Étude visant à tester l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif électronique pour l'auto-injection de la solution de certolizumab pegol par des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, de spondylarthrite ankylosante active, de rhumatisme psoriasique actif ou de la maladie de Crohn active modérée à sévère
4 octobre 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif d'injection électromécanique (dispositif électronique) pour l'auto-injection sous-cutanée de la solution de certolizumab pegol par des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, de spondylarthrite ankylosante active, Rhumatisme psoriasique actif ou maladie de Crohn active modérée à sévère
Le but de l'étude est d'évaluer la capacité des sujets à qui on a déjà prescrit un traitement par Certolizumab Pergol et qui s'auto-injectent avec des seringues préremplies depuis au moins les trois mois précédents, à s'auto-injecter en toute sécurité et efficacement Certolizumab Pegol (CZP) à l'aide de l'e -Appareil et pour évaluer l'intégrité structurelle après utilisation des appareils et des cassettes usagés par examen visuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Ra0098 116
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85306
- Ra0098 107
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Ra0098 135
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Ra0098 119
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Ra0098 101
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Ra0098 131
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Ra0098 132
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Ra0098 127
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50265
- Ra0098 122
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Ra0098 105
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Ra0098 104
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New Jersey
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Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
- Ra0098 103
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Ra0098 117
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Ra0098 113
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Tennessee
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Ra0098 126
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Ra0098 111
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Ra0098 123
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Ra0098 102
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Ra0098 128
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Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- Ra0098 106
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ra0098 114
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Ra0098 133
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et doit avoir au moins 18 ans lors de la visite 1
- Le sujet doit avoir été diagnostiqué au moins 6 mois avant la visite 1 avec une polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère documentée, un rhumatisme psoriasique (PsA) actif, une spondylarthrite ankylosante (SA) active (aux États-Unis) ou une maladie de Crohn active modérée à sévère (CD) (aux États-Unis)
- Un minimum de 10 sujets auront une fonction de la main altérée. La fonction de la main altérée sera mesurée à l'aide de l'échelle de Cochin (Duruöz et al, 1996 ; Poiraudeau et al, 2000) et la fonction de la main altérée sera définie comme les patients qui ont un score de Cochin > 13,5 au départ
- Les sujets doivent s'être vu prescrire du certolizumab pegol (CZP) et doivent s'être auto-injectés du CZP à l'aide de la seringue préremplie pendant au moins 3 mois avant la visite 1. Les sujets atteints de PR, de PSA ou de SA doivent avoir été sur un Q2W stable ( toutes les 2 semaines) ou Q4W (toutes les 4 semaines) pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les sujets atteints de MC doivent avoir suivi un schéma posologique stable de CZP Q4W pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
- Les sujets doivent avoir été dépistés conformément aux directives nationales de dépistage de la tuberculose (TB) applicables (à documenter) ou fournir une activité documentée de dépistage de la tuberculose (questionnaire sur la tuberculose, test de libération d'interféron gamma (IGRA) ou radiographie pulmonaire) dans les les 12 derniers mois avant la visite 1.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 et doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant toute la durée de l'étude. Les sujets féminins qui sont ménopausés depuis au moins 2 ans ou qui ont subi une hystérectomie complète, une ligature des trompes bilatérale et/ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ont une stérilité congénitale sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) ou d'un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédents ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP ou d'un dispositif expérimental
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 mois précédents
- Le sujet a des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques, endocriniens, rénaux, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, hématologiques ou hémorragiques importants
- Sujets atteints d'une infection tuberculeuse (TB) connue et à haut risque de contracter une infection tuberculeuse. - Sujets atteints de tuberculose latente (LTB) qui n'ont pas terminé le traitement prophylactique de la LTB 3 mois avant l'inscription
- Le sujet a une infection chronique / latente active, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose (latente non traitée ou active), le virus de l'hépatite (HV), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité. Les sujets avec moins de 3 carcinomes basocellulaires complètement excisés ou avec un carcinome cervical in situ traité avec succès chirurgicalement plus de 5 ans avant le dépistage peuvent être inclus
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une intervention chirurgicale articulaire) dans les 8 semaines précédant la visite 1, ou a subi une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de Certolizumab Pegol Q2W par e-Device
Les sujets s'auto-injecteront Certolizumab Pegol 200 mg (1 injection de 200 mg) à l'aide de l'e-Device toutes les 2 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Injection de Certolizumab Pegol Q4W par e-Device
Les sujets s'auto-injecteront Certolizumab Pegol 400 mg (2 injections de 200 mg) à l'aide de l'e-Device toutes les 4 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide du dispositif électronique lors de la visite 2
Délai: Visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le fournisseur de soins de santé et est définie comme :
Pour les sujets suivant le schéma posologique Q4W (toutes les 4 semaines) qui s'auto-injecteraient deux fois (2 × 200 mg de CZP) à chaque visite, chaque injection a été évaluée pour la sécurité et l'efficacité en utilisant les critères ci-dessus. Le critère d'évaluation principal de l'auto-injection sûre et efficace pour les sujets recevant le schéma posologique Q4W n'a été atteint que si les deux auto-injections étaient jugées sûres et efficaces. |
Visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide du dispositif électronique lors de la visite 1
Délai: Visite 1 (semaine 0)
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L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le fournisseur de soins de santé et est définie comme :
Pour les sujets suivant le schéma posologique Q4W (toutes les 4 semaines) qui s'auto-injecteraient deux fois (2 × 200 mg de CZP) à chaque visite, chaque injection a été évaluée pour la sécurité et l'efficacité en utilisant les critères ci-dessus. Le critère d'évaluation principal de l'auto-injection sûre et efficace pour les sujets recevant le schéma posologique Q4W n'a été atteint que si les deux auto-injections étaient jugées sûres et efficaces. |
Visite 1 (semaine 0)
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Pourcentage de cassettes de certolizumab pegol (CZP) utilisées identifiées comme présentant des problèmes d'intégrité structurelle sur la base d'un examen visuel
Délai: Pendant l'étude (de la semaine 0 à la semaine 4)
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Les cassettes CZP identifiées comme ayant des problèmes d'intégrité structurelle signifiaient des cassettes CZP présentant des preuves claires de dommages/intégrité structurelle compromise, et non des imperfections cosmétiques superficielles.
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Pendant l'étude (de la semaine 0 à la semaine 4)
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Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique
Délai: De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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La tension artérielle a été mesurée en millimètre de mercure (mmHg).
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De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle diastolique
Délai: De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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La tension artérielle a été mesurée en millimètre de mercure (mmHg).
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De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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Changement moyen de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (battements/min).
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De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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Changement moyen de la fréquence respiratoire par rapport au départ
Délai: De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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La fréquence respiratoire a été mesurée en respirations par minute (respirations/min).
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De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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Changement moyen de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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La température corporelle a été mesurée en degrés Celsius (°C).
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De la semaine 0 à la visite 2 (semaine 2 pour Q2W ; semaine 4 pour Q4W)
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Incidence des événements indésirables (EI) au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (de la semaine 0 à la semaine 5 +/-3 jours)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
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Pendant l'étude (de la semaine 0 à la semaine 5 +/-3 jours)
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif (ADE) au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (de la semaine 0 à la semaine 5 +/-3 jours)
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Un événement indésirable lié au dispositif (ADE) était un EI lié à l'utilisation d'un dispositif expérimental. Un ADE doit avoir satisfait à 1 ou plusieurs des critères suivants :
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Pendant l'étude (de la semaine 0 à la semaine 5 +/-3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies intestinales inflammatoires
- Spondylarthropathies
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladie de Crohn
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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