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AVANTAGE® RELOAD Coppa acetabolare a doppia mobilità - Studio clinico

13 novembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Valutazione multicentrica prospettica della coppa acetabolare a doppia mobilità AVANTAGE® RELOAD - Esiti clinici e radiografici

Questo è uno studio di follow-up clinico post marketing (PMCF) sulla coppa del sistema a doppia mobilità AVANTAGE RELOAD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è documentare la sopravvivenza dei pazienti a 10 anni e valutare le prestazioni a 3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento della coppa AVANTAGE RELOAD. Obiettivo secondario è valutare l'usura del polietilene tra E1 e ARCOM.

500 pazienti era l'obiettivo di arruolamento con 2 sottogruppi.

  • Sottogruppo 1: prospettico e non controllato per soddisfare i requisiti ODEP (Orthopedic Device Evaluation Panel);
  • Sottogruppo 2: randomizzato e controllato per confrontare l'usura del polietilene tra i rivestimenti Arcom e E1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Francia
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Francia
        • CHU Lapeyronie
  • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia
        • Hospital Novo Mesto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La selezione dei soggetti per questa valutazione dovrebbe essere conforme alle indicazioni del rivestimento AVANTAGE® RELOAD con E1™ o ArCom™ in particolare

    • Artrosi primaria
    • Artrite post-traumatica
    • Malattie infiammatorie articolari (ad es. Artrite reumatoide)
    • Frattura del collo del femore
    • Necrosi della testa del femore
    • Sequele di precedenti interventi chirurgici all'anca, osteotomie, ecc.
    • Displasia congenita dell'anca

Ulteriori criteri di inclusione includono:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up
  • Soggetti che leggono, comprendono le informazioni sullo studio e danno il consenso scritto (requisiti normativi locali specifici)

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono essere conformi alle controindicazioni per AVANTAGE®

RICARICARE:

Le controindicazioni assolute includono:

  • Infezione
  • Sepsi
  • Gravi deficit muscolari, neurologici o vascolari dell'arto interessato
  • Distruzione ossea o scarsa qualità ossea

Ulteriori controindicazioni includono:

  • Soggetti incapaci di collaborare e completare lo studio
  • Demenza e incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Condizioni neurologiche che influenzano il movimento
  • Paziente di età superiore ai 18 anni sotto supervisione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sottogruppo 1
Prospettiva non controllata per documentare le prestazioni a lungo termine di AVANTAGE® RELOAD
Altro: Tazza di ricarica Avantage
Pazienti che ricevono la coppa acetabolare Avantage Reload nell'artroplastica totale dell'anca
Altro: Sottogruppo 2
Prova controllata randomizzata per valutare il tasso di usura del rivestimento E1 rispetto al rivestimento ArCom®
Altro: Tazza di ricarica Avantage
Pazienti che ricevono la coppa acetabolare Avantage Reload nell'artroplastica totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza implantare
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per misurare l'efficacia clinica
10 anni dopo l'intervento
EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per misurare l'efficacia clinica
10 anni dopo l'intervento
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Verranno riportate le anomalie rilevate ai raggi X nella regione ossea circostante l'impianto (radiolucenze, osteolisi, ipertrofia, subsidenza, ossificazione eterotopica, ecc.)
10 anni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Si sono verificate eventuali complicazioni tra cui lussazioni e revisioni/rimozioni
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMETEU.CR.EU49

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura del collo del femore

Prove cliniche su Tazza di ricarica Avantage

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