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Cotyle double mobilité AVANTAGE® RELOAD - Etude clinique

13 novembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Évaluation prospective et multicentrique de la cupule acétabulaire à double mobilité AVANTAGE® RELOAD - Résultats cliniques et radiographiques

Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur la cupule à double mobilité AVANTAGE RELOAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de documenter la survie des patients à 10 ans et d'évaluer les performances à 3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans post-opératoire de la cupule AVANTAGE RELOAD. L'objectif secondaire est d'évaluer l'usure du polyéthylène entre E1 et ARCOM.

500 patients était l'objectif d'inscription avec 2 sous-groupes.

  • Sous-groupe 1 : prospectif et non contrôlé pour satisfaire aux exigences de l'ODEP (Orthopedic Device Evaluation Panel) ;
  • Sous-groupe 2 : randomisé et contrôlé pour comparer l'usure du polyéthylène entre les manchons Arcom et E1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, France
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, France
        • CHU Lapeyronie
  • Slovénie
      • Novo Mesto, Slovénie
        • Hospital Novo Mesto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La sélection des sujets pour cette évaluation doit être conforme aux indications du revêtement AVANTAGE® RELOAD avec E1™ ou ArCom™ spécifiquement

    • Arthrose primaire
    • Arthrite post-traumatique
    • Maladie articulaire inflammatoire (par ex. Polyarthrite rhumatoïde)
    • Fracture du col du fémur
    • Nécrose de la tête fémorale
    • Séquelles d'une précédente chirurgie de la hanche, ostéotomies, etc.
    • Dysplasie congénitale de la hanche

Les critères d'inclusion supplémentaires incluent :

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans ou plus
  • Sujets disposés à revenir pour des évaluations de suivi
  • Sujets qui lisent, comprennent les informations de l'étude et donnent leur consentement écrit (exigences réglementaires locales spécifiques)

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion doivent être conformes aux contre-indications de l'AVANTAGE®

RECHARGER:

Les contre-indications absolues incluent :

  • Infection
  • État septique
  • Déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires sévères du membre atteint
  • Destruction osseuse ou mauvaise qualité osseuse

Les contre-indications supplémentaires incluent:

  • Sujets incapables de coopérer et de terminer l'étude
  • Démence et incapacité à comprendre et à suivre les instructions
  • Affections neurologiques affectant le mouvement
  • Patient de plus de 18 ans sous surveillance judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sous-groupe 1
Prospective non contrôlée pour documenter les performances à long terme d'AVANTAGE® RELOAD
Autre: Coupelle Avantage Reload
Patients recevant la cupule acétabulaire Avantage Reload dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche
Autre: Sous-groupe 2
Essai contrôlé randomisé pour évaluer le taux d'usure du revêtement E1 par rapport au revêtement ArCom®
Autre: Coupelle Avantage Reload
Patients recevant la cupule acétabulaire Avantage Reload dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 10 ans après l'opération
Survie des implants
10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la hanche de Harris
Délai: 10 ans après l'opération
Pour mesurer l'efficacité clinique
10 ans après l'opération
EQ-5D
Délai: 10 ans après l'opération
Pour mesurer l'efficacité clinique
10 ans après l'opération
Évaluation radiographique
Délai: 10 ans après l'opération
Les anomalies déterminées sur les radiographies dans la région osseuse entourant l'implant seront rapportées (radiotransparences, ostéolyse, hypertrophie, affaissement, ossification hétérotopique, etc.)
10 ans après l'opération
Complications
Délai: 10 ans après l'opération
Des complications éventuelles sont survenues, notamment des luxations et des révisions/ablations
10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMETEU.CR.EU49

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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