AVANTAGE® RELOAD Dupla Mobilidade Acetabular Cup - Estudo Clínico
13 de novembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação multicêntrica prospectiva do AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - resultados clínicos e radiográficos
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) no copo do sistema de mobilidade dupla AVANTAGE RELOAD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é documentar a sobrevida dos pacientes em 10 anos e avaliar o desempenho em 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia do copo AVANTAGE RELOAD. O objetivo secundário é avaliar o desgaste do polietileno entre E1 e ARCOM.
500 pacientes foi a meta de inscrição com 2 subgrupos.
- Subgrupo 1: prospectivo e não controlado para atender aos requisitos do ODEP (Painel de Avaliação de Dispositivos Ortopédicos);
- Subgrupo 2: randomizado e controlado para comparar o desgaste do polietileno entre os revestimentos Arcom e E1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A seleção de indivíduos para esta avaliação deve estar de acordo com as indicações do forro AVANTAGE® RELOAD com E1™ ou ArCom™ especificamente
- osteoartrite primária
- Artrite pós-traumática
- Doença articular inflamatória (por ex. Artrite reumatoide)
- Fratura do colo do fêmur
- Necrose da cabeça femoral
- Sequelas de cirurgia de quadril anterior, osteotomias, etc.
- Displasia congênita do quadril
Critérios de inclusão adicionais incluem:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento
- Indivíduos que leem, entendem as informações do estudo e dão consentimento por escrito (requisitos regulatórios locais específicos)
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão devem estar de acordo com as Contra-indicações para o AVANTAGE®
RECARREGAR:
As contra-indicações absolutas incluem:
- Infecção
- Sepse
- Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares graves da extremidade envolvida
- Destruição óssea ou má qualidade óssea
Contra-indicações adicionais incluem:
- Indivíduos incapazes de cooperar e concluir o estudo
- Demência e incapacidade de entender e seguir instruções
- Condições neurológicas que afetam o movimento
- Paciente maior de 18 anos sob supervisão da lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Subgrupo 1
Prospectivo não controlado para documentar o desempenho de longo prazo do AVANTAGE® RELOAD
|
Pacientes recebendo o copo acetabular Avantage Reload em artroplastia total do quadril
|
|
Outro: Subgrupo 2
Ensaio controlado randomizado para avaliar a taxa de desgaste do revestimento E1 em comparação com o revestimento ArCom®
|
Pacientes recebendo o copo acetabular Avantage Reload em artroplastia total do quadril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 10 anos pós-operatório
|
Sobrevivência do implante
|
10 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de quadril de Harris
Prazo: 10 anos pós-operatório
|
Para medir a eficácia clínica
|
10 anos pós-operatório
|
|
EQ-5D
Prazo: 10 anos pós-operatório
|
Para medir a eficácia clínica
|
10 anos pós-operatório
|
|
Avaliação Radiográfica
Prazo: 10 anos pós-operatório
|
Anormalidades determinadas em raios-X na região óssea ao redor do implante serão relatadas (radiolucências, osteólise, hipertrofia, subsidência, ossificação heterotópica, etc)
|
10 anos pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: 10 anos pós-operatório
|
Eventuais complicações ocorreram, incluindo luxações e revisões/remoções
|
10 anos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Fraturas de quadril
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Doenças articulares
- Necrose
- Fraturas do colo do fêmur
- Luxação do Quadril Congênita
- Luxação do quadril
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .