Estudo para testar o uso seguro e eficaz de um dispositivo eletrônico para a autoinjeção da solução de Certolizumabe Pegal por indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante ativa, artrite psoriática ativa ou doença de Crohn moderada a grave
4 de outubro de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar o uso seguro e eficaz de um dispositivo de injeção eletromecânica (dispositivo eletrônico) para a autoinjeção subcutânea da solução de Certolizumabe Pegal por indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante ativa, Artrite psoriática ativa ou doença de Crohn moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de indivíduos que já receberam prescrição de Certolizumabe Pergol e foram autoinjetados com seringas pré-cheias por pelo menos três meses anteriores, para autoinjetar com segurança e eficácia Certolizumabe Pegal (CZP) usando o e -Dispositivo e avaliar a integridade estrutural pós-uso de dispositivos e cassetes usados por meio de exame visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Ra0098 116
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ra0098 107
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Ra0098 135
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ra0098 119
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California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Ra0098 101
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Ra0098 131
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Ra0098 132
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Ra0098 127
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ra0098 122
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ra0098 105
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ra0098 104
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Ra0098 103
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Ra0098 117
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Ra0098 113
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Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Ra0098 126
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ra0098 111
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Ra0098 123
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ra0098 102
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Ra0098 128
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Ra0098 106
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ra0098 114
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Ra0098 133
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher e deve ter pelo menos 18 anos na Visita 1
- O sujeito deve ter sido diagnosticado pelo menos 6 meses antes da Visita 1 com Artrite Reumatoide (AR) ativa moderada a grave documentada, Artrite Psoriática (PSA) ativa, Espondilite Anquilosante (EA) ativa (nos EUA) ou Doença de Crohn ativa moderada a grave (CD) (nos EUA)
- Um mínimo de 10 indivíduos terá a função da mão prejudicada. A função da mão prejudicada será medida usando a escala de Cochin (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000) e a função da mão prejudicada será definida como pacientes que têm uma pontuação de Cochin >= 13,5 na linha de base
- Os indivíduos devem ter recebido prescrição de Certolizumabe Pegal (CZP) e devem ter autoinjetado CZP usando a seringa pré-cheia por pelo menos 3 meses antes da Visita 1. Os indivíduos com AR, PsA ou AS devem estar em um Q2W estável ( a cada 2 semanas) ou Q4W (a cada 4 semanas) regime de dosagem de CZP por pelo menos 3 meses antes da triagem. Indivíduos com DC devem estar em um regime de dosagem Q4W CZP estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- Os indivíduos devem ter sido rastreados de acordo com as diretrizes nacionais de triagem de tuberculose (TB) aplicáveis (a serem documentadas) ou fornecer uma atividade de triagem de TB documentada (questionário de TB, teste de Ensaio de Liberação de Interferon-Gamma (IGRA) ou radiografia de tórax) dentro últimos 12 meses antes da Visita 1.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 1 e devem estar usando um método de contracepção clinicamente aceito durante toda a duração do estudo. Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou foram submetidos a uma histerectomia completa, laqueadura bilateral e/ou ooforectomia bilateral, ou têm esterilidade congênita são considerados sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses ou está participando atualmente de outro estudo de um ME ou dispositivo experimental
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- O sujeito tem um histórico de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos, endócrinos, renais, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos ou hemorrágicos significativos
- Indivíduos com infecção conhecida por Tuberculose (TB) e com alto risco de adquirir infecção por TB. Indivíduos com TB latente (LTB) que não completaram o regime de tratamento profilático para LTB 3 meses antes da inscrição
- O indivíduo tem uma infecção crônica/latente ativa, incluindo, entre outros, TB (ativa ou latente não tratada), vírus da hepatite (HV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem uma malignidade atual ou um histórico de malignidade. Indivíduos com menos de 3 carcinomas basocelulares completamente excisados ou com carcinoma cervical in situ tratados com sucesso cirurgicamente mais de 5 anos antes da triagem podem ser incluídos
- O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou tem uma cirurgia agendada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Certolizumabe Pegal Q2W por dispositivo eletrônico
Os indivíduos irão auto-injetar Certolizumab Pegal 200 mg (1 x injeção de 200 mg) usando o e-Device a cada 2 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Injeção de Certolizumabe Pegal Q4W por dispositivo eletrônico
Os indivíduos irão auto-injetar Certolizumab Pegal 400 mg (injeção de 2 x 200 mg) usando o e-Device a cada 4 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando o dispositivo eletrônico na visita 2
Prazo: Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pelo profissional de saúde e é definida como:
Para indivíduos no regime de dosagem Q4W (a cada 4 semanas) que se auto-injetariam duas vezes (2 × 200 mg CZP) em cada visita, cada injeção foi avaliada quanto à segurança e eficácia usando os critérios acima. O objetivo primário de autoinjeção segura e eficaz para indivíduos no regime de dosagem Q4W foi alcançado apenas se ambas as autoinjeções fossem consideradas seguras e eficazes. |
Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando o dispositivo eletrônico na visita 1
Prazo: Visita 1 (Semana 0)
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A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pelo profissional de saúde e é definida como:
Para indivíduos no regime de dosagem Q4W (a cada 4 semanas) que se auto-injetariam duas vezes (2 × 200 mg CZP) em cada visita, cada injeção foi avaliada quanto à segurança e eficácia usando os critérios acima. O objetivo primário de autoinjeção segura e eficaz para indivíduos no regime de dosagem Q4W foi alcançado apenas se ambas as autoinjeções fossem consideradas seguras e eficazes. |
Visita 1 (Semana 0)
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Porcentagem de cassetes de Certolizumabe Pegal (CZP) usados identificados como tendo problemas de integridade estrutural com base no exame visual
Prazo: Durante o estudo (da semana 0 até a semana 4)
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Os cassetes CZP identificados como tendo problemas de integridade estrutural significavam cassetes CZP com evidência clara de danos/integridade estrutural comprometida, não imperfeições cosméticas superficiais.
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Durante o estudo (da semana 0 até a semana 4)
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Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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A pressão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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Mudança média da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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A pressão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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Mudança média da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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A frequência de pulso foi medida em batimentos por minuto (batidas/min).
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Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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Mudança média da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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A frequência respiratória foi medida em respirações por minuto (respirações/min).
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Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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Mudança média da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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A temperatura corporal foi medida em graus Celsius (°C).
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Da Semana 0 à Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) Durante o Estudo
Prazo: Durante o estudo (da semana 0 até a semana 5 +/- 3 dias)
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Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (PIM), relacionado ou não ao produto medicinal (experimental).
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Durante o estudo (da semana 0 até a semana 5 +/- 3 dias)
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Incidência de Eventos Adversos do Dispositivo (ADEs) Durante o Estudo
Prazo: Durante o estudo (da semana 0 até a semana 5 +/- 3 dias)
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Um Evento Adverso de Dispositivo (ADE) foi um EA relacionado ao uso de um dispositivo experimental. Um ADE deve ter cumprido 1 ou mais dos seguintes critérios:
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Durante o estudo (da semana 0 até a semana 5 +/- 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- RA0098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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