Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panewka AVANTAGE® RELOAD o podwójnej mobilności — badanie kliniczne

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena panewki AVANTAGE® RELOAD o podwójnej mobilności — wyniki kliniczne i radiograficzne

To jest badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dotyczące kubka systemu podwójnej mobilności AVANTAGE RELOAD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest udokumentowanie przeżywalności pacjentów po 10 latach i ocena sprawności po 3 miesiącach, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 latach po operacji panewki AVANTAGE RELOAD. Celem drugorzędnym jest ocena zużycia polietylenu pomiędzy klasami E1 i ARCOM.

Celem rejestracji było 500 pacjentów z 2 podgrupami.

  • Podgrupa 1: prospektywna i niekontrolowana w celu spełnienia wymagań ODEP (Panel Oceny Urządzeń Ortopedycznych);
  • Podgrupa 2: wybrana losowo i kontrolowana w celu porównania zużycia polietylenu między wkładkami Arcom i E1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens, Francja
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier, Francja
        • CHU Lapeyronie
  • Słowenia
      • Novo Mesto, Słowenia
        • Hospital Novo Mesto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybór pacjentów do tej oceny powinien być zgodny ze wskazaniami AVANTAGE® RELOAD z wkładką E1™ lub ArCom™, w szczególności

    • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
    • Posttraumatyczne zapalenie stawów
    • Choroby zapalne stawów (np. Reumatoidalne zapalenie stawów)
    • Złamanie szyjki kości udowej
    • Martwica głowy kości udowej
    • Następstwa poprzednich operacji stawu biodrowego, osteotomii itp.
    • Wrodzona dysplazja stawu biodrowego

Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny
  • Osoby, które przeczytały, zrozumiały informacje o badaniu i wyraziły pisemną zgodę (specyficzne lokalne wymagania prawne)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia powinny być zgodne z Przeciwwskazaniami do AVANTAGE®

PRZEŁADOWAĆ:

Bezwzględne przeciwwskazania obejmują:

  • Infekcja
  • Posocznica
  • Ciężkie niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe zajętej kończyny
  • Zniszczenie kości lub słaba jakość kości

Dodatkowe przeciwwskazania to:

  • Osoby niezdolne do współpracy i ukończenia badania
  • Demencja i niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
  • Stany neurologiczne wpływające na ruch
  • Pacjent powyżej 18 roku życia pod nadzorem prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podgrupa 1
Przyszłe niekontrolowane w celu udokumentowania długoterminowej wydajności AVANTAGE® RELOAD
Inny: Kubek Avantage Reload
Pacjenci otrzymujący panewkę Avantage Reload w ramach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Inny: Podgrupa 2
Randomizowana, kontrolowana próba oceny stopnia zużycia wkładki E1 w porównaniu z wkładką ArCom®
Inny: Kubek Avantage Reload
Pacjenci otrzymujący panewkę Avantage Reload w ramach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Przeżywalność implantu
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bioder Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Aby zmierzyć skuteczność kliniczną
10 lat po operacji
EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Aby zmierzyć skuteczność kliniczną
10 lat po operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Zgłoszone zostaną nieprawidłowości stwierdzone na zdjęciu rentgenowskim w okolicy kości otaczającej implant (przejaśnienia promieniotwórcze, osteoliza, przerost, osiadanie, kostnienie heterotopowe itp.)
10 lat po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Wystąpiły ewentualne komplikacje, w tym zwichnięcia i rewizje / usunięcia
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMETEU.CR.EU49

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie szyjki kości udowej

Badania kliniczne na Kubek Avantage Reload

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj