Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - Klinisk undersøgelse

13. november 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv multicenterevaluering af AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabulær Cup - kliniske og røntgenologiske resultater

Dette er en postmarketing klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) på AVANTAGE RELOAD dobbeltmobilitetssystemkoppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at dokumentere patienternes overlevelse efter 10 år og evaluere præstationerne 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen af ​​AVANTAGE RELOAD-koppen. Sekundært formål er at evaluere polyethylenslidet mellem E1 og ARCOM.

500 patienter var indskrivningsmålet med 2 undergrupper.

  • Undergruppe 1: prospektiv og ikke-kontrolleret til at opfylde ODEP (Orthopedic Device Evaluation Panel) krav;
  • Undergruppe 2: randomiseret og kontrolleret for at sammenligne polyethylen-slid mellem Arcom og E1 liners.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Frankrig
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Lapeyronie
  • Slovenien
      • Novo Mesto, Slovenien
        • Hospital Novo Mesto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelse af emner til denne evaluering bør være i overensstemmelse med indikationerne for AVANTAGE® RELOAD med E1™ eller ArCom™ liner specifikt

    • Primær slidgigt
    • Post-traumatisk arthritis
    • Inflammatorisk ledsygdom (f. Rheumatoid arthritis)
    • Lårhalsbrud
    • Lårhovednekrose
    • Følgetilstande fra tidligere hofteoperationer, osteotomier mv.
    • Medfødt hoftedysplasi

Yderligere inklusionskriterier omfatter:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
  • Emner, der læser, forstår undersøgelsesoplysninger og giver skriftligt samtykke (specifikke lokale lovkrav)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier bør være i overensstemmelse med kontraindikationer for AVANTAGE®

GENLÆS:

Absolutte kontraindikationer inkluderer:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Alvorlige muskulære, neurologiske eller vaskulære mangler i den involverede ekstremitet
  • Knoglenedbrydning eller dårlig knoglekvalitet

Yderligere kontraindikationer omfatter:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med og fuldføre undersøgelsen
  • Demens og manglende evne til at forstå og følge instruktioner
  • Neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
  • Patient over 18 år under lovtilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undergruppe 1
Potentielt ikke-kontrolleret til at dokumentere langsigtet ydeevne af AVANTAGE® RELOAD
Andet: Avantage Reload kop
Patienter, der modtager Avantage Reload hofteskålen ved total hoftearthroplastik
Andet: Undergruppe 2
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere slidhastigheden af ​​E1 liner sammenlignet med ArCom® liner
Andet: Avantage Reload kop
Patienter, der modtager Avantage Reload hofteskålen ved total hoftearthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Implantat overlevelse
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris hip scorer
Tidsramme: 10 år efter operationen
At måle klinisk effekt
10 år efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: 10 år efter operationen
At måle klinisk effekt
10 år efter operationen
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år efter operationen
Abnormiteter bestemt på røntgenstråler i knogleregionen omkring implantatet vil blive rapporteret (radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, nedsynkning, heterotopisk ossifikation osv.)
10 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 10 år efter operationen
Eventuelle komplikationer opstod, herunder dislokationer og revisioner/fjernelser
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.EU49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Avantage Reload kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner