Studio per testare l'uso sicuro ed efficace di un dispositivo elettronico per l'autoiniezione della soluzione Certolizumab Pegol da parte di soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, spondilite anchilosante attiva, artrite psoriasica attiva o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina e deve avere almeno 18 anni alla Visita 1
• Il soggetto deve essere stato diagnosticato almeno 6 mesi prima della Visita 1 con artrite reumatoide attiva da moderata a grave (AR), artrite psoriasica attiva (PsA), spondilite anchilosante attiva (SA) (negli Stati Uniti) o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (CD) (negli Stati Uniti)
• Un minimo di 10 soggetti avrà una funzione della mano compromessa. La funzione della mano compromessa sarà misurata utilizzando la scala Cochin (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000) e la funzione della mano compromessa sarà definita come pazienti che hanno un punteggio Cochin >= 13,5 al basale
• Ai soggetti deve essere stato prescritto Certolizumab Pegol (CZP) e devono essersi autoiniettati CZP utilizzando la siringa preriempita per almeno 3 mesi prima della Visita 1. I soggetti con AR, PsA o AS devono essere stati su un Q2W stabile ( ogni 2 settimane) o Q4W (ogni 4 settimane) regime di dosaggio CZP per almeno 3 mesi prima dello screening. I soggetti con CD devono essere stati sottoposti a un regime di dosaggio stabile Q4W CZP per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
• I soggetti devono essere stati sottoposti a screening secondo le linee guida nazionali applicabili per lo screening della tubercolosi (TB) (da documentare) o fornire un'attività di screening della tubercolosi documentata (questionario sulla tubercolosi, test IGRA (Interferon-Gamma-Release Assay) o radiografia del torace) entro negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante l'intera durata dello studio. Le donne in postmenopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia completa, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale o con sterilità congenita sono considerate non potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP o un dispositivo sperimentale
• Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti
• Il soggetto ha una storia di significativi disturbi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, endocrini, renali, dermatologici, neurologici, psichiatrici, ematologici o emorragici
• Soggetti con infezione da tubercolosi (TB) nota e ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi. Soggetti con tubercolosi latente (LTB) che non hanno completato il regime di trattamento profilattico per LTB 3 mesi prima dell'arruolamento
• Il soggetto ha un'infezione cronica/latente attiva inclusa ma non limitata a tubercolosi (latente o attiva non trattata), virus dell'epatite (HV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il soggetto ha un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno. Possono essere inclusi soggetti con meno di 3 carcinomi basocellulari completamente asportati o con carcinoma cervicale in situ trattato chirurgicamente con successo più di 5 anni prima dello screening
• - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore (incluso un intervento chirurgico alle articolazioni) nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 o ha un intervento chirurgico programmato durante lo studio