Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgecontroleerde sedatie met propofol versus gecombineerde sedatie tijdens bronchoscopie

31 december 2020 bijgewerkt door: Lena Nilsson

Patiëntgecontroleerde sedatie met propofol versus gecombineerde sedatie tijdens bronchoscopie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

bronchoscopie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie" (EudraCT-nummer: 2015-005274-38, protocolnummer: "BRONSE") is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde fase IV-studie in één centrum met parallelle groepen. In totaal ondergaan 150 volwassen poliklinische patiënten diagnostische bronchoscopie tijdens sedatie en worden gerandomiseerd in drie sedatie-armen (1:1:1); sedatie met midazolam en morfine-scopolamine als premedicatie (klinische routine), sedatie met propofol met PCS en morfine-scopolamine als premedicatie, en sedatie met propofol met PCS en glycopyrroniumbromide als premedicatie. De studie is gedeeltelijk geblindeerd, de bronchoscopist is geblindeerd met betrekking tot gegeven premedicatie voor patiënten die PCS (twee sedatie-armen) krijgen. De hypothese is dat PCS het aantal patiënten vergroot dat klaar is voor ontslag, en verder dat patiëntkenmerken de toegediende hoeveelheid propofol beïnvloeden. De eindpunten zijn in de eerste plaats het aantal patiënten dat binnen 2 uur klaar is voor ontslag en secundaire beoordeling van herstel en tevredenheid van de patiënt, evenals evaluatie door bronchoscopisten en doses toegediende geneesmiddelen. Ten slotte worden veiligheidsvariabelen verzameld, zoals vitale functies en interventies die worden uitgevoerd om de cardiovasculaire en respiratoire stabiliteit te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥18 jaar)
  • Geplande bronchoscopische procedure met sedatie in een poliklinische setting
  • De patiënt heeft na ontvangst van informatie over het onderzoek zijn/haar ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen als ze een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest S-β-HCG.
  • Bekende/vermoedelijke allergie of contra-indicatie* voor medicatie in het onderzoek.
  • Functiebeperking in beide handen die de mogelijkheid om het PCS-apparaat te bedienen belemmert.
  • Cognitieve stoornissen, onwil of taalproblemen resulterend in moeilijkheden om de betekenis van deelname aan het onderzoek te begrijpen of om het PCS-apparaat te bedienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam en morfine-scopolamine
Sedatie tijdens bronchoscopie met midazolam en morfine-scopolamine als premedicatie.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt gegeven als sedatie aan de controle-arm.
Geneesmiddel: morfine-scopolamine
Gegeven als premedicatie voor de controle-arm en een van de interventie-armen.
Experimenteel: PCS (propofol) met morfine-scopolamine
Sedatie tijdens bronchoscopie met propofol bij gebruik van PCS en morfine-scopolamine als premedicatie
Geneesmiddel: morfine-scopolamine
Gegeven als premedicatie voor de controle-arm en een van de interventie-armen.
Geneesmiddel: Propofol-Lipuro
Propofol wordt gegeven als sedatie aan beide interventie-armen.
Experimenteel: PCS (propofol) met glycopyrroniumbromide
Sedatie tijdens bronchoscopie met propofol met PCS en glycopyrroniumbromide als premedicatie.
Geneesmiddel: Propofol-Lipuro
Propofol wordt gegeven als sedatie aan beide interventie-armen.
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
Gegeven als premedicatie voor een van de interventiearmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagbeoordeling met PADSS na 2 uur Aantal patiënten dat PADSS-score bereikt 10 na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur nadat de bronchoscopie is voltooid
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS). Een meting van de PADSS-score wordt elke 15 minuten uitgevoerd door longverpleegkundige nadat de bronchoscopie is voltooid (wanneer de bronchoscoop is verwijderd) gedurende 2 uur. De PADSS wordt gebruikt om klinisch te beoordelen of de patiënt klaar is om te worden ontslagen na anesthesie/sedatie en bestaat uit vijf criteria: vitale functies, lopen, misselijkheid en/of braken, pijn en chirurgische bloeding. Elk criterium krijgt een score variërend van 0 tot 2. Alleen patiënten die een totale score van 10 behalen, worden na 2 uur als klaar voor ontslag beschouwd.
2 uur nadat de bronchoscopie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van zelfbeoordeelde patiëntvragenlijsten met behulp van S-PSR
Tijdsspanne: De beoordeling gebeurt door de patiënt thuis (of op de afdeling als een langdurig verblijf in het ziekenhuis noodzakelijk is) 's avonds op de dag van de bronchoscopie. Het duurt ongeveer 2 minuten om de vragenlijst in te vullen.
Post-discharge Surgical Recovery Scale (S-PSR) De aangepaste Zweedse versie van de S-PSR is gebaseerd op de "Post-discharge Surgical Recovery Scale" en is een vragenlijst met 14 items om het herstel na ontslag te beoordelen met betrekking tot de gezondheidstoestand van de patiënt en activiteit (zie verder bijlage 2). Elk item wordt beoordeeld met behulp van een semantische differentiaalschaal en de totale som wordt vermenigvuldigd met 100. Het mogelijke bereik is 10-100, waarbij een hogere score een gunstiger postoperatief herstel aangeeft.
De beoordeling gebeurt door de patiënt thuis (of op de afdeling als een langdurig verblijf in het ziekenhuis noodzakelijk is) 's avonds op de dag van de bronchoscopie. Het duurt ongeveer 2 minuten om de vragenlijst in te vullen.
Kwaliteit van herstel (QoR-23)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt door de patiënt thuis gedaan (of op de afdeling als een langdurig ziekenhuisverblijf noodzakelijk is) in de ochtend op de dag na de bronchoscopie. Het duurt minder dan 1 minuut om de beoordeling te voltooien.

