Контролируемая пациентом седация пропофолом в сравнении с комбинированной седацией во время бронхоскопии
31 декабря 2020 г. обновлено: Lena Nilsson
Контролируемая пациентом седация пропофолом в сравнении с комбинированной седацией во время бронхоскопии — рандомизированное контролируемое исследование
бронхоскопия — рандомизированное контролируемое исследование» (номер EudraCT: 2015-005274-38, номер протокола: «BRONSE») — одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование IV фазы с параллельными группами.
В общей сложности 150 взрослых амбулаторных пациентов проходят диагностическую бронхоскопию во время седации и рандомизируются в три группы седации (1:1:1); седация мидазоламом и морфином-скополамином в качестве премедикации (клиническая рутина), седация пропофолом с использованием PCS и морфин-скополамин в качестве премедикации и седация пропофолом с использованием PCS и гликопиррония бромида в качестве премедикации.
Исследование частично ослеплено, бронхоскопист ослеплен в отношении премедикации для пациентов, получающих ПХС (две группы седации).
Гипотеза состоит в том, что PCS увеличивает количество пациентов, готовых к выписке, и, кроме того, характеристики пациентов влияют на количество вводимого пропофола.
Конечными точками являются, прежде всего, количество пациентов, готовых к выписке в течение 2 часов, и вторичная оценка выздоровления и удовлетворенности пациентов, а также оценка бронхоскописта и дозы вводимых препаратов.
Наконец, собираются переменные безопасности, такие как показатели жизненно важных функций и вмешательства, выполняемые для поддержания сердечно-сосудистой и дыхательной стабильности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥18 лет)
- Плановая бронхоскопическая процедура с седацией в амбулаторных условиях
- Пациент после получения информации об исследовании дает подписанное им информированное согласие на участие.
- Женщины детородного возраста только при использовании эффективных противозачаточных средств.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность S-β-HCG.
- Известная/подозреваемая аллергия или противопоказание* к любому лекарству в рамках исследования.
- Функциональная неспособность обеих рук, влияющая на возможность работы с устройством PCS.
- Когнитивные нарушения, нежелание или языковые трудности, приводящие к трудностям в понимании смысла участия в исследовании или эксплуатации устройства PCS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мидазолам и морфин-скополамин
Седация во время бронхоскопии с использованием мидазолама и морфина-скополамина в качестве премедикации.
|
Мидазолам дается в качестве седативного средства контрольной группе.
Дано в качестве премедикации для контрольной группы и одной из групп вмешательства.
|
|
Экспериментальный: ПКС (пропофол) с морфином-скополамином
Седация при бронхоскопии пропофолом с использованием ПКС и морфина-скополамина в качестве премедикации
|
Дано в качестве премедикации для контрольной группы и одной из групп вмешательства.
Пропофол вводят в качестве седативного средства в обеих группах вмешательства.
|
|
Экспериментальный: PCS (пропофол) с бромидом гликопиррония
Седация во время бронхоскопии пропофолом с использованием ПКС и гликопиррония бромида в качестве премедикации.
|
Пропофол вводят в качестве седативного средства в обеих группах вмешательства.
Применяется в качестве премедикации для одного из вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выписки с использованием PADSS через 2 часа Количество пациентов, достигших 10 баллов по шкале PADSS через 2 часа
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания бронхоскопии
|
Система оценки выписки после анестезии (PADSS). Оценка по шкале PADSS проводится пульмонологом каждые 15 минут после завершения бронхоскопии (когда бронхоскоп удален) в течение 2 часов.
PADSS используется для клинической оценки того, готов ли пациент к выписке после анестезии/седации, и состоит из пяти критериев: показатели жизненно важных функций, способность передвигаться, тошнота и/или рвота, боль и хирургическое кровотечение.
Каждому критерию присваивается балл от 0 до 2. Только пациенты, набравшие в сумме 10 баллов, считаются готовыми к выписке через 2 часа.
|
Через 2 часа после окончания бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкет пациентов с самооценкой с использованием S-PSR
Временное ограничение: Оценка проводится пациентом дома (или в палате, если необходимо длительное пребывание в стационаре) вечером в день бронхоскопии. Заполнение анкеты занимает около 2 минут.
|
Шкала хирургического восстановления после выписки (S-PSR) Модифицированная шведская версия S-PSR основана на «Шкале хирургического восстановления после выписки» и представляет собой анкету из 14 пунктов для оценки восстановления после выписки относительно состояния здоровья пациентов. и активность (см. далее приложение 2).
Каждый элемент оценивается по шкале семантического дифференциала, а общая сумма умножается на 100.
Возможный диапазон составляет 10-100, при этом более высокий балл указывает на более благоприятное послеоперационное восстановление.
|
Оценка проводится пациентом дома (или в палате, если необходимо длительное пребывание в стационаре) вечером в день бронхоскопии. Заполнение анкеты занимает около 2 минут.
|
|
Качество восстановления (QoR-23)
Временное ограничение: Оценка проводится пациентом дома (или в палате, если необходимо длительное пребывание в стационаре) утром на следующий день после бронхоскопии. Выполнение оценки занимает менее 1 минуты.
|
Модифицированная версия Quality of Recovery (QoR-23) Минимальное значение 23. Максимальное значение 115. Более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. Опросник «Качество восстановления» (QoR-23) представляет собой опросник из 23 пунктов для оценки восстановления после дневного хирургического вмешательства в отношении эмоционального состояния пациентов, физического комфорта и физической независимости (см. далее приложение 4). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (1-5) и баллы суммируются. |
Оценка проводится пациентом дома (или в палате, если необходимо длительное пребывание в стационаре) утром на следующий день после бронхоскопии. Выполнение оценки занимает менее 1 минуты.
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: После выздоровления пациента после бронхоскопии и перед выпиской домой расчетный период времени 0-24 часа.
|
общая удовлетворенность процедурой по шкале Лайкерта (1.
Очень недоволен, 2. Недоволен, 3. Ни доволен, ни недоволен, 4. Доволен, 5. Очень доволен).
Пациент может прокомментировать любую причину, из-за которой оценка удовлетворенности была высокой или низкой, а также хотел бы пациент получить такой же метод седации во время будущей бронхоскопии.
|
После выздоровления пациента после бронхоскопии и перед выпиской домой расчетный период времени 0-24 часа.
|
|
Бронхоскопическая оценка с использованием шкалы типа Лайкерта
Временное ограничение: Непосредственно после завершения процедуры.
|
бронхоскописты оценивают свое восприятие кашля, бронхиальной секреции соответственно обстоятельствам для беспрепятственного выполнения процедуры бронхоскопии по шкале Лайкерта (1.
Очень недоволен, 2. Недоволен, 3. Ни доволен, ни недоволен, 4. Доволен, 5. Очень доволен).
|
Непосредственно после завершения процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации с использованием шкалы оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S)
Временное ограничение: Оценка проводится каждую 5-ю минуту от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), расчетный период времени 0-60 минут.
|
Уровень седации оценивается каждую 5-ю минуту во время процедуры медсестрой-анестезиологом с использованием шкалы оценки бдительности/седации The Observer’s Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), где более высокий балл соответствует более слабому седации. Ниже описана шкала, Наблюдение/оценка: Легко реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном/5 Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном/4 Реагирует только на громкое и/или повторное обращение по имени/3 Реагирует только на легкое понукание или встряхивание/2 Не реагирует на легкое понукание или встряхивание /1 |
Оценка проводится каждую 5-ю минуту от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), расчетный период времени 0-60 минут.
|
|
Количество участников с выполненными вмешательствами
Временное ограничение: От начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), расчетный период времени 0-60 минут.
|
Количество участников с вмешательствами, выполненными для поддержания сердечно-сосудистой (если вводился атропин или эфидрин) и дыхательной стабильности (если выполнялась вспомогательная вентиляция легких, подъем подбородка или болевая стимуляция).
Оценивается каждые пять минут во время процедуры.
|
От начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), расчетный период времени 0-60 минут.
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
|
|
Частота дыхания в минуту (RR)
Временное ограничение: Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
|
|
Неинвазивное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту, ЧСС).
Временное ограничение: Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
Каждые пять минут во время процедуры (от начала процедуры до ее окончания (извлечение бронхоскопа), предполагаемый период времени 0-60 минут, а затем после процедуры каждые 15 минут до достижения балла PADSS ≥9 или максимум 4 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидриатики
- Мидазолам
- Пропофол
- Морфий
- Гликопирролат
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- BRONSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .