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AVANTAGE® RELOAD Copa Acetabular de Doble Movilidad - Estudio Clínico

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet

Evaluación prospectiva multicéntrica de la copa acetabular de doble movilidad AVANTAGE® RELOAD - Resultados clínicos y radiográficos

Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) de la copa del sistema de movilidad dual AVANTAGE RELOAD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es documentar la supervivencia de los pacientes a los 10 años y evaluar el desempeño a los 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años después de la cirugía de la copa AVANTAGE RELOAD. El objetivo secundario es evaluar el desgaste del polietileno entre E1 y ARCOM.

500 pacientes fue el objetivo de inscripción con 2 subgrupos.

  • Subgrupo 1: prospectivo y no controlado para satisfacer los requisitos del ODEP (Panel de Evaluación de Dispositivos Ortopédicos);
  • Subgrupo 2: aleatorizado y controlado para comparar el desgaste del polietileno entre los liners Arcom y E1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Novo Mesto, Eslovenia
        • Hospital Novo Mesto
  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Francia
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Francia
        • CHU Lapeyronie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La selección de sujetos para esta evaluación debe estar de acuerdo con las indicaciones del AVANTAGE® RELOAD con E1™ o ArCom™ liner específicamente

    • Artrosis primaria
    • Artritis postraumática
    • Enfermedad inflamatoria de las articulaciones (p. Artritis reumatoide)
    • Fractura del cuello femoral
    • Necrosis de la cabeza femoral
    • Secuelas de cirugías previas de cadera, osteotomías, etc.
    • Displasia congénita de cadera

Los criterios de inclusión adicionales incluyen:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad o más
  • Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento
  • Sujetos que leen, entienden la información del estudio y dan su consentimiento por escrito (requisitos normativos locales específicos)

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben estar de acuerdo con las Contraindicaciones para AVANTAGE®

RECARGAR:

Las contraindicaciones absolutas incluyen:

  • Infección
  • Septicemia
  • Graves deficiencias musculares, neurológicas o vasculares de la extremidad afectada
  • Destrucción ósea o mala calidad ósea

Las contraindicaciones adicionales incluyen:

  • Sujetos incapaces de cooperar y completar el estudio
  • Demencia e incapacidad para comprender y seguir instrucciones.
  • Condiciones neurológicas que afectan el movimiento.
  • Paciente mayor de 18 años bajo supervisión de la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Subgrupo 1
Desempeño prospectivo no controlado para documentar a largo plazo de AVANTAGE® RELOAD
Otro: Vaso de recarga Avantage
Pacientes que reciben la copa acetabular Avantage Reload en artroplastia total de cadera
Otro: Subgrupo 2
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la tasa de desgaste del revestimiento E1 en comparación con el revestimiento ArCom®
Otro: Vaso de recarga Avantage
Pacientes que reciben la copa acetabular Avantage Reload en artroplastia total de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Supervivencia del implante
10 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Para medir la eficacia clínica
10 años después de la cirugía
EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Para medir la eficacia clínica
10 años después de la cirugía
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Se reportarán las anomalías determinadas en radiografías en la región ósea que rodea al implante (radiolucidez, osteólisis, hipertrofia, hundimiento, osificación heterotópica, etc.)
10 años después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Ocurrieron complicaciones eventuales, incluidas dislocaciones y revisiones/extirpaciones
10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMETEU.CR.EU49

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura del cuello femoral

Ensayos clínicos sobre Vaso de recarga Avantage

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