Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - Klinisk studie

13 november 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Prospektiv multicenterutvärdering av AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - kliniska och röntgenologiska resultat

Detta är en postmarknadsföring klinisk uppföljningsstudie (PMCF) på AVANTAGE RELOAD dual mobility system cup.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att dokumentera patienternas överlevnad vid 10 år och utvärdera prestandan 3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år efter operationen av AVANTAGE RELOAD-koppen. Sekundärt syfte är att utvärdera polyetenslitaget mellan E1 och ARCOM.

500 patienter var inskrivningsmålet med 2 undergrupper.

  • Undergrupp 1: prospektiv och icke-kontrollerad för att uppfylla ODEP-kraven (Orthopedic Device Evaluation Panel);
  • Undergrupp 2: randomiserad och kontrollerad för att jämföra polyetenförslitningen mellan Arcom och E1 liners.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Frankrike
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Lapeyronie
  • Slovenien
      • Novo Mesto, Slovenien
        • Hospital Novo Mesto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Valet av ämnen för denna utvärdering bör vara i enlighet med indikationerna för AVANTAGE® RELOAD med E1™ eller ArCom™ liner specifikt

    • Primär artros
    • Posttraumatisk artrit
    • Inflammatorisk ledsjukdom (t. Reumatism)
    • Lårbenshalsfraktur
    • Lårbenshuvudnekros
    • Följdsjukdomar från tidigare höftoperationer, osteotomier m.m.
    • Medfödd höftledsdysplasi

Ytterligare inkluderingskriterier inkluderar:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Försökspersoner som är villiga att återkomma för uppföljande utvärderingar
  • Ämnen som läser, förstår studieinformation och ger skriftligt samtycke (specifika lokala regulatoriska krav)

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier bör vara i enlighet med kontraindikationer för AVANTAGE®

LADDA OM:

Absoluta kontraindikationer inkluderar:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Allvarliga muskel-, neurologiska eller vaskulära brister i den inblandade extremiteten
  • Benförstörelse eller dålig benkvalitet

Ytterligare kontraindikationer inkluderar:

  • Försökspersoner som inte kan samarbeta med och slutföra studien
  • Demens och oförmåga att förstå och följa instruktioner
  • Neurologiska tillstånd som påverkar rörelse
  • Patient över 18 år under lagöversyn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undergrupp 1
Prospektiv icke-kontrollerad för att dokumentera långtidsprestanda för AVANTAGE® RELOAD
Övrig: Avantage Reload cup
Patienter som får Avantage Reload acetabular cup vid total höftprotesplastik
Övrig: Undergrupp 2
Randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera slitagehastigheten för E1 liner i jämförelse med ArCom® liner
Övrig: Avantage Reload cup
Patienter som får Avantage Reload acetabular cup vid total höftprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
Implantatöverlevnad
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris hip poäng
Tidsram: 10 år efter operationen
För att mäta klinisk effekt
10 år efter operationen
EQ-5D
Tidsram: 10 år efter operationen
För att mäta klinisk effekt
10 år efter operationen
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 10 år efter operationen
Avvikelser som fastställts på röntgenstrålar i benregionen som omger implantatet kommer att rapporteras (radiolucenser, osteolys, hypertrofi, sättningar, heterotopisk förbening, etc)
10 år efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 10 år efter operationen
Eventuella komplikationer uppstod inklusive dislokationer och revisioner/borttagningar
10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMETEU.CR.EU49

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Avantage Reload cup

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera