Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетабулярная чаша AVANTAGE® RELOAD с двойной подвижностью — клиническое исследование

13 ноября 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективная многоцентровая оценка ацетабулярной чаши AVANTAGE® RELOAD Double Mobility — клинические и рентгенологические результаты

Это постмаркетинговое клиническое последующее исследование (PMCF) чаши системы двойной подвижности AVANTAGE RELOAD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является документирование выживаемости пациентов через 10 лет и оценка показателей через 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции с чашкой AVANTAGE RELOAD. Второй целью является оценка износа полиэтилена между E1 и ARCOM.

500 пациентов были целью регистрации с 2 подгруппами.

  • Подгруппа 1: перспективные и неконтролируемые для удовлетворения требований ODEP (Комиссии по оценке ортопедических изделий);
  • Подгруппа 2: рандомизированная и контролируемая для сравнения износа полиэтилена между вкладышами Arcom и E1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Novo Mesto, Словения
        • Hospital Novo Mesto
  • Франция
      • Caen, Франция
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Франция
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Франция
        • CHU Lapeyronie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выбор субъектов для этой оценки должен осуществляться в соответствии с показаниями AVANTAGE® RELOAD с вкладышем E1™ или ArCom™.

    • Первичный остеоартрит
    • Посттравматический артрит
    • Воспалительные заболевания суставов (например, Ревматоидный артрит)
    • Перелом шейки бедра
    • Некроз головки бедренной кости
    • Последствия предыдущей операции на бедре, остеотомии и т. д.
    • Врожденная дисплазия тазобедренного сустава

Дополнительные критерии включения включают:

  • Мужчина или женщина
  • 18 лет и старше
  • Субъекты, желающие вернуться для последующих оценок
  • Субъекты, которые читают, понимают информацию об исследовании и дают письменное согласие (конкретные местные нормативные требования)

Критерий исключения:

  • Критерии исключения должны соответствовать Противопоказаниям для AVANTAGE®.

ПЕРЕЗАГРУЗИТЬ:

К абсолютным противопоказаниям относятся:

  • Инфекционное заболевание
  • Сепсис
  • Тяжелая мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность вовлеченной конечности
  • Разрушение кости или плохое качество кости

К дополнительным противопоказаниям относятся:

  • Субъекты, неспособные сотрудничать и завершить исследование
  • Деменция и неспособность понимать и следовать инструкциям
  • Неврологические состояния, влияющие на движение
  • Пациент старше 18 лет под наблюдением закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подгруппа 1
Предполагаемая неконтролируемая документация долгосрочной эффективности AVANTAGE® RELOAD
Другой: Чашка Avantage Reload
Пациенты, получающие ацетабулярную чашу Avantage Reload при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Другой: Подгруппа 2
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки степени износа футеровки E1 по сравнению с футеровкой ArCom®
Другой: Чашка Avantage Reload
Пациенты, получающие ацетабулярную чашу Avantage Reload при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10 лет после операции
Выживаемость имплантата
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 10 лет после операции
Для измерения клинической эффективности
10 лет после операции
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 10 лет после операции
Для измерения клинической эффективности
10 лет после операции
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 10 лет после операции
Будут сообщаться об отклонениях, определяемых на рентгеновских снимках в области кости, окружающей имплантат (рентгенопрозрачность, остеолиз, гипертрофия, проседание, гетеротопическая оссификация и т. д.)
10 лет после операции
Осложнения
Временное ограничение: 10 лет после операции
Возникли возможные осложнения, включая вывихи и ревизии/удаления.
10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMETEU.CR.EU49

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чашка Avantage Reload

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться