- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03357445
AVANTAGE® RELOAD Acetabulumpfanne mit doppelter Mobilität – Klinische Studie
Prospektive, multizentrische Bewertung der AVANTAGE® RELOAD Acetabulumpfanne mit doppelter Mobilität – klinische und röntgenologische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Überlebensrate der Patienten nach 10 Jahren zu dokumentieren und die Leistungen 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation der AVANTAGE RELOAD-Pfanne zu bewerten. Sekundäres Ziel ist die Bewertung des Polyethylenverschleißes zwischen E1 und ARCOM.
500 Patienten war das Einschreibungsziel mit 2 Untergruppen.
- Untergruppe 1: prospektiv und nicht kontrolliert, um die Anforderungen des ODEP (Orthopaedic Device Evaluation Panel) zu erfüllen;
- Untergruppe 2: randomisiert und kontrolliert, um den Polyethylenverschleiß zwischen den Arcom- und den E1-Linern zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- CHU côte de Nacre
-
Giens, Frankreich
- Hôpital Renée Sabran
-
Montpellier, Frankreich
- CHU Lapeyronie
-
-
-
-
-
Novo Mesto, Slowenien
- Hospital Novo Mesto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Auswahl der Probanden für diese Bewertung sollte speziell in Übereinstimmung mit den Indikationen des AVANTAGE® RELOAD mit E1™- oder ArCom™-Liner erfolgen
- Primäre Arthrose
- Posttraumatische Arthritis
- Entzündliche Gelenkerkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis)
- Oberschenkelhalsbruch
- Hüftkopfnekrose
- Folgeerscheinungen von vorangegangenen Hüftoperationen, Osteotomien etc.
- Angeborene Hüftdysplasie
Weitere Einschlusskriterien sind:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren
- Probanden, die die Studieninformationen lesen, verstehen und schriftlich zustimmen (spezifische lokale regulatorische Anforderungen)
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sollten den Kontraindikationen für das AVANTAGE® entsprechen
NEU LADEN:
Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:
- Infektion
- Sepsis
- Schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel der betroffenen Extremität
- Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität
Weitere Kontraindikationen sind:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und diese abzuschließen
- Demenz und Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
- Patient über 18 unter gesetzlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Untergruppe 1
Prospektiv nicht kontrolliert, um die langfristige Leistung von AVANTAGE® RELOAD zu dokumentieren
|
Patienten, die die Avantage Reload Hüftgelenkspfanne im Rahmen einer totalen Hüftendoprothetik erhalten
|
Sonstiges: Untergruppe 2
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verschleißrate des E1-Liners im Vergleich zum ArCom®-Liner
|
Patienten, die die Avantage Reload Hüftgelenkspfanne im Rahmen einer totalen Hüftendoprothetik erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Implantatüberleben
|
10 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harris Hüftpunkte
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Messung der klinischen Wirksamkeit
|
10 Jahre nach der Operation
|
EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Messung der klinischen Wirksamkeit
|
10 Jahre nach der Operation
|
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Auf Röntgenaufnahmen festgestellte Anomalien in der das Implantat umgebenden Knochenregion werden gemeldet (Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Hypertrophie, Senkung, heterotope Ossifikation usw.)
|
10 Jahre nach der Operation
|
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Eventuelle Komplikationen traten auf, einschließlich Luxationen und Revisionen/Entfernungen
|
10 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gelenkluxationen
- Hüftfrakturen
- Gelenkerkrankungen
- Nekrose
- Hüftluxation
- Entwicklungsdysplasie der Hüfte
- Hüftluxation, angeboren
- Schenkelhalsfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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