Beteg által kontrollált szedáció propofollal versus kombinált szedáció bronchoszkópia során
2020. december 31. frissítette: Lena Nilsson
Beteg által kontrollált szedáció propofollal versus kombinált szedáció bronchoszkópia során – randomizált, kontrollált vizsgálat
bronchoscopia – randomizált, kontrollált vizsgálat" (EudraCT szám: 2015-005274-38, protokoll száma: "BRONSE") egy IV. fázisú egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportokkal.
Összesen 150 felnőtt járóbeteg esik át diagnosztikus bronchoszkópián a szedáció során, és véletlenszerűen három szedációs karba osztják őket (1:1:1); szedáció midazolammal és morfin-szkopolaminnal premedikációként (klinikai rutin), propofollal történő szedáció PCS-vel és morfin-szkopolaminnal premedikációként, valamint propofollal történő szedáció PCS és glikopirrónium-bromid alkalmazásával premedikációként.
A vizsgálat részben vak, a bronchoszkópos vak az adott premedikáció tekintetében a PCS-t kapott betegeknél (két szedációs kar).
A hipotézis az, hogy a PCS növeli az elbocsátásra kész betegek számát, továbbá, hogy a beteg jellemzői befolyásolják a beadott propofol mennyiségét.
A végpontok elsősorban a 2 órán belüli elbocsátásra kész betegek száma és a betegek gyógyulásának és elégedettségének másodlagos értékelése, valamint a bronchoszkópos értékelés és a beadott gyógyszerek dózisa.
Végül összegyűjtik a biztonsági változókat, például a létfontosságú jeleket és a kardiovaszkuláris és légzési stabilitás fenntartása érdekében végrehajtott beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥18 év)
- Tervezett bronchoszkópos beavatkozás szedációval járóbeteg-körülmények között
- A páciens a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatást követően aláírt beleegyezését adja a részvételhez.
- Fogamzóképes korú nők csak akkor, ha hatékony fogamzásgátlót alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív S-β-HCG terhességi teszt.
- Ismert/gyanított allergia vagy ellenjavallat* a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre.
- Funkcionális fogyatékosság mindkét kézben, ami befolyásolja a PCS-eszköz működtetésének lehetőségét.
- Kognitív károsodás, nem hajlandóság vagy nyelvi nehézségek, amelyek nehézséget okoznak a vizsgálatban való részvétel értelmének megértésében vagy a PCS-eszköz kezelésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam és morfin-szkopolamin
A bronchoscopia során szedáció midazolámmal és morfin-szkopolaminnal premedikációként.
|
A midazolámot szedációként adják a kontroll karnak.
Premedikációként adják a kontroll kar és az egyik beavatkozási kar számára.
|
|
Kísérleti: PCS (propofol) morfin-szkopolaminnal
Szedáció bronchoszkópia során propofollal PCS-vel és morfin-szkopolaminnal premedikációként
|
Premedikációként adják a kontroll kar és az egyik beavatkozási kar számára.
A propofolt szedációként mindkét intervenciós karnak adják.
|
|
Kísérleti: PCS (propofol) glikopirrónium-bromiddal
Szedáció bronchoszkópia során propofollal PCS és glikopirrónium-bromid felhasználásával premedikációként.
|
A propofolt szedációként mindkét intervenciós karnak adják.
Az egyik beavatkozási kar premedikációjaként adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbocsátás értékelése PADSS segítségével 2 óra elteltével Azon betegek száma, akik 2 óra után elérik a 10-es PADSS-pontszámot
Időkeret: 2 órával a bronchoszkópia befejezése után
|
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS). A PADSS-pontszám mérését a tüdőgondozó végzi 15 percenként a bronchoszkópia befejezése után (ha a bronchoszkópot eltávolítják) 2 órán keresztül.
A PADSS-t arra használják, hogy klinikailag értékeljék, hogy a beteg készen áll-e az érzéstelenítés/altatás utáni elbocsátásra, és öt kritériumból áll: életjelek, járás, hányinger és/vagy hányás, fájdalom és műtéti vérzés.
Minden kritérium 0-tól 2-ig terjedő pontszámot kap. Csak a 10-es összpontszámot elérő betegek tekinthetők 2 óra elteltével elbocsátásra késznek.
|
2 órával a bronchoszkópia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelésű páciens-kérdőívek értékelése S-PSR használatával
Időkeret: A vizsgálatot a beteg otthon (vagy az osztályon, ha hosszabb kórházi tartózkodás szükséges) a bronchoszkópia napján este végzi el. A kérdőív kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
Elbocsátás utáni sebészeti felépülési skála (S-PSR) A módosított svéd változat, az S-PSR a "Post-Discharge Surgical Recovery Scale"-n alapul, és egy 14 elemből álló kérdőív a kibocsátás utáni felépülés felmérésére a betegek egészségi állapotára vonatkozóan. és tevékenység (lásd további 2. melléklet).
