AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup – Klinikai vizsgálat
2024. november 13. frissítette: Zimmer Biomet
Az AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup leendő, több központos értékelése – Klinikai és radiográfiai eredmények
Ez egy Post Marketing Clinical Follow Up tanulmány (PMCF) az AVANTAGE RELOAD kettős mobilitási rendszerű kupáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a betegek 10 éves túlélésének dokumentálása, valamint az AVANTAGE RELOAD csésze műtét utáni 3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év utáni teljesítményének értékelése. Másodlagos cél az E1 és az ARCOM közötti polietilén kopás értékelése.
500 beteg volt a felvételi cél 2 alcsoporttal.
- 1. alcsoport: leendő és nem ellenőrzött, hogy megfeleljen az ODEP (Ortopédiai Eszközértékelési Panel) követelményeinek;
- 2. alcsoport: randomizált és ellenőrzött, hogy összehasonlítsák az Arcom és az E1 bélések polietilén kopását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- CHU côte de Nacre
-
Giens, Franciaország
- Hopital Renee Sabran
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Lapeyronie
-
-
-
-
-
Novo Mesto, Szlovénia
- Hospital Novo Mesto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az értékeléshez az alanyok kiválasztásának meg kell felelnie az AVANTAGE® RELOAD with E1™ vagy az ArCom™ bélés jelzéseinek.
- Elsődleges osteoarthritis
- Poszttraumás ízületi gyulladás
- Gyulladásos ízületi betegségek (pl. Rheumatoid arthritis)
- Combnyak törés
- Combfej nekrózis
- Korábbi csípőműtétek következményei, osteotómiák stb.
- Veleszületett csípő diszplázia
További felvételi kritériumok a következők:
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- Azok az alanyok, akik hajlandók visszatérni utóértékelésre
- Azok az alanyok, akik elolvassák, megértik a tanulmányi információkat és írásos beleegyezést adnak (specifikus helyi szabályozási követelmények)
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumoknak összhangban kell lenniük az AVANTAGE® ellenjavallataival
ÚJRATÖLTÉS:
Az abszolút ellenjavallatok a következők:
- Fertőzés
- Vérmérgezés
- Az érintett végtag súlyos izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai
- Csontromlás vagy rossz csontminőség
További ellenjavallatok a következők:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal, és nem tudják befejezni a vizsgálatot
- Demencia és képtelenség megérteni és követni az utasításokat
- A mozgást befolyásoló neurológiai állapotok
- 18 év feletti beteg törvényi felügyelet mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. alcsoport
Az AVANTAGE® RELOAD leendő nem ellenőrzött hosszú távú teljesítménye
|
Az Avantage Reload acetabuláris csészét kapó betegek teljes csípőízületi műtét során
|
|
Egyéb: 2. alcsoport
Véletlenszerű, kontrollált próba az E1 bélés kopási arányának értékelésére az ArCom® béléshez képest
|
Az Avantage Reload acetabuláris csészét kapó betegek teljes csípőízületi műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Az implantátum túlélése
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris hip pontszámok
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A klinikai hatékonyság mérésére
|
10 évvel a műtét után
|
|
EQ-5D
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A klinikai hatékonyság mérésére
|
10 évvel a műtét után
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Az implantátumot körülvevő csontrégióban a röntgenfelvételeken megállapított rendellenességek jelenthetők (radiolucenciák, oszteolízis, hipertrófia, süllyedés, heterotop csontosodás stb.)
|
10 évvel a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Végül komplikációk léptek fel, beleértve a diszlokációkat és a felülvizsgálatokat/eltávolításokat
|
10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Lábsérülések
- Törések, csont
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Ízületi diszlokációk
- Csípőtáji törések
- A csípőfejlődési diszplázia
- Ízületi betegségek
- Elhalás
- Combnyaktörések
- Csípőízületi diszlokáció, veleszületett
- Csípő diszlokáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMETEU.CR.EU49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .