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AVANTAGE® RELOAD Acetabulumpfanne mit doppelter Mobilität – Klinische Studie

13. November 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive, multizentrische Bewertung der AVANTAGE® RELOAD Acetabulumpfanne mit doppelter Mobilität – klinische und röntgenologische Ergebnisse

Dies ist eine Post Marketing Clinical Follow-Up-Studie (PMCF) zum AVANTAGE RELOAD Dual Mobility System Cup.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Überlebensrate der Patienten nach 10 Jahren zu dokumentieren und die Leistungen 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation der AVANTAGE RELOAD-Pfanne zu bewerten. Sekundäres Ziel ist die Bewertung des Polyethylenverschleißes zwischen E1 und ARCOM.

500 Patienten war das Einschreibungsziel mit 2 Untergruppen.

  • Untergruppe 1: prospektiv und nicht kontrolliert, um die Anforderungen des ODEP (Orthopaedic Device Evaluation Panel) zu erfüllen;
  • Untergruppe 2: randomisiert und kontrolliert, um den Polyethylenverschleiß zwischen den Arcom- und den E1-Linern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Frankreich
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Lapeyronie
  • Slowenien
      • Novo Mesto, Slowenien
        • Hospital Novo Mesto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Auswahl der Probanden für diese Bewertung sollte speziell in Übereinstimmung mit den Indikationen des AVANTAGE® RELOAD mit E1™- oder ArCom™-Liner erfolgen

    • Primäre Arthrose
    • Posttraumatische Arthritis
    • Entzündliche Gelenkerkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis)
    • Oberschenkelhalsbruch
    • Hüftkopfnekrose
    • Folgeerscheinungen von vorangegangenen Hüftoperationen, Osteotomien etc.
    • Angeborene Hüftdysplasie

Weitere Einschlusskriterien sind:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren
  • Probanden, die die Studieninformationen lesen, verstehen und schriftlich zustimmen (spezifische lokale regulatorische Anforderungen)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sollten den Kontraindikationen für das AVANTAGE® entsprechen

NEU LADEN:

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel der betroffenen Extremität
  • Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität

Weitere Kontraindikationen sind:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und diese abzuschließen
  • Demenz und Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Patient über 18 unter gesetzlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untergruppe 1
Prospektiv nicht kontrolliert, um die langfristige Leistung von AVANTAGE® RELOAD zu dokumentieren
Sonstiges: Avantage Reload-Becher
Patienten, die die Avantage Reload Hüftgelenkspfanne im Rahmen einer totalen Hüftendoprothetik erhalten
Sonstiges: Untergruppe 2
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verschleißrate des E1-Liners im Vergleich zum ArCom®-Liner
Sonstiges: Avantage Reload-Becher
Patienten, die die Avantage Reload Hüftgelenkspfanne im Rahmen einer totalen Hüftendoprothetik erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Implantatüberleben
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hüftpunkte
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Zur Messung der klinischen Wirksamkeit
10 Jahre nach der Operation
EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Zur Messung der klinischen Wirksamkeit
10 Jahre nach der Operation
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Auf Röntgenaufnahmen festgestellte Anomalien in der das Implantat umgebenden Knochenregion werden gemeldet (Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Hypertrophie, Senkung, heterotope Ossifikation usw.)
10 Jahre nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Eventuelle Komplikationen traten auf, einschließlich Luxationen und Revisionen/Entfernungen
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMETEU.CR.EU49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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