Gewijzigde versie van Quality of Recovery (QoR-23) Minimumwaarde 23. Maximale waarde 115. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel.

De vragenlijst "Quality of Recovery" (QoR-23) is een vragenlijst met 23 items om het herstel na een dagoperatie te beoordelen met betrekking tot de emotionele toestand, het fysieke comfort en de fysieke onafhankelijkheid van de patiënt (zie verder bijlage 4). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-5) en de scores worden opgeteld.
De beoordeling wordt door de patiënt thuis gedaan (of op de afdeling als een langdurig ziekenhuisverblijf noodzakelijk is) in de ochtend op de dag na de bronchoscopie. Het duurt minder dan 1 minuut om de beoordeling te voltooien.
Tevredenheid van patiënten met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: Nadat patiënt is hersteld na bronchoscopie en voor ontslag naar huis, geschatte tijdsduur 0-24 uur.
algemene tevredenheid over de procedure met behulp van de Likert-schaal (1. Zeer ontevreden, 2. Ontevreden, 3. Niet tevreden, niet ontevreden, 4. Tevreden, 5. Zeer tevreden). De patiënt kan aangeven welke oorzaak de tevredenheidsscore hoog of laag heeft gemaakt en of de patiënt dezelfde verdovingsmethode zou willen ontvangen tijdens een toekomstige bronchoscopie.
Nadat patiënt is hersteld na bronchoscopie en voor ontslag naar huis, geschatte tijdsduur 0-24 uur.
Evaluatie door bronchoscopisten met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: Direct na afronding van de procedure.
de bronchoscopist beoordeelt hun perceptie van hoest, bronchiale secretie respectievelijk omstandigheden voor een soepele uitvoering van de bronchoscopie of procedure met behulp van de Likert-schaal (1. Zeer ontevreden, 2. Ontevreden, 3. Niet tevreden, niet ontevreden, 4. Tevreden, 5. Zeer tevreden).
Direct na afronding van de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sedatie met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling wordt elke 5 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten.

De mate van sedatie wordt tijdens de procedure elke 5 minuten beoordeeld door de anesthesiemedewerker met behulp van de The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-schaal, waarbij een hogere score een lichtere sedatie vertegenwoordigt. Hieronder is de schaal beschreven, Observatie/score:

Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken/5 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken/4 Reageert alleen nadat naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen/3 Reageert alleen na licht porren of schudden/2 Reageert niet op licht porren of trillen /1
Beoordeling wordt elke 5 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten.
Aantal deelnemers met uitgevoerde interventies
Tijdsspanne: Van het begin van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten.
Aantal deelnemers bij wie interventies zijn uitgevoerd om de cardiovasculaire (als atropine of efidrine is gegeven) en ademhalingsstabiliteit (als geassisteerde beademing, kinlift of pijnlijke stimulatie is uitgevoerd) te behouden. Tijdens de procedure elke vijf minuten beoordeeld.
Van het begin van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten.
Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.
Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.
Ademhalingsfrequentie per minuut (RR)
Tijdsspanne: Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.
Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.
Niet-invasieve bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.
Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.
Hartslag (slagen per minuut, HR).
Tijdsspanne: Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.
Elke vijf minuten tijdens de procedure (vanaf de start van de procedure tot het einde van de procedure (extractie van bronchoscoop), geschatte tijdsduur 0-60 minuten, en daarna na de procedure elke 15 minuten tot PADSS-score ≥9 of maximaal 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lena Nilsson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRONSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren