Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасного и эффективного использования электронного устройства для самостоятельного введения раствора цертолизумаба пегола субъектами с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, активным анкилозирующим спондилитом, активным псориатическим артритом или болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

4 октября 2019 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасного и эффективного использования электромеханического инъекционного устройства (E-Device) для подкожной самостоятельной инъекции раствора цертолизумаба пегола субъектами с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, активным анкилозирующим спондилитом, Активный псориатический артрит или болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Цель исследования — оценить способность субъектов, которым уже назначена терапия Цертолизумабом Пергол и которые самостоятельно вводили предварительно заполненные шприцы в течение как минимум трех предыдущих месяцев, безопасно и эффективно самостоятельно вводить себе Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) с помощью электронной -Device и для оценки после использования структурной целостности использованных устройств и кассет путем визуального осмотра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Ra0098 116
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Ra0098 107
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Ra0098 135
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Ra0098 119
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Ra0098 101
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Ra0098 131
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Ra0098 132
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Ra0098 127
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Ra0098 122
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Ra0098 105
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Ra0098 104
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
        • Ra0098 103
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Ra0098 117
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Ra0098 113
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Ra0098 126
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Ra0098 111
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Ra0098 123
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Ra0098 102
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Ra0098 128
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Ra0098 106
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Ra0098 114
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Ra0098 133

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является мужчиной или женщиной, и ему должно быть не менее 18 лет на момент визита 1.
  • У субъекта должен быть диагностирован активный ревматоидный артрит (РА) средней или тяжелой степени (РА), активный псориатический артрит (ПА), активный анкилозирующий спондилит (АС) (в США) по крайней мере за 6 месяцев до визита 1 или болезнь Крона средней или тяжелой степени. (CD) (в США)
  • Минимум у 10 субъектов будет нарушена функция рук. Нарушение функции руки будет измеряться с использованием шкалы Кочина (Duruöz et al, 1996; Poirudeau et al, 2000), а нарушение функции руки будет определяться как пациенты, у которых показатель Кохина >= 13,5 на исходном уровне.
  • Субъектам должен быть назначен Цертолизумаб Пегол (CZP), и они должны самостоятельно вводить CZP с использованием предварительно заполненного шприца в течение не менее 3 месяцев до визита 1. Субъекты с РА, ПсА или АС должны были находиться на стабильном уровне Q2W ( каждые 2 недели) или Q4W (каждые 4 недели) режим дозирования CZP в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Субъекты с CD должны были находиться на стабильном режиме дозирования Q4W CZP в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  • Субъекты должны пройти скрининг в соответствии с применимыми национальными рекомендациями по скринингу на туберкулез (ТБ) (должны быть задокументированы) или предоставить задокументированные действия по скринингу на ТБ (опросник на ТБ, анализ на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) или рентген грудной клетки) в течение за последние 12 месяцев до визита 1.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 и должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования. Субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет или перенесшие полную гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб и/или двустороннюю овариэктомию, или имеющие врожденное бесплодие, считаются неспособными к деторождению.

Критерий исключения:

  • Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или исследуемого устройства в течение предыдущих 3 месяцев или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП или исследуемого устройства.
  • Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъект имеет в анамнезе значительные сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные, эндокринные, почечные, дерматологические, неврологические, психические, гематологические или нарушения свертываемости крови.
  • Субъекты с известной инфекцией туберкулеза (ТБ) и с высоким риском заражения туберкулезом. Субъекты с латентным ТБ (LTB), которые не завершили схему профилактического лечения LTB за 3 месяца до зачисления
  • Субъект имеет активную хроническую/латентную инфекцию, включая, помимо прочего, туберкулез (нелеченый латентный или активный), вирус гепатита (ВГ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе. Могут быть включены субъекты с менее чем 3 полностью иссеченными базально-клеточными карциномами или с карциномой шейки матки in situ, успешно пролеченные хирургическим путем более чем за 5 лет до скрининга.
  • Субъект перенес серьезную операцию (включая операцию на суставе) в течение 8 недель до визита 1 или запланированную операцию во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция Цертолизумаб Пегол Q2W с помощью электронного устройства
Субъекты будут самостоятельно вводить Цертолизумаб Пегол 200 мг (1 инъекция х 200 мг) с помощью электронного устройства каждые 2 недели.
Лекарство: электронное устройство
  • Активное вещество: Цертолизумаб Пегол
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
  • Способ введения: подкожная инъекция электронным устройством.
Другие имена:
  • Кимзия
Экспериментальный: Инъекция Цертолизумаб Пегол Q4W с помощью электронного устройства
Субъекты будут самостоятельно вводить Цертолизумаб Пегол 400 мг (2 инъекции по 200 мг) с помощью электронного устройства каждые 4 недели.
Лекарство: электронное устройство
  • Активное вещество: Цертолизумаб Пегол
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
  • Способ введения: подкожная инъекция электронным устройством.
Другие имена:
  • Кимзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с помощью электронного устройства при посещении 2
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)

Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась поставщиком медицинских услуг и определяется как:

  • Введение дозы: Субъект ввел себе полную дозу цертолизумаба пегола (CZP), что было подтверждено визуальным осмотром кассет(ы) CZP, который показал, что предварительно заполненный контейнер шприца пуст, И
  • Отсутствие нежелательных явлений, связанных с использованием электронного устройства (нежелательных эффектов устройства), которые препятствовали бы дальнейшему использованию электронного устройства для самостоятельных инъекций.

Для субъектов, получавших режим дозирования каждые 4 недели (каждые 4 недели), которые делали себе инъекции дважды (2×200 мг CZP) при каждом посещении, каждую инъекцию оценивали на предмет безопасности и эффективности с использованием вышеуказанных критериев. Первичная конечная точка безопасных и эффективных самостоятельных инъекций для субъектов, получавших режим дозирования Q4W, была достигнута только в том случае, если обе самоинъекции были признаны безопасными и эффективными.
Посещение 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с помощью электронного устройства при посещении 1
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 0)

Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась поставщиком медицинских услуг и определяется как:

  • Введение дозы: Субъект ввел себе полную дозу цертолизумаба пегола (CZP), что было подтверждено визуальным осмотром кассет(ы) CZP, который показал, что предварительно заполненный контейнер шприца пуст, И
  • Отсутствие нежелательных явлений, связанных с использованием электронного устройства (нежелательных эффектов устройства), которые препятствовали бы дальнейшему использованию электронного устройства для самостоятельных инъекций.

Для субъектов, получавших режим дозирования каждые 4 недели (каждые 4 недели), которые делали себе инъекции дважды (2×200 мг CZP) при каждом посещении, каждую инъекцию оценивали на предмет безопасности и эффективности с использованием вышеуказанных критериев. Первичная конечная точка безопасных и эффективных самостоятельных инъекций для субъектов, получавших режим дозирования Q4W, была достигнута только в том случае, если обе самоинъекции были признаны безопасными и эффективными.
Посещение 1 (неделя 0)
Процент использованных кассет Certolizumab Pegol (CZP), выявленных как имеющие проблемы со структурной целостностью на основании визуального осмотра
Временное ограничение: Во время исследования (с недели 0 до недели 4)
CZP-кассеты, идентифицированные как имеющие проблемы со структурной целостностью, означали CZP-кассеты с явными признаками повреждения/нарушения структурной целостности, а не с поверхностными косметическими дефектами.
Во время исследования (с недели 0 до недели 4)
Среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Среднее изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Частоту пульса измеряли в ударах в минуту (уд/мин).
С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Частоту дыхания измеряли в количестве вдохов в минуту (вдохов/мин).
С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Среднее изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Температуру тела измеряли в градусах Цельсия (°C).
С недели 0 до визита 2 (неделя 2 для Q2W; неделя 4 для Q4W)
Частота нежелательных явлений (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: Во время исследования (с 0 недели до 5 недели +/-3 дня)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лекарственного средства (ИЛП), независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Во время исследования (с 0 недели до 5 недели +/-3 дня)
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (ADE) во время исследования
Временное ограничение: Во время исследования (с 0 недели до 5 недели +/-3 дня)

Неблагоприятное событие, связанное с устройством (ADE), было AE, связанным с использованием исследуемого устройства. ADE должен соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:

  • Нежелательное явление, возникшее в результате недостатков или несоответствий Инструкций по применению (ИПП), развертывания, имплантации, установки, эксплуатации или любой неисправности исследуемого медицинского изделия.
  • Неблагоприятное событие, которое явилось результатом ошибки или преднамеренного неправильного использования.
Во время исследования (с 0 недели до 5 недели +/-3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0098

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться