Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup -Klininen tutkimus

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cupin tuleva monikeskusarviointi – kliiniset ja radiografiset tulokset

Tämä on Post Marketing Clinical Follow Up -tutkimus (PMCF) AVANTAGE RELOAD -kaksoisliikkuvuusjärjestelmän kupista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida potilaiden eloonjääminen 10 vuoden iässä ja arvioida suorituskykyä 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta AVANTAGE RELOAD -kupin leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida polyeteenin kulumista E1:n ja ARCOMin välillä.

Ilmoittautumistavoitteena oli 500 potilasta kahdella alaryhmällä.

  • Alaryhmä 1: potentiaaliset ja ei-valvotut ODEP:n (Orthopedic Device Evaluation Panel) vaatimusten täyttämiseksi;
  • Alaryhmä 2: satunnaistettu ja kontrolloitu polyeteenin kulumisen vertaamiseksi Arcomin ja E1-vuorausten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Ranska
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Lapeyronie
  • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia
        • Hospital Novo Mesto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän arvioinnin kohteiden valinnan tulee tapahtua AVANTAGE® RELOAD with E1™ tai ArCom™ linerin ohjeiden mukaisesti.

    • Primaarinen nivelrikko
    • Posttraumaattinen niveltulehdus
    • Tulehduksellinen nivelsairaus (esim. Nivelreuma)
    • Reisiluun kaulan murtuma
    • Reisiluun pään nekroosi
    • Edellisen lonkkaleikkauksen, osteotomioiden jne.
    • Synnynnäinen lonkan dysplasia

Muita osallistumiskriteerejä ovat:

  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin
  • Koehenkilöt, jotka lukevat, ymmärtävät tutkimustietoja ja antavat kirjallisen suostumuksen (erityiset paikalliset säännökset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerien tulee olla AVANTAGE®:n vasta-aiheiden mukaiset

LATAA UUDELLEEN:

Absoluuttisia vasta-aiheita ovat mm.

  • Infektio
  • Sepsis
  • Vaikeat lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot raajoissa
  • Luun tuhoutuminen tai huono luun laatu

Muita vasta-aiheita ovat:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja suorittamaan tutkimusta
  • Dementia ja kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita
  • Liikkumiseen vaikuttavat neurologiset tilat
  • Yli 18-vuotias potilas lain valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alaryhmä 1
AVANTAGE® RELOAD:in mahdollinen ei-valvottu pitkäaikainen suorituskyky
Muut: Avantage Reload -kuppi
Potilaat, jotka saavat Avantage Reload -asetabulaarisen kupin lonkkanivelleikkauksessa
Muut: Alaryhmä 2
Satunnaistettu kontrolloitu testi E1-vuorauksen kulumisasteen arvioimiseksi verrattuna ArCom®-vuoraukseen
Muut: Avantage Reload -kuppi
Potilaat, jotka saavat Avantage Reload -asetabulaarisen kupin lonkkanivelleikkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Implantin eloonjääminen
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris hip tulokset
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisen tehon mittaamiseen
10 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisen tehon mittaamiseen
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvissa määritetyt poikkeavuudet implanttia ympäröivällä luualueella raportoidaan (radiolusenssit, osteolyysi, hypertrofia, vajoaminen, heterotooppinen luutuminen jne.)
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Mahdollisia komplikaatioita ilmeni mukaan lukien sijoiltaan siirtymät ja tarkistukset/poistot
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMETEU.CR.EU49

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtuma

Kliiniset tutkimukset Avantage Reload -kuppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa