Patientkontrollerad sedering med propofol kontra kombinerad sedering under bronkoskopi
31 december 2020 uppdaterad av: Lena Nilsson
Patientkontrollerad sedering med propofol kontra kombinerad sedering under bronkoskopi - en randomiserad kontrollerad studie
bronkoskopi - en randomiserad kontrollerad studie" (EudraCT-nummer: 2015-005274-38, protokollnummer: "BRONSE") är en fas IV singelcenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper.
Totalt 150 vuxna polikliniska patienter genomgår diagnostisk bronkoskopi under sedering och är randomiserade i tre sederingsarmar (1:1:1); sedering med midazolam och morfin-skopolamin som premedicinering (klinisk rutin), sedering med propofol med PCS och morfin-skopolamin som premedicinering och sedering med propofol med PCS och glykopyrroniumbromid som premedicinering.
Studien är delvis förblindad, bronkoskopisten är förblindad angående given premedicinering till patienter som fått PCS (två sederingsarmar).
Hypotesen är att PCS ökar mängden utskrivningsklara patienter och vidare att patientens egenskaper påverkar mängden administrerad propofol.
Endpoints är i första hand mängden patienter som är redo för utskrivning inom 2 timmar och sekundär bedömning av patientens återhämtning och tillfredsställelse samt bronkoskopisk utvärdering och doser av administrerade läkemedel.
Slutligen samlas säkerhetsvariabler in såsom vitala tecken och ingrepp som utförs för att upprätthålla kardiovaskulär och respiratorisk stabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥18 år)
- Planerat bronkoskopiskt ingrepp med sedering i öppenvård
- Patienten har efter att ha fått information om studien gett sitt undertecknade informerade samtycke att delta.
- Kvinnor i fertil ålder endast om de använder effektivt preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest S-β-HCG.
- Känd/misstänkt allergi eller kontraindikation* mot något läkemedel inom studien.
- Funktionshinder i båda händerna som påverkar möjligheten att använda PCS-enheten.
- Kognitiv funktionsnedsättning, ovilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av deltagande i studien eller att använda PCS-enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam och morfin-skopolamin
Sedation under bronkoskopi med midazolam och morfin-skopolamin som premedicinering.
|
Midazolam ges som sedering till kontrollarmen.
Ges som premedicinering för kontrollarmen och en av interventionsarmarna.
|
|
Experimentell: PCS (propofol) med morfin-skopolamin
Sedation under bronkoskopi med propofol med PCS och morfin-skopolamin som premedicinering
|
Ges som premedicinering för kontrollarmen och en av interventionsarmarna.
Propofol ges som sedering till båda interventionsarmarna.
|
|
Experimentell: PCS (propofol) med glykopyrroniumbromid
Sedation under bronkoskopi med propofol med PCS och glykopyrroniumbromid som premedicinering.
|
Propofol ges som sedering till båda interventionsarmarna.
Ges som premedicinering för en av interventionsarmarna..
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utskrivningsbedömning med PADSS efter 2 timmar Antal patienter som når PADSS-poäng 10 efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter avslutad bronkoskopi
|
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS). En mätning av PADSS-poängen görs av lungsköterskan var 15:e minut efter att bronkoskopin är avslutad (när bronkoskopet tas bort) under 2 timmar.
PADSS används för att kliniskt bedöma om patienten är redo att skrivas ut efter anestesi/sedering och består av fem kriterier: vitala tecken, ambulation, illamående och/eller kräkningar, smärta och kirurgisk blödning.
Varje kriterium ges en poäng som sträcker sig från 0 till 2. Endast patienter som uppnår en total poäng på 10 anses vara redo för utskrivning efter 2 timmar.
|
2 timmar efter avslutad bronkoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av självskattade patientfrågor med hjälp av S-PSR
Tidsram: Bedömningen görs av patienten i hemmet (eller på avdelningen om långvarig sjukhusvistelse är nödvändig) på kvällen på bronkoskopidagen. Det tar cirka 2 minuter att fylla i frågeformuläret.
|
Post-discharge Surgical Recovery Scale (S-PSR) Den modifierade svenska versionen S-PSR är baserad på "Post-discharge Surgical Recovery Scale" och är ett frågeformulär med 14 punkter för att bedöma återhämtningen efter utskrivning avseende patienternas hälsotillstånd och aktivitet (se vidare bilaga 2).
Varje objekt betygsätts med en semantisk differentialskala och den totala summan multipliceras med 100.
Det möjliga intervallet är 10-100, med högre poäng som indikerar en mer gynnsam postoperativ återhämtning.
|
Bedömningen görs av patienten i hemmet (eller på avdelningen om långvarig sjukhusvistelse är nödvändig) på kvällen på bronkoskopidagen. Det tar cirka 2 minuter att fylla i frågeformuläret.
|
|
Kvalitet på återställning (QoR-23)
Tidsram: Bedömningen görs av patienten i hemmet (eller på avdelningen om långvarig sjukhusvistelse är nödvändig) på morgonen dagen efter bronkoskopi. Det tar mindre än 1 minut att slutföra bedömningen.
|
Modifierad version av Quality of Recovery (QoR-23) Minsta värde 23. Maxvärde 115. En högre poäng indikerar en bättre kvalitet på återhämtningen. Frågeformuläret "Quality of Recovery" (QoR-23) är ett frågeformulär med 23 punkter för att bedöma återhämtning efter dagkirurgi avseende patienternas emotionella tillstånd, fysiska komfort och fysiska oberoende (se vidare bilaga 4). Varje punkt betygsätts på en femgradig skala (1-5) och poängen summeras. |
Bedömningen görs av patienten i hemmet (eller på avdelningen om långvarig sjukhusvistelse är nödvändig) på morgonen dagen efter bronkoskopi. Det tar mindre än 1 minut att slutföra bedömningen.
|
|
Patienternas tillfredsställelse med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: Efter att patienten återhämtat sig efter bronkoskopi och före utskrivning hem, beräknad tidsperiod 0-24 timmar.
|
övergripande tillfredsställelse med proceduren som använder Likert-skalan (1.
Mycket missnöjd, 2. Missnöjd, 3. Varken nöjd eller missnöjd, 4. Nöjd, 5. Mycket nöjd).
Patienten kan kommentera vilken orsak som helst som gjorde att tillfredsställelsepoängen var hög eller låg och om patienten skulle vilja få samma metod för sedering under en framtida bronkoskopi.
|
Efter att patienten återhämtat sig efter bronkoskopi och före utskrivning hem, beräknad tidsperiod 0-24 timmar.
|
|
Bronkoskopisk utvärdering med hjälp av en skala av Likert-typ
Tidsram: Direkt efter avslutad procedure.
|
bronkoskopisten bedömer deras uppfattning om hosta, bronkial sekretion respektive omständigheter för ett smidigt utförande av bronkoskopin av proceduren med hjälp av Likert-skalan (1.
Mycket missnöjd, 2. Missnöjd, 3. Varken nöjd eller missnöjd, 4. Nöjd, 5. Mycket nöjd).
|
Direkt efter avslutad procedure.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av sedering med hjälp av observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S) skala
Tidsram: Bedömning görs var 5:e minut från procedurens start till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter.
|
Nivån av sedering bedöms var 5:e minut under proceduren av narkossköterskan med hjälp av The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skala där en högre poäng representerar en lättare sedering. Nedan beskrivs skalan, observation/poäng: Svarar lätt på namn som uttalas med normal ton/5 Slö reaktion på namn som talas i normal ton/4 Svarar endast efter att namnet ropats upp högt och/eller upprepade gånger/3 Svarar endast efter mild maning eller skakningar/2 Reagerar inte på lätt maning eller skakningar /1 |
Bedömning görs var 5:e minut från procedurens start till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter.
|
|
Antal deltagare med utförda insatser
Tidsram: Från ingreppsstart till slutet av ingreppet (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter.
|
Antal deltagare med ingrepp som utförts för att bibehålla kardiovaskulär (om atropin eller ephidrin har getts) och andningsstabilitet (om assisterad ventilation, haklyft eller smärtsam stimulering har utförts).
Bedöms var femte minut under proceduren.
|
Från ingreppsstart till slutet av ingreppet (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter.
|
|
Arteriell syremättnad (SpO2)
Tidsram: Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
|
|
Andningsfrekvens per minut (RR)
Tidsram: Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
|
|
Icke-invasivt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
|
|
Puls (slag per minut, HR).
Tidsram: Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
Var femte minut under proceduren (från procedurstart till slutet av proceduren (extraktion av bronkoskop), beräknad tidsperiod 0-60 minuter, och därefter efter proceduren var 15:e minut tills PADSS-poäng ≥9 eller maximalt 4 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Första postat (Faktisk)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Mydriatics
- Midazolam
- Propofol
- Morfin
- Glykopyrrolat
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- BRONSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .