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AVANTAGE® RELOAD ダブル モビリティ アセタブラー カップ - 臨床研究

2024年11月13日 更新者：Zimmer Biomet

AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup の前向き多施設評価 - 臨床的および放射線学的結果

これは、AVANTAGE RELOAD デュアル モビリティ システム カップに関する市販後臨床追跡調査 (PMCF) です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、AVANTAGE RELOAD カップの手術後 10 年で患者の生存率を記録し、3 か月、1、2、3、5、7、10 年後のパフォーマンスを評価することです。 二次的な目的は、E1 と ARCOM の間のポリエチレンの摩耗を評価することです。

500 人の患者が 2 つのサブグループの登録目標でした。

  • サブグループ 1: ODEP (Orthopaedic Device Evaluation Panel) の要件を満たす見込みのある非管理型。
  • サブグループ 2: Arcom ライナーと E1 ライナーのポリエチレンの摩耗を比較するために無作為化および管理されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Novo Mesto、スロベニア
        • Hospital Novo Mesto
  • フランス
      • Caen、フランス
        • CHU Côte de Nacre
      • Giens、フランス
        • Hopital Renee Sabran
      • Montpellier、フランス
        • CHU Lapeyronie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この評価のための被験者の選択は、特に E1™ または ArCom™ ライナーを使用した AVANTAGE® RELOAD の指示に従っている必要があります。

    • 原発性変形性関節症
    • 外傷後関節炎
    • 炎症性関節疾患（例： 関節リウマチ）
    • 大腿骨頸部骨折
    • 大腿骨頭壊死
    • 以前の股関節手術、骨切り術などの後遺症。
    • 先天性股関節形成不全

追加の包含基準は次のとおりです。

  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者
  • -研究情報を読み、理解し、書面による同意を与える被験者（特定の地域の規制要件）

除外基準:

  • 除外基準は、AVANTAGE® の禁忌に従う必要があります。

リロード:

絶対禁忌には次のものがあります。

  • 感染
  • 敗血症
  • 関与する四肢の重度の筋肉、神経、または血管の欠陥
  • 骨の破壊または骨の質の低下

追加の禁忌は次のとおりです。

  • -研究に協力して完了することができない被験者
  • 認知症および指示を理解して従うことができない
  • 動きに影響を与える神経学的状態
  • 法律の監督下にある18歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サブグループ 1
AVANTAGE® RELOAD の長期的なパフォーマンスを文書化するために管理されていない見込み
他の：アバンテージ リロード カップ
人工股関節全置換術で Avantage Reload 寛骨臼カップを使用している患者
他の：サブグループ 2
ArCom® ライナーと比較して E1 ライナーの摩耗率を評価するためのランダム化比較試験
他の：アバンテージ リロード カップ
人工股関節全置換術で Avantage Reload 寛骨臼カップを使用している患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：術後10年
インプラント生存率
術後10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後10年
臨床効果を測定する
術後10年
EQ-5D
時間枠：術後10年
臨床効果を測定する
術後10年
X線評価
時間枠：術後10年
インプラント周囲の骨領域のX線で特定された異常が報告されます（放射線透過性、骨溶解、肥大、沈下、異所性骨化など）
術後10年
合併症
時間枠：術後10年
脱臼や修正/除去を含む最終的な合併症が発生しました
術後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月14日

一次修了 (推定)

2027年4月27日

研究の完了 (推定)

2027年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月23日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMETEU.CR.EU49

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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