AVANTAGE® RELOAD Double Mobility 髋臼 - 临床研究
2024年11月13日 更新者：Zimmer Biomet
AVANTAGE® RELOAD Double Mobility 髋臼杯的前瞻性多中心评估 - 临床和影像学结果
这是一项针对 AVANTAGE RELOAD 双移动系统杯的上市后临床跟进研究 (PMCF)。
研究概览
详细说明
研究目标是记录患者 10 年的生存情况，并评估 AVANTAGE RELOAD 杯术后 3 个月、1、2、3、5、7 和 10 年的性能。 次要目标是评估 E1 和 ARCOM 之间的聚乙烯磨损。
500 名患者是 2 个亚组的入组目标。
- 子组 1：满足 ODEP（骨科器械评估小组）要求的前瞻性和非受控性；
- 亚组 2：随机对照，比较 Arcom 和 E1 衬里之间的聚乙烯磨损。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
本次评估的受试者选择应特别符合 AVANTAGE® RELOAD with E1™ 或 ArCom™ 衬垫的指示
- 原发性骨关节炎
- 创伤后关节炎
- 炎性关节疾病（例如 类风湿关节炎）
- 股骨颈骨折
- 股骨头坏死
- 先前髋关节手术、截骨术等的后遗症。
- 先天性髋关节发育不良
其他纳入标准包括：
- 男女不限
- 18岁或以上
- 受试者愿意返回进行后续评估
- 阅读、理解研究信息并给予书面同意的受试者（具体当地监管要求）
排除标准：
- 排除标准应符合 AVANTAGE® 的禁忌症
重新加载：
绝对禁忌症包括：
- 感染
- 败血症
- 所涉及肢体的严重肌肉、神经或血管缺陷
- 骨质破坏或骨质差
其他禁忌症包括：
- 受试者无法配合和完成研究
- 痴呆症和无法理解和遵循指示
- 影响运动的神经系统疾病
- 18岁以上患者在法律监督下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：分组 1
前瞻性非受控记录 AVANTAGE® RELOAD 的长期性能
|
在全髋关节置换术中接受 Avantage Reload 髋臼杯的患者
|
|
其他：分组 2
评估 E1 衬里与 ArCom® 衬里磨损率的随机对照试验
|
在全髋关节置换术中接受 Avantage Reload 髋臼杯的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幸存者
大体时间：手术后10年
|
种植体存活率
|
手术后10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈里斯髋关节评分
大体时间：手术后10年
|
衡量临床疗效
|
手术后10年
|
|
EQ-5D
大体时间：手术后10年
|
衡量临床疗效
|
手术后10年
|
|
射线照相评估
大体时间：手术后10年
|
将报告植入物周围骨骼区域的 X 射线确定的异常情况（射线可透性、骨质溶解、肥大、下陷、异位骨化等）
|
手术后10年
|
|
并发症
大体时间：手术后10年
|
最终出现并发症，包括脱臼和翻修/移除
|
手术后10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月27日
研究完成 (估计的)
2027年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Avantage Reload 杯的临床试验
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Stryker Trauma GmbH完全的股骨头坏死 | 原发性骨关节炎 | 先天性脱臼 | 股骨颈骨折 | 髋关节创伤后骨关节炎
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... 和其他合作者未知
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research Center终止