Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikker og effektiv brug af en e-enhed til selvinjektion af Certolizumab Pegol-opløsning af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, aktiv ankyloserende spondylitis, aktiv psoriasisgigt eller moderat til svær aktiv Crohns sygdom

4. oktober 2019 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikker og effektiv brug af en elektromekanisk injektionsanordning (E-enhed) til subkutan selvinjektion af Certolizumab Pegol-opløsning af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, aktiv ankyloserende spondylitis, Aktiv psoriasisgigt eller moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen hos forsøgspersoner, som allerede er ordineret Certolizumab Pergol-behandling og har været selvinjicerende med fyldte sprøjter i mindst de foregående tre måneder, til sikkert og effektivt selv at injicere Certolizumab Pegol (CZP) ved hjælp af e -Enhed og for at evaluere den strukturelle integritet efter brug af brugte enheder og kassetter via visuel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Ra0098 116
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Ra0098 107
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Ra0098 135
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Ra0098 119
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Ra0098 101
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Ra0098 131
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Ra0098 132
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Ra0098 127
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Ra0098 122
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ra0098 105
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Ra0098 104
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Ra0098 103
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Ra0098 117
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Ra0098 113
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Ra0098 126
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ra0098 111
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Ra0098 123
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Ra0098 102
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Ra0098 128
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Ra0098 106
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ra0098 114
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Ra0098 133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og skal være mindst 18 år gammel ved besøg 1
  • Forsøgsperson skal være blevet diagnosticeret mindst 6 måneder før besøg 1 med dokumenteret moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), aktiv psoriasisgigt (PsA), aktiv ankyloserende spondylitis (AS) (i USA) eller moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) (i USA)
  • Minimum 10 forsøgspersoner vil have nedsat håndfunktion. Nedsat håndfunktion vil blive målt ved hjælp af Cochin-skalaen (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000), og nedsat håndfunktion vil blive defineret som patienter, der har en Cochin-score >= 13,5 ved baseline
  • Forsøgspersoner skal have fået ordineret Certolizumab Pegol (CZP) og skal have selvinjiceret CZP ved hjælp af den fyldte sprøjte i mindst 3 måneder før besøg 1. Forsøgspersoner med RA, PsA eller AS skal have været på en stabil Q2W ( hver 2. uge) eller Q4W (hver 4. uge) CZP doseringsregime i mindst 3 måneder før screening. Forsøgspersoner med CD skal have været på et stabilt Q4W CZP doseringsregime i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersoner skal være blevet screenet i overensstemmelse med de gældende nationale retningslinjer for tuberkulose (TB)-screening (skal dokumenteres) eller have en dokumenteret TB-screeningsaktivitet (TB-spørgeskema, Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA)-test eller røntgenbillede af thorax) inden for de seneste 12 måneder forud for besøg 1.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved besøg 1 og bør bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale i mindst 2 år eller har gennemgået en fuldstændig hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ooforektomi eller har en medfødt sterilitet, anses for ikke at være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller et forsøgsudstyr inden for de foregående 3 måneder eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller et forsøgsudstyr
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder
  • Personen har en historie med betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hepatiske, endokrine, renale, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller blødende lidelser
  • Personer med kendt tuberkulose (TB)-infektion og med høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion. Forsøgspersoner med latent TB (LTB), som ikke har gennemført den profylaktiske behandling for LTB 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen har en aktiv kronisk/latent infektion, herunder men ikke begrænset til TB (ubehandlet latent eller aktiv), hepatitisvirus (HV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Personen har en aktuel malignitet eller en historie med malignitet. Forsøgspersoner med mindre end 3 fuldstændigt udskårne basalcellekarcinomer eller med cervikal carcinom in situ behandlet kirurgisk mere end 5 år før screening kan inkluderes
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før besøg 1, eller har fået en planlagt operation under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Certolizumab Pegol Q2W injektion af e-enhed
Forsøgspersoner vil selv injicere Certolizumab Pegol 200 mg (1 x 200 mg injektion) ved hjælp af e-enheden hver anden uge.
Medicin: e-enhed
  • Aktivt stof: Certolizumab Pegol
  • Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: subkutan injektion med e-enhed
Andre navne:
  • Cimzia
Eksperimentel: Certolizumab Pegol Q4W injektion af e-enhed
Forsøgspersoner vil selv injicere Certolizumab Pegol 400 mg (2 x 200 mg injektion) ved hjælp af e-enheden hver 4. uge.
Medicin: e-enhed
  • Aktivt stof: Certolizumab Pegol
  • Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: subkutan injektion med e-enhed
Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af e-enheden ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)

Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af sundhedsudbyderen og er defineret som:

  • Dosistilførsel: Forsøgspersonen selvinjicerede hele dosis Certolizumab Pegol (CZP) som bekræftet ved en visuel inspektion af CZP-kassetten/-kassetterne, som viser, at den fyldte sprøjtebeholder var tom OG
  • Ingen uønskede hændelser relateret til brugen af ​​e-enheden (uønskede virkninger på enheden), som ville udelukke fortsat brug af e-enheden til selvinjektion.

For forsøgspersoner på Q4W (hver 4. uge) doseringsregimen, som ville selvinjicere to gange (2×200 mg CZP) ved hvert besøg, blev hver injektion evalueret for sikkerhed og effektivitet ved hjælp af ovenstående kriterier. Det primære endepunkt for sikker og effektiv selvinjektion for forsøgspersoner på Q4W-doseringsregimen blev kun opfyldt, hvis begge selvinjektioner blev fastslået at være sikre og effektive.
Besøg 2 (Uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af e-enheden ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)

Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af sundhedsudbyderen og er defineret som:

  • Dosistilførsel: Forsøgspersonen selvinjicerede hele dosis Certolizumab Pegol (CZP) som bekræftet ved en visuel inspektion af CZP-kassetten/-kassetterne, som viser, at den fyldte sprøjtebeholder var tom OG
  • Ingen uønskede hændelser relateret til brugen af ​​e-enheden (uønskede virkninger på enheden), som ville udelukke fortsat brug af e-enheden til selvinjektion.

For forsøgspersoner på Q4W (hver 4. uge) doseringsregimen, som ville selvinjicere to gange (2×200 mg CZP) ved hvert besøg, blev hver injektion evalueret for sikkerhed og effektivitet ved hjælp af ovenstående kriterier. Det primære endepunkt for sikker og effektiv selvinjektion for forsøgspersoner på Q4W-doseringsregimen blev kun opfyldt, hvis begge selvinjektioner blev fastslået at være sikre og effektive.
Besøg 1 (uge 0)
Procentdel af brugte Certolizumab Pegol (CZP)-kassetter identificeret som havende strukturelle integritetsproblemer baseret på visuel undersøgelse
Tidsramme: Under undersøgelsen (fra uge 0 op til uge 4)
CZP-kassetter identificeret som havende problemer med strukturel integritet betød CZP-kassetter med tydelige beviser for beskadigelse/kompromitteret strukturel integritet, ikke overfladiske kosmetiske ufuldkommenheder.
Under undersøgelsen (fra uge 0 op til uge 4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Pulsfrekvensen blev målt i slag pr. minut (slag/min).
Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Respirationsfrekvensen blev målt i vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min).
Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Kropstemperaturen blev målt i Grad Celsius (°C).
Fra uge 0 til besøg 2 (uge 2 for Q2W; Uge 4 for Q4W)
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen (fra uge 0 op til uge 5 +/-3 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses-)produktet eller ej.
Under undersøgelsen (fra uge 0 op til uge 5 +/-3 dage)
Forekomst af uønskede enhedshændelser (ADE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen (fra uge 0 op til uge 5 +/-3 dage)

En uønsket enhedshændelse (ADE) var en AE relateret til brugen af ​​et forsøgsudstyr. En ADE skal have opfyldt 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Uønsket hændelse, der var et resultat af mangler eller utilstrækkeligheder i brugsanvisningen (IFU), implementeringen, implantationen, installationen, driften eller enhver funktionsfejl i det medicinske udstyr til undersøgelse
  • Uønsket hændelse, der var et resultat af en fejl eller bevidst misbrug.
Under undersøgelsen (fra uge 0 op til uge 5 +/-3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat og svær aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med e-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner