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Patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol versus kombinierte Sedierung während der Bronchoskopie

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Lena Nilsson

Patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol versus kombinierte Sedierung während der Bronchoskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bronchoskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie“ (EudraCT-Nummer: 2015-005274-38, Protokollnummer: „BRONSE“) ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase IV mit parallelen Gruppen. Insgesamt 150 erwachsene ambulante Patienten werden während der Sedierung einer diagnostischen Bronchoskopie unterzogen und in drei Sedierungsarme (1:1:1) randomisiert; Sedierung mit Midazolam und Morphin-Scopolamin als Prämedikation (klinische Routine), Sedierung mit Propofol mit PCS und Morphin-Scopolamin als Prämedikation und Sedierung mit Propofol mit PCS und Glycopyrroniumbromid als Prämedikation. Die Studie ist teilweise verblindet, der Bronchoskopiker ist hinsichtlich der gegebenen Prämedikation für Patienten mit PCS (zwei Sedierungsarme) verblindet. Die Hypothese ist, dass PCS die Anzahl der Patienten erhöht, die zur Entlassung bereit sind, und dass die Patienteneigenschaften die Menge an verabreichtem Propofol beeinflussen. Die Endpunkte sind in erster Linie die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden zur Entlassung bereit sind, und die sekundäre Bewertung der Genesung und Zufriedenheit der Patienten sowie die bronchoskopische Bewertung und die Dosierung der verabreichten Medikamente. Schließlich werden Sicherheitsvariablen wie Vitalzeichen und Interventionen erfasst, die durchgeführt werden, um die kardiovaskuläre und respiratorische Stabilität aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre)
  • Geplanter bronchoskopischer Eingriff mit Sedierung im ambulanten Setting
  • Der Patient hat nach Erhalt der Informationen über die Studie seine/ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest S-β-HCG.
  • Bekannte/vermutete Allergie oder Kontraindikation* gegenüber einem Medikament innerhalb der Studie.
  • Funktionseinschränkung beider Hände, die die Bedienbarkeit des PCS-Geräts beeinträchtigen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, mangelnde Bereitschaft oder Sprachschwierigkeiten, die zu Schwierigkeiten führen, die Bedeutung der Teilnahme an der Studie zu verstehen oder das PCS-Gerät zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam und Morphin-Scopolamin
Sedierung während der Bronchoskopie mit Midazolam und Morphin-Scopolamin als Prämedikation.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird dem Kontrollarm als Sedierung verabreicht.
Arzneimittel: Morphin-Scopolamin
Wird als Prämedikation für den Kontrollarm und einen der Interventionsarme gegeben.
Experimental: PCS (Propofol) mit Morphin-Scopolamin
Sedierung während der Bronchoskopie mit Propofol unter Verwendung von PCS und Morphin-Scopolamin als Prämedikation
Arzneimittel: Morphin-Scopolamin
Wird als Prämedikation für den Kontrollarm und einen der Interventionsarme gegeben.
Arzneimittel: Propofol-Lipuro
Propofol wird beiden Interventionsarmen als Sedierung verabreicht.
Experimental: PCS (Propofol) mit Glycopyrroniumbromid
Sedierung während der Bronchoskopie mit Propofol unter Verwendung von PCS und Glycopyrroniumbromid als Prämedikation.
Arzneimittel: Propofol-Lipuro
Propofol wird beiden Interventionsarmen als Sedierung verabreicht.
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Wird als Prämedikation für einen der Interventionsarme gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsbeurteilung mit PADSS nach 2 Stunden Anzahl der Patienten, die nach 2 Stunden einen PADSS-Wert von 10 erreichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beendigung der Bronchoskopie
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS). Eine Messung des PADSS-Scores wird alle 15 Minuten nach Abschluss der Bronchoskopie (wenn das Bronchoskop entfernt wird) von der Lungenfachkraft für 2 Stunden durchgeführt. Der PADSS wird verwendet, um klinisch zu beurteilen, ob der Patient bereit ist, nach der Anästhesie/Sedierung entlassen zu werden, und besteht aus fünf Kriterien: Vitalfunktionen, Gehfähigkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Schmerzen und chirurgische Blutungen. Jedes Kriterium wird mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet. Nur Patienten, die eine Gesamtpunktzahl von 10 erreichen, gelten nach 2 Stunden als bereit zur Entlassung.
2 Stunden nach Beendigung der Bronchoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von selbstbewerteten Patientenfragebögen mit S-PSR
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt durch den Patienten zu Hause (oder bei längerem Krankenhausaufenthalt auf der Station) am Abend des Tages der Bronchoskopie. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 2 Minuten.
Post-discharge Surgical Recovery Scale (S-PSR) Die modifizierte schwedische Version S-PSR basiert auf der „Post-discharge Surgical Recovery Scale“ und ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Genesung nach der Entlassung in Bezug auf den Gesundheitszustand der Patienten und Aktivität (siehe weiter Anhang 2). Jedes Item wird anhand einer semantischen Differentialskala bewertet und die Gesamtsumme mit 100 multipliziert. Der mögliche Bereich liegt zwischen 10 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine günstigere postoperative Genesung anzeigt.
Die Beurteilung erfolgt durch den Patienten zu Hause (oder bei längerem Krankenhausaufenthalt auf der Station) am Abend des Tages der Bronchoskopie. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 2 Minuten.
Qualität der Genesung (QoR-23)
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vom Patienten zu Hause (oder auf der Station, falls ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich ist) am Morgen des Tages nach der Bronchoskopie durchgeführt. Es dauert weniger als 1 Minute, um die Bewertung abzuschließen.

Modifizierte Version von Quality of Recovery (QoR-23) Mindestwert 23. Maximalwert 115. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Erholungsqualität hin.

Der Fragebogen „Quality of Recovery“ (QoR-23) ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Genesung nach einer ambulanten Operation in Bezug auf den emotionalen Zustand, das körperliche Wohlbefinden und die körperliche Unabhängigkeit der Patienten (siehe weiter Anhang 4). Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) bewertet und die Punktzahlen werden summiert.
Die Beurteilung wird vom Patienten zu Hause (oder auf der Station, falls ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich ist) am Morgen des Tages nach der Bronchoskopie durchgeführt. Es dauert weniger als 1 Minute, um die Bewertung abzuschließen.
Patientenzufriedenheit mit einer Likert-Skala
Zeitfenster: Nachdem sich der Patient von der Bronchoskopie erholt hat und vor der Entlassung nach Hause, geschätzter Zeitraum 0-24 Stunden.
Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren anhand der Likert-Skala (1. sehr unzufrieden, 2. unzufrieden, 3. weder zufrieden noch unzufrieden, 4. zufrieden, 5. sehr zufrieden). Der Patient kann jede Ursache angeben, die den Zufriedenheitswert hoch oder niedrig gemacht hat, und ob der Patient bei einer zukünftigen Bronchoskopie dieselbe Sedierungsmethode erhalten möchte.
Nachdem sich der Patient von der Bronchoskopie erholt hat und vor der Entlassung nach Hause, geschätzter Zeitraum 0-24 Stunden.
Bronchoskopische Bewertung unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: Direkt nach Abschluss des Verfahrens.
Der Bronchoskopiker bewertet seine Wahrnehmung von Husten, Bronchialsekret bzw. den Umständen für eine reibungslose Durchführung des bronchoskopischen Eingriffs anhand der Likert-Skala (1. sehr unzufrieden, 2. unzufrieden, 3. weder zufrieden noch unzufrieden, 4. zufrieden, 5. sehr zufrieden).
Direkt nach Abschluss des Verfahrens.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung unter Verwendung der Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 5 Minuten vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Ziehen des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten.

Der Grad der Sedierung wird während des Eingriffs alle 5 Minuten von der Anästhesisten-Schwester anhand der Skala zur Bewertung der Wachheit/Sedierung (OAA/S) von The Observer bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Sedierung darstellt. Unten ist die beschriebene Skala, Beobachtung/Score:

Reagiert bereitwillig auf normal ausgesprochenen Namen/5 Lethargische Reaktion auf normal ausgesprochenen Namen/4 Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird/3 Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln/2 Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln /1
Die Beurteilung erfolgt alle 5 Minuten vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Ziehen des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten.
Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführten Interventionen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzte Dauer 0-60 Minuten.
Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführten Interventionen zur Aufrechterhaltung der kardiovaskulären (wenn Atropin oder Ephedrin verabreicht wurde) und Atemstabilität (wenn assistierte Beatmung, Kinnstraffung oder schmerzhafte Stimulation durchgeführt wurden). Während des Verfahrens alle fünf Minuten bewertet.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzte Dauer 0-60 Minuten.
Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.
Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.
Atemfrequenz pro Minute (RR)
Zeitfenster: Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.
Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.
Nicht-invasiver Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.
Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute, HF).
Zeitfenster: Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.
Alle fünf Minuten während des Eingriffs (vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (Entnahme des Bronchoskops), geschätzter Zeitraum 0-60 Minuten, und danach nach dem Eingriff alle 15 Minuten bis PADSS-Score ≥9 oder maximal 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Lena Nilsson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRONSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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