Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie bezpiecznego i skutecznego stosowania e-urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania roztworu Certolizumabu Pegol przez pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów lub czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

4 października 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczne i skuteczne stosowanie elektromechanicznego urządzenia do wstrzykiwań (urządzenia elektronicznego) do samodzielnego podskórnego wstrzykiwania roztworu Certolizumabu Pegol przez pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów lub umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna

Celem badania jest ocena zdolności pacjentów, którym przepisano już terapię Certolizumabem Pergolem i którzy przez co najmniej trzy poprzednie miesiące samodzielnie wykonywali wstrzyknięcia z ampułko-strzykawek, do bezpiecznego i skutecznego samodzielnego wstrzykiwania Certolizumabu Pegol (CZP) za pomocą e -Urządzenie i ocena integralności strukturalnej używanych urządzeń i kaset po użyciu poprzez oględziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Ra0098 116
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Ra0098 107
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Ra0098 135
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Ra0098 119
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Ra0098 101
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Ra0098 131
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Ra0098 132
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Ra0098 127
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Ra0098 122
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Ra0098 105
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Ra0098 104
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
        • Ra0098 103
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Ra0098 117
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Ra0098 113
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Ra0098 126
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Ra0098 111
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Ra0098 123
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Ra0098 102
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Ra0098 128
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Ra0098 106
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ra0098 114
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Ra0098 133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i musi mieć co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 z udokumentowanym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) (w USA) lub czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD) (w USA)
  • Co najmniej 10 osób będzie miało upośledzoną funkcję ręki. Upośledzona funkcja ręki zostanie zmierzona przy użyciu skali Cochina (Duruöz i in., 1996; Poiraudeau i in., 2000), a upośledzona funkcja ręki zostanie zdefiniowana jako pacjenci, którzy mają punktację Cochina >= 13,5 na początku badania
  • Pacjenci musieli mieć przepisany Certolizumab Pegol (CZP) i sami wstrzykiwali sobie CZP przy użyciu ampułko-strzykawki przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1. Pacjenci z RZS, ŁZS lub ZZSK musieli być na stabilnym Q2W ( co 2 tygodnie) lub Q4W (co 4 tygodnie) według schematu dawkowania CZP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z CD muszą być na stabilnym schemacie dawkowania CZP Q4W przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
  • Osoby badane muszą przejść badania przesiewowe zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku gruźlicy (do udokumentowania) lub udokumentować badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy (kwestionariusz gruźlicy, test uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub prześwietlenie klatki piersiowej) w ciągu ostatnie 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 i powinny stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat lub przeszły całkowitą histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników lub które mają wrodzoną bezpłodność, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub badanego wyrobu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego lub badanego wyrobu
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hormonalne, nerkowe, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, hematologiczne lub krwotoczne
  • Pacjenci ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB) iz wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą. Pacjenci z utajoną gruźlicą (LTB), którzy nie ukończyli schematu leczenia profilaktycznego LTB 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjent ma aktywną przewlekłą/utajoną infekcję, w tym między innymi gruźlicę (nieleczoną utajoną lub czynną), wirus zapalenia wątroby (HV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Podmiot ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w przeszłości. Pacjenci z mniej niż 3 całkowicie usuniętymi rakami podstawnokomórkowymi lub rakiem szyjki macicy in situ skutecznie leczeni chirurgicznie ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączeni
  • Pacjent przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub ma zaplanowaną operację podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Certolizumabu Pegol Q2W przez e-Device
Pacjenci będą samodzielnie wstrzykiwać Certolizumab Pegol 200 mg (1 x wstrzyknięcie 200 mg) za pomocą e-Urządzenia co 2 tygodnie.
Lek: e-Urządzenie
  • Substancja czynna: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
  • Droga podania: iniekcja podskórna za pomocą e-Device
Inne nazwy:
  • Cimzia
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Certolizumabu Pegol Q4W przez e-Device
Pacjenci będą samodzielnie wstrzykiwać Certolizumab Pegol 400 mg (wstrzyknięcie 2 x 200 mg) za pomocą e-Urządzenia co 4 tygodnie.
Lek: e-Urządzenie
  • Substancja czynna: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
  • Droga podania: iniekcja podskórna za pomocą e-Device
Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zdolnych do samodzielnego wykonania bezpiecznych i skutecznych iniekcji za pomocą e-urządzenia na wizycie 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)

Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez pracownika służby zdrowia i jest zdefiniowana jako:

  • Dostarczenie dawki: Pacjent samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę Certolizumabu Pegol (CZP), co potwierdzono oględzinami kaset(y) z CZP, na których widać, że ampułko-strzykawka jest pusta ORAZ
  • Brak Zdarzeń Niepożądanych związanych z używaniem e-Urządzenia (Niepożądane Efekty Urządzenia), które wykluczałyby dalsze używanie e-Urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania.

W przypadku pacjentów stosujących schemat dawkowania co 4 tygodnie (co 4 tygodnie), którzy samodzielnie wstrzykiwali sobie dwa razy (2 x 200 mg CZP) podczas każdej wizyty, każde wstrzyknięcie oceniano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przy użyciu powyższych kryteriów. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim było bezpieczne i skuteczne samodzielne wstrzyknięcie pacjentom stosującym schemat dawkowania co 4 tyg., został osiągnięty tylko wtedy, gdy obie samoiniekcje zostały uznane za bezpieczne i skuteczne.
Wizyta 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zdolnych do samodzielnego wykonania bezpiecznych i skutecznych iniekcji za pomocą e-urządzenia na wizycie 1
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)

Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez pracownika służby zdrowia i jest zdefiniowana jako:

  • Dostarczenie dawki: Pacjent samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę Certolizumabu Pegol (CZP), co potwierdzono oględzinami kaset(y) z CZP, na których widać, że ampułko-strzykawka jest pusta ORAZ
  • Brak Zdarzeń Niepożądanych związanych z używaniem e-Urządzenia (Niepożądane Efekty Urządzenia), które wykluczałyby dalsze używanie e-Urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania.

W przypadku pacjentów stosujących schemat dawkowania co 4 tygodnie (co 4 tygodnie), którzy samodzielnie wstrzykiwali sobie dwa razy (2 x 200 mg CZP) podczas każdej wizyty, każde wstrzyknięcie oceniano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przy użyciu powyższych kryteriów. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim było bezpieczne i skuteczne samodzielne wstrzyknięcie pacjentom stosującym schemat dawkowania co 4 tyg., został osiągnięty tylko wtedy, gdy obie samoiniekcje zostały uznane za bezpieczne i skuteczne.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Odsetek zużytych kaset Certolizumabu Pegol (CZP) zidentyfikowanych jako mające problemy z integralnością strukturalną na podstawie oględzin
Ramy czasowe: Podczas badania (od tygodnia 0 do tygodnia 4)
Kasety CZP zidentyfikowane jako mające problemy z integralnością strukturalną oznaczały kasety CZP z wyraźnymi dowodami uszkodzenia/naruszenia integralności strukturalnej, a nie z powierzchownymi niedoskonałościami kosmetycznymi.
Podczas badania (od tygodnia 0 do tygodnia 4)
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Częstość tętna mierzono w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Średnia zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Częstość oddechów mierzono w oddechach na minutę (oddechy/min).
Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Średnia zmiana od linii bazowej temperatury ciała
Ramy czasowe: Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Temperaturę ciała mierzono w stopniach Celsjusza (°C).
Od Tygodnia 0 do Wizyty 2 (Tydzień 2 dla Q2T; Tydzień 4 dla Q4T)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Podczas badania (od tygodnia 0 do tygodnia 5 +/-3 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest on związany z (badanym) produktem leczniczym.
Podczas badania (od tygodnia 0 do tygodnia 5 +/-3 dni)
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) podczas badania
Ramy czasowe: Podczas badania (od tygodnia 0 do tygodnia 5 +/-3 dni)

Niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem (ADE) było zdarzeniem niepożądanym związanym z użyciem badanego urządzenia. ADE musi spełniać 1 lub więcej z następujących kryteriów:

  • Zdarzenie niepożądane, które wynikało z braków lub nieprawidłowości w Instrukcji obsługi (IFU), rozmieszczeniu, implantacji, instalacji, działaniu lub jakimkolwiek nieprawidłowym działaniu badanego wyrobu medycznego
  • Zdarzenie niepożądane, które było wynikiem błędu lub celowego niewłaściwego użycia.
Podczas badania (od tygodnia 0 do tygodnia 5 +/-3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-Urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj