Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup – klinická studie

25. září 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní, vícecentrové hodnocení AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup – klinické a radiografické výsledky

Toto je postmarketingová studie klinického sledování (PMCF) týkající se kelímku systému duální mobility AVANTAGE RELOAD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zdokumentovat přežití pacientů po 10 letech a vyhodnotit výkony 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci kalíšku AVANTAGE RELOAD. Sekundárním cílem je vyhodnotit opotřebení polyetylenu mezi E1 a ARCOM.

500 pacientů bylo cílem zařazení se 2 podskupinami.

  • Podskupina 1: prospektivní a nekontrolovaná pro splnění požadavků ODEP (Ortopedický panel pro hodnocení zařízení);
  • Podskupina 2: randomizovaná a kontrolovaná pro porovnání opotřebení polyetylenu mezi vložkami Arcom a E1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • CHU côte de Nacre
      • Giens, Francie
        • Hôpital Renée Sabran
      • Montpellier, Francie
        • CHU Lapeyronie
  • Slovinsko
      • Novo Mesto, Slovinsko
        • Hospital Novo Mesto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr subjektů pro toto hodnocení by měl být v souladu s indikacemi AVANTAGE® RELOAD s vložkou E1™ nebo ArCom™ konkrétně

    • Primární osteoartróza
    • Posttraumatická artritida
    • Zánětlivá onemocnění kloubů (např. Revmatoidní artritida)
    • Zlomenina krčku stehenní kosti
    • Nekróza hlavice femuru
    • Následky předchozích operací kyčle, osteotomií atd.
    • Vrozená dysplazie kyčelního kloubu

Mezi další kritéria zařazení patří:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení
  • Subjekty, které čtou, rozumí informacím o studii a dávají písemný souhlas (specifické místní regulační požadavky)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení by měla být v souladu s Kontraindikacemi pro AVANTAGE®

ZNOVU NAČÍST:

Mezi absolutní kontraindikace patří:

  • Infekce
  • Sepse
  • Těžké svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky postižené končetiny
  • Destrukce kosti nebo špatná kvalita kostí

Mezi další kontraindikace patří:

  • Subjekty neschopné spolupracovat a dokončit studii
  • Demence a neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
  • Neurologické stavy ovlivňující pohyb
  • Pacient starší 18 let pod dohledem zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podskupina 1
Prospektivní nekontrolovaný dlouhodobý výkon AVANTAGE® RELOAD
Jiný: Pohár Avantage Reload
Pacienti užívající acetabulární misku Avantage Reload při totální endoprotéze kyčle
Jiný: Podskupina 2
Randomizovaná řízená zkouška k vyhodnocení míry opotřebení vložky E1 ve srovnání s vložkou ArCom®
Jiný: Pohár Avantage Reload
Pacienti užívající acetabulární misku Avantage Reload při totální endoprotéze kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let po operaci
Přežití implantátu
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris hip skóre
Časové okno: 10 let po operaci
K měření klinické účinnosti
10 let po operaci
EQ-5D
Časové okno: 10 let po operaci
K měření klinické účinnosti
10 let po operaci
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 10 let po operaci
Abnormality zjištěné na rentgenových snímcích v kostní oblasti obklopující implantát budou hlášeny (radiolucence, osteolýza, hypertrofie, pokles, heterotopická osifikace atd.)
10 let po operaci
Komplikace
Časové okno: 10 let po operaci
Došlo k případným komplikacím včetně dislokací a revizí/odstranění
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMETEU.CR.EU49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohár Avantage Reload

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit