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AVANTAGE® RELOAD Dupla Mobilidade Acetabular Cup - Estudo Clínico

13 de novembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Avaliação multicêntrica prospectiva do AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - resultados clínicos e radiográficos

Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) no copo do sistema de mobilidade dupla AVANTAGE RELOAD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é documentar a sobrevida dos pacientes em 10 anos e avaliar o desempenho em 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia do copo AVANTAGE RELOAD. O objetivo secundário é avaliar o desgaste do polietileno entre E1 e ARCOM.

500 pacientes foi a meta de inscrição com 2 subgrupos.

  • Subgrupo 1: prospectivo e não controlado para atender aos requisitos do ODEP (Painel de Avaliação de Dispositivos Ortopédicos);
  • Subgrupo 2: randomizado e controlado para comparar o desgaste do polietileno entre os revestimentos Arcom e E1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Novo Mesto, Eslovênia
        • Hospital Novo Mesto
  • França
      • Caen, França
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, França
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, França
        • CHU Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A seleção de indivíduos para esta avaliação deve estar de acordo com as indicações do forro AVANTAGE® RELOAD com E1™ ou ArCom™ especificamente

    • osteoartrite primária
    • Artrite pós-traumática
    • Doença articular inflamatória (por ex. Artrite reumatoide)
    • Fratura do colo do fêmur
    • Necrose da cabeça femoral
    • Sequelas de cirurgia de quadril anterior, osteotomias, etc.
    • Displasia congênita do quadril

Critérios de inclusão adicionais incluem:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento
  • Indivíduos que leem, entendem as informações do estudo e dão consentimento por escrito (requisitos regulatórios locais específicos)

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem estar de acordo com as Contra-indicações para o AVANTAGE®

RECARREGAR:

As contra-indicações absolutas incluem:

  • Infecção
  • Sepse
  • Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares graves da extremidade envolvida
  • Destruição óssea ou má qualidade óssea

Contra-indicações adicionais incluem:

  • Indivíduos incapazes de cooperar e concluir o estudo
  • Demência e incapacidade de entender e seguir instruções
  • Condições neurológicas que afetam o movimento
  • Paciente maior de 18 anos sob supervisão da lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Subgrupo 1
Prospectivo não controlado para documentar o desempenho de longo prazo do AVANTAGE® RELOAD
Outro: Copo de recarga Avantage
Pacientes recebendo o copo acetabular Avantage Reload em artroplastia total do quadril
Outro: Subgrupo 2
Ensaio controlado randomizado para avaliar a taxa de desgaste do revestimento E1 em comparação com o revestimento ArCom®
Outro: Copo de recarga Avantage
Pacientes recebendo o copo acetabular Avantage Reload em artroplastia total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 10 anos pós-operatório
Sobrevivência do implante
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de quadril de Harris
Prazo: 10 anos pós-operatório
Para medir a eficácia clínica
10 anos pós-operatório
EQ-5D
Prazo: 10 anos pós-operatório
Para medir a eficácia clínica
10 anos pós-operatório
Avaliação Radiográfica
Prazo: 10 anos pós-operatório
Anormalidades determinadas em raios-X na região óssea ao redor do implante serão relatadas (radiolucências, osteólise, hipertrofia, subsidência, ossificação heterotópica, etc)
10 anos pós-operatório
Complicações
Prazo: 10 anos pós-operatório
Eventuais complicações ocorreram, incluindo luxações e revisões/remoções
10 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMETEU.CR.EU49

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do colo do fêmur

Ensaios clínicos em Copo de recarga Avantage

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