Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVANTAGE® RELOAD acetabulumcup met dubbele mobiliteit -Klinische studie

13 november 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectieve evaluatie in meerdere centra van AVANTAGE® RELOAD acetabulumcup met dubbele mobiliteit - klinische en radiografische resultaten

Dit is een post-marketing klinisch vervolgonderzoek (PMCF) op de AVANTAGE RELOAD dual mobility-systeemcup.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het documenteren van de overleving van de patiënten na 10 jaar en het evalueren van de prestaties op 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie van de AVANTAGE RELOAD-beker. Secundaire doelstelling is het evalueren van de polyethyleen slijtage tussen E1 en ARCOM.

500 patiënten was het inschrijvingsdoel met 2 subgroepen.

  • Subgroep 1: prospectief en niet-gecontroleerd om te voldoen aan de ODEP-vereisten (Orthopedic Device Evaluation Panel);
  • Subgroep 2: gerandomiseerd en gecontroleerd om de polyethyleen slijtage tussen de Arcom en de E1 liners te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Frankrijk
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Lapeyronie
  • Slovenië
      • Novo Mesto, Slovenië
        • Hospital Novo Mesto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Selectie van onderwerpen voor deze evaluatie moet in overeenstemming zijn met de indicaties van de AVANTAGE® RELOAD met E1™ of ArCom™ liner specifiek

    • Primaire artrose
    • Posttraumatische artritis
    • Inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. Reumatoïde artritis)
    • Femurhalsfractuur
    • Necrose van de femurkop
    • Gevolgen van eerdere heupoperaties, osteotomieën, etc.
    • Aangeboren heupdysplasie

Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties
  • Proefpersonen die onderzoeksinformatie lezen, begrijpen en schriftelijke toestemming geven (specifieke lokale wettelijke vereisten)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria moeten in overeenstemming zijn met Contra-indicaties voor de AVANTAGE®

HERLADEN:

Absolute contra-indicaties zijn onder meer:

  • Infectie
  • Sepsis
  • Ernstige musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen van de betrokken extremiteit
  • Botvernietiging of slechte botkwaliteit

Bijkomende contra-indicaties zijn onder meer:

  • Proefpersonen die niet in staat zijn om mee te werken aan het onderzoek en het niet af te ronden
  • Dementie en onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
  • Patiënt ouder dan 18 jaar onder toezicht van de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Subgroep 1
Prospective non Controlled om de langetermijnprestaties van AVANTAGE® RELOAD te documenteren
Ander: Avantage Reload-beker
Patiënten die de Avantage Reload acetabulumcup krijgen bij een totale heupartroplastiek
Ander: Subgroep 2
Gerandomiseerde gecontroleerde proef om de slijtagesnelheid van E1-voeringen te evalueren in vergelijking met ArCom®-voeringen
Ander: Avantage Reload-beker
Patiënten die de Avantage Reload acetabulumcup krijgen bij een totale heupartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Implantaat overleving
10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscores
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Om de klinische werkzaamheid te meten
10 jaar na de operatie
EQ-5D
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Om de klinische werkzaamheid te meten
10 jaar na de operatie
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Afwijkingen bepaald op röntgenfoto's in het botgebied rond het implantaat worden gerapporteerd (radiolucenties, osteolyse, hypertrofie, verzakking, heterotope ossificatie, enz.)
10 jaar na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Eventuele complicaties deden zich voor, waaronder dislocaties en revisies/verwijderingen
10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMETEU.CR.EU49

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfractuur

Klinische onderzoeken op Avantage Reload-beker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren