicional). Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (1-5) y se suman las puntuaciones.
La evaluación la realiza el paciente en su domicilio (o en planta si es necesaria una estancia hospitalaria prolongada) por la mañana del día siguiente a la broncoscopia. Se tarda menos de 1 minuto en completar la evaluación.
Satisfacción de los pacientes mediante una escala tipo Likert
Periodo de tiempo: Después de que el paciente se haya recuperado después de la broncoscopia y antes del alta a casa, período de tiempo estimado de 0 a 24 horas.
satisfacción global con el procedimiento utilizando la escala tipo Likert (1. Muy insatisfecho, 2. Insatisfecho, 3. Ni satisfecho ni insatisfecho, 4. Satisfecho, 5. Muy satisfecho). El paciente puede comentar cualquier causa que haya hecho que la puntuación de satisfacción sea alta o baja y si le gustaría recibir el mismo método de sedación durante una futura broncoscopia.
Después de que el paciente se haya recuperado después de la broncoscopia y antes del alta a casa, período de tiempo estimado de 0 a 24 horas.
Evaluación broncoscopista utilizando una escala tipo Likert
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
el broncoscopista evalúa su percepción de tos, secreción bronquial respectivamente circunstancias para una buena realización de la broncoscopia del procedimiento utilizando la escala tipo Likert (1. Muy insatisfecho, 2. Insatisfecho, 3. Ni satisfecho ni insatisfecho, 4. Satisfecho, 5. Muy satisfecho).
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sedación utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan cada 5 minutos desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos.

El nivel de sedación es evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento por la enfermera anestesista utilizando la escala de evaluación de alerta/sedación del observador (OAA/S), en la que una puntuación más alta representa una sedación más ligera. A continuación se muestra la escala descrita, Observación/puntuación:

Responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal/5 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal/4 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta y/o repetidamente/3 Responde solo después de un leve empujón o sacudida/2 No responde a un leve empujón o sacudida /1
Las evaluaciones se realizan cada 5 minutos desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos.
Número de participantes con intervenciones realizadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos.
Número de participantes con intervenciones realizadas para mantener la estabilidad cardiovascular (si se administró atropina o efidrina) y respiratoria (si se realizó ventilación asistida, elevación del mentón o estimulación dolorosa). Evaluado cada cinco minutos durante el procedimiento.
Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos.
Saturación arterial de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.
Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.
Frecuencia respiratoria por minuto (RR)
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.
Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.
Presión arterial no invasiva (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.
Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto, FC).
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.
Cada cinco minutos durante el procedimiento (desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (extracción del broncoscopio), período de tiempo estimado de 0 a 60 minutos, y luego del procedimiento cada 15 minutos hasta que la puntuación de PADSS sea ≥9 o un máximo de 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lena Nilsson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRONSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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