测试中度至重度活动性类风湿性关节炎、活动性强直性脊柱炎、活动性银屑病关节炎或中度至重度活动性克罗恩病受试者安全有效地使用电子设备自行注射 Certolizumab Pegol 溶液的研究
2019年10月4日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项多中心、开放标签研究，以评估中度至重度活动性类风湿性关节炎、活动性强直性脊柱炎受试者安全有效地使用机电注射装置（E-Device）皮下自我注射 Certolizumab Pegol 溶液，活动性银屑病关节炎，或中度至重度活动性克罗恩病
该研究的目的是评估已经接受 Certolizumab Pergol 治疗并且至少在过去三个月内使用预装注射器自我注射的受试者使用 e 安全有效地自我注射 Certolizumab Pegol (CZP) 的能力-设备并通过目视检查评估用过的设备和盒式磁带的使用后结构完整性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Ra0098 116
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Mesa、Arizona、美国、85306
- Ra0098 107
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Phoenix、Arizona、美国、85037
- Ra0098 135
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Ra0098 119
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California
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Covina、California、美国、91722
- Ra0098 101
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Florida
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Clermont、Florida、美国、34711
- Ra0098 131
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Coral Springs、Florida、美国、33071
- Ra0098 132
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Ra0098 127
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Iowa
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Clive、Iowa、美国、50265
- Ra0098 122
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Ra0098 105
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Ra0098 104
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New Jersey
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Dover、New Jersey、美国、07801
- Ra0098 103
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Ra0098 117
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Ra0098 113
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Tennessee
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Hixson、Tennessee、美国、37343
- Ra0098 126
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Ra0098 111
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Austin、Texas、美国、78745
- Ra0098 123
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Austin、Texas、美国、78758
- Ra0098 102
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Ra0098 128
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Nassau Bay、Texas、美国、77058
- Ra0098 106
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Ra0098 114
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Washington
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Richland、Washington、美国、99352
- Ra0098 133
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，并且在访问 1 时必须至少年满 18 岁
- 受试者必须在第 1 次就诊前至少 6 个月被诊断患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA)、活动性银屑病关节炎 (PsA)、活动性强直性脊柱炎 (AS)（在美国）或中度至重度活动性克罗恩氏病(CD)（在美国）
- 至少有 10 名受试者手部功能受损。 手部功能受损将使用 Cochin 量表（Duruöz 等人，1996 年；Poiraudeau 等人，2000 年）进行测量，手部功能受损将定义为基线时 Cochin 评分 >= 13.5 的患者
- 受试者必须已开具 Certolizumab Pegol (CZP) 处方，并且必须在访问 1 之前使用预充式注射器自行注射 CZP 至少 3 个月。患有 RA、PsA 或 AS 的受试者必须处于稳定的 Q2W（每 2 周）或 Q4W（每 4 周）CZP 给药方案至少在筛选前 3 个月。 患有 CD 的受试者必须在第 1 次就诊前至少 3 个月一直接受稳定的 Q4W CZP 给药方案。
- 受试者必须已根据适用的国家结核病 (TB) 筛查指南（待记录）进行筛查，或在访问 1 之前的过去 12 个月。
- 有生育能力的女性受试者在第 1 次就诊时的妊娠试验结果应为阴性，并且在整个研究期间应使用医学上可接受的避孕方法。 绝经后至少 2 年或已接受完全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术或具有先天性不育症的女性受试者被认为不具有生育能力
排除标准：
- 受试者在过去 3 个月内参加过另一项研究性医药产品 (IMP) 或研究性器械的研究，或目前正在参加另一项研究性医药产品 (IMP) 或研究性器械的研究
- 受试者在过去 6 个月内有长期酗酒或吸毒史
- 受试者有明显的心血管、呼吸、胃肠道、肝脏、内分泌、肾脏、皮肤病、神经、精神、血液或出血疾病病史
- 患有已知结核病 (TB) 感染和获得结核感染的高风险的受试者。 入组前 3 个月未完成 LTB 预防性治疗方案的潜伏性结核病 (LTB) 受试者
- 受试者患有活动性慢性/潜伏性感染，包括但不限于结核病（未经治疗的潜伏性或活动性）、肝炎病毒 (HV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 受试者目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。 可以包括少于 3 个完全切除的基底细胞癌或原位宫颈癌在筛选前 5 年以上通过手术成功治疗的受试者
- 受试者在第 1 次就诊前 8 周内进行过大手术（包括关节手术），或在研究期间进行了预定手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 e-Device 注射 Certolizumab Pegol Q2W
受试者将每 2 周使用电子设备自行注射 Certolizumab Pegol 200 mg（1 x 200 mg 注射剂）。
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其他名称：
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实验性的：通过 e-Device 注射 Certolizumab Pegol Q4W
受试者将每 4 周使用电子设备自行注射 Certolizumab Pegol 400 mg（2 x 200 mg 注射剂）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在访问 2 时能够使用电子设备自行进行安全有效注射的受试者百分比
大体时间：访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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安全有效的自我注射由医疗保健提供者评估并定义为：
对于 Q4W（每 4 周一次）给药方案中每次就诊时自行注射两次（2×200 mg CZP）的受试者，使用上述标准评估每次注射的安全性和有效性。 只有当两种自我注射都被确定为安全有效时，才能满足 Q4W 给药方案受试者安全有效自我注射的主要终点。 |
访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在访问 1 时能够使用电子设备自行进行安全有效注射的受试者百分比
大体时间：访问 1（第 0 周）
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安全有效的自我注射由医疗保健提供者评估并定义为：
对于 Q4W（每 4 周一次）给药方案中每次就诊时自行注射两次（2×200 mg CZP）的受试者，使用上述标准评估每次注射的安全性和有效性。 只有当两种自我注射都被确定为安全有效时，才能满足 Q4W 给药方案受试者安全有效自我注射的主要终点。 |
访问 1（第 0 周）
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使用过的 Certolizumab Pegol (CZP)-盒的百分比根据目视检查确定为具有结构完整性问题
大体时间：研究期间（从第 0 周到第 4 周）
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被确定为具有结构完整性问题的 CZP 盒意味着 CZP 盒有明显的损坏/结构完整性受损证据，而不是表面的外观缺陷。
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研究期间（从第 0 周到第 4 周）
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收缩压相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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脉率相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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脉搏率以每分钟心跳次数 (beats/min) 为单位进行测量。
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从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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呼吸频率相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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呼吸频率以每分钟呼吸次数 (breaths/min) 来衡量。
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从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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体温相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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体温以摄氏度 (°C) 为单位测量。
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从第 0 周到访问 2（Q2W 第 2 周；Q4W 第 4 周）
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研究期间不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：研究期间（从第 0 周到第 5 周 +/-3 天）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用研究性医药产品 (IMP) 暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究性）产品相关。
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研究期间（从第 0 周到第 5 周 +/-3 天）
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研究期间器械不良事件 (ADE) 的发生率
大体时间：研究期间（从第 0 周到第 5 周 +/-3 天）
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器械不良事件 (ADE) 是与使用研究器械相关的 AE。 ADE 必须满足以下一项或多项标准：
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研究期间（从第 0 周到第 5 周 +/-3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年7月2日
研究完成 (实际的)
2018年7月2日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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