Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - Klinisk studie

13. november 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv, multisenterevaluering av AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - kliniske og radiografiske resultater

Dette er en postmarkedsføring klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) på AVANTAGE RELOAD dual mobility system cup.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å dokumentere pasientenes overlevelse ved 10 år og evaluere ytelsen 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen av AVANTAGE RELOAD-koppen. Sekundært mål er å evaluere polyetylenslitasjen mellom E1 og ARCOM.

500 pasienter var påmeldingsmålet med 2 undergrupper.

  • Undergruppe 1: prospektiv og ikke-kontrollert for å tilfredsstille ODEP-kravene (Orthopedic Device Evaluation Panel);
  • Undergruppe 2: randomisert og kontrollert for å sammenligne polyetylen-slitasjen mellom Arcom- og E1-foringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Frankrike
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Lapeyronie
  • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia
        • Hospital Novo Mesto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valg av emner for denne evalueringen bør være i samsvar med indikasjonene til AVANTAGE® RELOAD med E1™ eller ArCom™ liner spesifikt

    • Primær artrose
    • Posttraumatisk leddgikt
    • Inflammatorisk leddsykdom (f. Leddgikt)
    • Lårhalsbrudd
    • Lårhodenekrose
    • Følgetilstander fra tidligere hofteoperasjoner, osteotomier m.m.
    • Medfødt hoftedysplasi

Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer
  • Emner som leser, forstår studieinformasjon og gir skriftlig samtykke (spesifikke lokale forskriftskrav)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier bør være i samsvar med kontraindikasjoner for AVANTAGE®

LAST OM:

Absolutte kontraindikasjoner inkluderer:

  • Infeksjon
  • Sepsis
  • Alvorlige muskulære, nevrologiske eller vaskulære mangler i den involverte ekstremiteten
  • Benødeleggelse eller dårlig beinkvalitet

Ytterligere kontraindikasjoner inkluderer:

  • Emner som ikke kan samarbeide med og fullføre studien
  • Demens og manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
  • Nevrologiske forhold som påvirker bevegelse
  • Pasient over 18 år under lovtilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Undergruppe 1
Potensielle ikke-kontrollert for å dokumentere langsiktig ytelse av AVANTAGE® RELOAD
Annen: Avantage Reload cup
Pasienter som mottar Avantage Reload acetabular cup i total hofteprotese
Annen: Undergruppe 2
Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere slitasjehastigheten til E1-foringen sammenlignet med ArCom®-foringen
Annen: Avantage Reload cup
Pasienter som mottar Avantage Reload acetabular cup i total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Implantat overlevelse
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris hip scorer
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å måle klinisk effekt
10 år etter operasjonen
EQ-5D
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å måle klinisk effekt
10 år etter operasjonen
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Unormaliteter bestemt på røntgenstråler i beinregionen rundt implantatet vil bli rapportert (radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning, heterotopisk ossifikasjon, etc)
10 år etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Eventuelle komplikasjoner oppstod inkludert dislokasjoner og revisjoner/fjerninger
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2011

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMETEU.CR.EU49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårhalsbrudd

Kliniske studier på Avantage Reload cup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere