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Sédation contrôlée par le patient avec propofol versus sédation combinée pendant la bronchoscopie

31 décembre 2020 mis à jour par: Lena Nilsson

Sédation contrôlée par le patient avec propofol versus sédation combinée pendant la bronchoscopie - un essai contrôlé randomisé

bronchoscopie - un essai contrôlé randomisé" (numéro EudraCT : 2015-005274-38, numéro de protocole : "BRONSE") est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique de phase IV avec groupes parallèles. Un total de 150 patients externes adultes subissent une bronchoscopie diagnostique pendant la sédation et sont randomisés en trois bras de sédation (1:1:1); sédation avec midazolam et morphine-scopolamine comme prémédication (routine clinique), sédation avec propofol utilisant PCS et morphine-scopolamine comme prémédication, et sédation avec propofol utilisant PCS et bromure de glycopyrronium comme prémédication. L'étude est partiellement en aveugle, le bronchoscopiste est en aveugle concernant la prémédication donnée pour les patients recevant le PCS (deux bras de sédation). L'hypothèse est que les PCS augmentent le nombre de patients prêts à sortir et que les caractéristiques des patients affectent la quantité de propofol administrée. Les critères d'évaluation sont principalement le nombre de patients prêts à sortir dans les 2 heures et l'évaluation secondaire du rétablissement et de la satisfaction des patients ainsi que l'évaluation par le bronchoscopiste et les doses de médicaments administrés. Enfin, des variables de sécurité sont recueillies telles que les signes vitaux et les interventions effectuées pour maintenir la stabilité cardiovasculaire et respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥18 ans)
  • Procédure bronchoscopique planifiée avec sédation en ambulatoire
  • Après avoir reçu des informations sur l'étude, le patient a donné son consentement éclairé signé pour participer.
  • Femmes en âge de procréer uniquement si utilisation d'un contraceptif efficace.

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif S-β-HCG.
  • Allergie ou contre-indication* connue/suspectée à tout médicament dans le cadre de l'étude.
  • Handicap fonctionnel dans les deux mains qui affecte la possibilité d'utiliser l'appareil PCS.
  • Déficience cognitive, réticence ou difficultés de langage entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude ou à faire fonctionner l'appareil PCS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam et morphine-scopolamine
Sédation au cours d'une bronchoscopie avec midazolam et morphine-scopolamine en prémédication.
Médicament: Midazolam
Le midazolam est administré comme sédatif au bras contrôle.
Médicament: morphine-scopolamine
Donné comme prémédication pour le bras Contrôle et l'un des bras d'intervention.
Expérimental: PCS (propofol) avec morphine-scopolamine
Sédation au cours d'une bronchoscopie au propofol avec PCS et morphine-scopolamine comme prémédication
Médicament: morphine-scopolamine
Donné comme prémédication pour le bras Contrôle et l'un des bras d'intervention.
Médicament: Propofol-Lipuro
Le propofol est administré comme sédatif dans les deux bras d'intervention.
Expérimental: PCS (propofol) avec bromure de glycopyrronium
Sédation au cours d'une bronchoscopie au propofol avec PCS et bromure de glycopyrronium comme prémédication.
Médicament: Propofol-Lipuro
Le propofol est administré comme sédatif dans les deux bras d'intervention.
Médicament: Glycopyrrolate
Donné en prémédication pour l'un des bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sortie à l'aide du PADSS après 2 heures Nombre de patients atteignant le score PADSS 10 après 2 heures
Délai: 2 heures après la fin de la bronchoscopie
Système de notation post-anesthésique au congé (PADSS). Une mesure du score PADSS est effectuée par l'infirmière pulmonaire toutes les 15 minutes après la fin de la bronchoscopie (lorsque le bronchoscope est retiré) pendant 2 heures. Le PADSS est utilisé pour évaluer cliniquement si le patient est prêt à sortir après anesthésie/sédation et se compose de cinq critères : signes vitaux, déambulation, nausées et/ou vomissements, douleur et saignement chirurgical. Chaque critère se voit attribuer une note allant de 0 à 2. Seuls les patients qui obtiennent une note totale de 10 sont considérés comme prêts à sortir après 2 heures.
2 heures après la fin de la bronchoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des questionnaires d'auto-évaluation des patients à l'aide du S-PSR
Délai: L'évaluation est faite par le patient à domicile (ou en salle si une hospitalisation prolongée est nécessaire) le soir du jour de la bronchoscopie. Il faut environ 2 minutes pour remplir le questionnaire.
Post-discharge Surgical Recovery Scale (S-PSR) La version suédoise modifiée S-PSR est basée sur la "Post-discharge Surgical Recovery Scale" et est un questionnaire en 14 points pour évaluer la récupération après la sortie concernant l'état de santé des patients et activité (voir plus loin l'annexe 2). Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle différentielle sémantique et la somme totale est multipliée par 100. La plage possible est de 10 à 100, un score plus élevé indiquant une récupération postopératoire plus favorable.
L'évaluation est faite par le patient à domicile (ou en salle si une hospitalisation prolongée est nécessaire) le soir du jour de la bronchoscopie. Il faut environ 2 minutes pour remplir le questionnaire.
Qualité de récupération (QoR-23)
Délai: L'évaluation est faite par le patient à domicile (ou en salle si une hospitalisation prolongée est nécessaire) le matin du lendemain de la bronchoscopie. Il faut moins d'une minute pour terminer l'évaluation.

Version modifiée de Quality of Recovery (QoR-23) Valeur minimale 23. Valeur maximale 115. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération.

Le questionnaire "Quality of Recovery" (QoR-23) est un questionnaire en 23 items permettant d'évaluer la récupération après une chirurgie ambulatoire concernant l'état émotionnel, le confort physique et l'indépendance physique des patients (voir plus loin l'annexe 4). Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points (1-5) et les scores sont additionnés.
L'évaluation est faite par le patient à domicile (ou en salle si une hospitalisation prolongée est nécessaire) le matin du lendemain de la bronchoscopie. Il faut moins d'une minute pour terminer l'évaluation.
Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle de type Likert
Délai: Une fois que le patient s'est rétabli après la bronchoscopie et avant son retour à domicile, la période de temps estimée est de 0 à 24 heures.
satisfaction globale de la procédure selon l'échelle de type Likert (1. Très insatisfait, 2. Insatisfait, 3. Ni satisfait ni insatisfait, 4. Satisfait, 5. Très satisfait). Le patient peut commenter toute cause qui a rendu le score de satisfaction élevé ou bas et si le patient souhaite recevoir la même méthode de sédation lors d'une future bronchoscopie.
Une fois que le patient s'est rétabli après la bronchoscopie et avant son retour à domicile, la période de temps estimée est de 0 à 24 heures.
Évaluation par un bronchoscopiste à l'aide d'une échelle de type Likert
Délai: Directement après l'achèvement de la procédure.
le bronchoscopiste évalue sa perception de la toux, de la sécrétion bronchique respectivement des circonstances pour un bon déroulement de la bronchoscopie de la procédure à l'aide de l'échelle de type Likert (1. Très insatisfait, 2. Insatisfait, 3. Ni satisfait ni insatisfait, 4. Satisfait, 5. Très satisfait).
Directement après l'achèvement de la procédure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S)
Délai: L'évaluation est effectuée toutes les 5 minutes du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes.

Le niveau de sédation est évalué toutes les 5 minutes pendant la procédure par l'infirmière anesthésiste à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S), selon laquelle un score plus élevé représente une sédation plus légère. Vous trouverez ci-dessous l'échelle décrite, Observation/score :

Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal/5 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal/4 Répond seulement après que le nom a été prononcé à haute voix et/ou à plusieurs reprises/3 Répond seulement après une légère incitation ou secousse/2 Ne répond pas à une légère incitation ou secousse /1
L'évaluation est effectuée toutes les 5 minutes du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes.
Nombre de participants avec des interventions effectuées
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes.
Nombre de participants ayant subi des interventions pour maintenir la stabilité cardiovasculaire (si de l'atropine ou de l'éphidrine a été administrée) et respiratoire (si une ventilation assistée, un lifting du menton ou une stimulation douloureuse ont été effectués). Évalué toutes les cinq minutes pendant la procédure.
Du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes.
Saturation artérielle en oxygène (SpO2)
Délai: Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.
Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.
Fréquence respiratoire par minute (RR)
Délai: Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.
Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.
Tension artérielle non invasive (mmHg)
Délai: Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.
Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.
Fréquence cardiaque (battements par minute, FC).
Délai: Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.
Toutes les cinq minutes pendant la procédure (du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (extraction du bronchoscope), durée estimée de 0 à 60 minutes, puis après la procédure toutes les 15 minutes jusqu'à un score PADSS ≥ 9 ou maximum 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lena Nilsson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRONSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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