Minden elemet szemantikai differenciálskála segítségével értékelnek, és a teljes összeget megszorozzák 100-zal.
A lehetséges tartomány 10-100, a magasabb pontszám kedvezőbb posztoperatív gyógyulást jelez.
|
A vizsgálatot a beteg otthon (vagy az osztályon, ha hosszabb kórházi tartózkodás szükséges) a bronchoszkópia napján este végzi el. A kérdőív kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
|
A helyreállítás minősége (QoR-23)
Időkeret: A vizsgálatot a beteg otthon (vagy az osztályon, ha hosszabb kórházi tartózkodás szükséges) végzi el a bronchoszkópos vizsgálatot követő napon reggel. Az értékelés befejezése kevesebb mint 1 percet vesz igénybe.
|
A Quality of Recovery (QoR-23) módosított változata Minimális érték 23. Maximális érték 115. A magasabb pontszám a gyógyulás jobb minőségét jelzi. A "Quality of Recovery" (QoR-23) kérdőív egy 23 tételből álló kérdőív, amely az egynapos műtét utáni felépülést értékeli a betegek érzelmi állapota, fizikai komfortérzete és fizikai függetlensége tekintetében (lásd a további 4. mellékletet). Minden tételt ötfokú skálán (1-5) értékelnek, és a pontszámokat összeadják. |
A vizsgálatot a beteg otthon (vagy az osztályon, ha hosszabb kórházi tartózkodás szükséges) végzi el a bronchoszkópos vizsgálatot követő napon reggel. Az értékelés befejezése kevesebb mint 1 percet vesz igénybe.
|
|
A betegek elégedettsége Likert-típusú skála használatával
Időkeret: A bronchoszkópia utáni felépülés után és a hazabocsátás előtt becsült időtartam 0-24 óra.
|
általános elégedettség a Likert-féle skálát használó eljárással (1.
Nagyon elégedetlen, 2. Elégedetlen, 3. Se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen, 4. Elégedett, 5. Nagyon elégedett).
A páciens bármilyen okot megjegyezhet, ami miatt az elégedettségi pontszám magas vagy alacsony volt, és hogy a beteg szeretne-e ugyanazt a szedációt a jövőbeni bronchoszkópia során.
|
A bronchoszkópia utáni felépülés után és a hazabocsátás előtt becsült időtartam 0-24 óra.
|
|
Bronchoszkópos értékelés Likert-féle skálával
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után.
|
a bronchoszkópos a Likert-féle skála segítségével értékeli a köhögés észlelését, a hörgőszekréciót, illetve a körülményeket a hörgőtükrözés zökkenőmentes végrehajtása érdekében (1.
Nagyon elégedetlen, 2. Elégedetlen, 3. Se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen, 4. Elégedett, 5. Nagyon elégedett).
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció szintje a megfigyelő éberség/szedáció (OAA/S) skála segítségével
Időkeret: Az értékelés az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronchoszkóp kivonás) minden 5. percben történik, becsült időtartam 0-60 perc.
|
A szedáció szintjét az eljárás során minden 5. percben az aneszteziológus nővér értékeli a The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skála segítségével, ahol a magasabb pontszám enyhébb szedációt jelent. Alább látható a skála leírása, Megfigyelés/pontszám: Könnyen reagál a normál hangon kimondott névre/5 Letargikus válasz normál hangon kimondott névre/4 Csak a név hangos és/vagy ismételt kimondása után válaszol/3 Csak enyhe bökdelés vagy rázás után válaszol/2 Nem reagál enyhe bökésre vagy rázásra /1 |
Az értékelés az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronchoszkóp kivonás) minden 5. percben történik, becsült időtartam 0-60 perc.
|
|
Az elvégzett beavatkozással résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronchoszkóp kihúzása), becsült időtartam 0-60 perc.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kardiovaszkuláris (atropint vagy efidrint kapott) és a légzési stabilitás fenntartása érdekében végzett beavatkozásokat (ha asszisztált lélegeztetést, állemelést vagy fájdalmas stimulációt) végeztek.
Az eljárás során 5 percenként értékelik.
|
Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronchoszkóp kihúzása), becsült időtartam 0-60 perc.
|
|
Artériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
|
|
Percenkénti légzésszám (RR)
Időkeret: Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
|
|
Nem invazív vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
|
|
Pulzusszám (ütés/perc, HR).
Időkeret: Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
Az eljárás során 5 percenként (az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (bronhoszkóp kivonása), becsült időtartam 0-60 perc, majd az eljárás után 15 percenként, amíg a PADSS pontszám ≥9 vagy maximum 4 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Mydriatics
- Midazolam
- Propofol
- Morfin
- Glikopirrolát
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRONSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .