Tutkimus, jolla testataan e-laitteen turvallista ja tehokasta käyttöä sertolitsumabipegol-liuoksen itseinjektoimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, aktiivinen selkärankareuma, aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus tai kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sähkömekaanisen injektiolaitteen (E-laitteen) turvallista ja tehokasta käyttöä sertolitsumabipegol-liuoksen ihonalaiseen itseinjektioon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, aktiivinen selkärankareuma, Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus tai kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden, joille on jo määrätty Certolizumab Pergol -hoitoa ja jotka ovat pistäneet itse esitäytetyillä ruiskuilla vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan, kykyä pistää Certolizumab Pegol (CZP) turvallisesti ja tehokkaasti itseensä käyttämällä e. -Laite ja arvioida käytettyjen laitteiden ja kasettien käytön jälkeinen rakenteellinen eheys visuaalisella tarkastuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Ra0098 116
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Ra0098 107
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Ra0098 135
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Ra0098 119
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Ra0098 101
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Ra0098 131
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Ra0098 132
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Ra0098 127
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Ra0098 122
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ra0098 105
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Ra0098 104
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- Ra0098 103
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Ra0098 117
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Ra0098 113
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Ra0098 126
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ra0098 111
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Ra0098 123
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Ra0098 102
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Ra0098 128
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Ra0098 106
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ra0098 114
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Ra0098 133
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, ja hänen tulee olla vähintään 18-vuotias vierailulla 1
- Tutkittavalla on täytynyt diagnosoida vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 dokumentoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PsA), aktiivinen selkärankareuma (AS) (USA) tai kohtalaisen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (CD) (USA)
- Vähintään 10 tutkittavalla on heikentynyt käsi. Käsien heikentynyt toiminta mitataan Cochinin asteikolla (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000), ja heikentynyt käden toiminta määritellään potilaiksi, joiden Cochin-pistemäärä on >= 13,5 lähtötasolla.
- Koehenkilöille on täytynyt määrätä Certolizumab Pegol (CZP) ja heidän on täytynyt pistää CZP itse esitäytetyllä ruiskulla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1. Potilailla, joilla on RA, PsA tai AS, on täytynyt olla vakaa Q2W ( 2 viikon välein) tai Q4W (4 viikon välein) CZP-annostusohjelma vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. CD-potilaiden on täytynyt olla vakaalla Q4W CZP-annostusohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Potilaiden on täytynyt olla seulottu sovellettavien kansallisten tuberkuloosiseulontaohjeiden mukaisesti (dokumentoitava) tai heidän on toimitettava dokumentoitu tuberkuloosiseulontatoiminta (TB-kyselylomake, gamma-interferonitesti (IGRA) -testi tai rintakehän röntgenkuvaus) viimeiset 12 kuukautta ennen vierailua 1.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti käynnillä 1, ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naishenkilöiden, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta tai joille on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai joilla on synnynnäinen hedelmättömyys, ei katsota olevan hedelmällistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) tai tutkimuslaitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaa lääkettä tai tutkimuslaitetta koskevaan tutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, maksan, endokriinisen, munuaisten, dermatologisia, neurologisia, psykiatrisia, hematologisia tai verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joilla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio ja joilla on suuri riski saada tuberkuloosi. Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi (LTB), jotka eivät ole suorittaneet LTB:n profylaktista hoito-ohjelmaa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on aktiivinen krooninen/latentti infektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tuberkuloosi (hoitamaton piilevä tai aktiivinen), hepatiittivirus (HV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Tutkittavalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain. Koehenkilöt, joilla on alle 3 kokonaan leikattua tyvisolusyöpää tai joilla on kohdunkaulan karsinooma in situ ja jotka on hoidettu kirurgisesti onnistuneesti yli 5 vuotta ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Certolizumab Pegol Q2W -injektio e-laitteella
Koehenkilöt pistävät itse Certolizumab Pegol 200 mg (1 x 200 mg injektio) käyttämällä e-laitetta kahden viikon välein.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Certolizumab Pegol Q4W -injektio e-laitteella
Koehenkilöt pistävät itse Certolizumab Pegol 400 mg (2 x 200 mg injektio) käyttämällä e-laitetta 4 viikon välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät itse antamaan turvalliset ja tehokkaat ruiskeet käyttämällä e-laitetta vierailulla 2
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
Terveydenhuollon tarjoaja arvioi turvallisen ja tehokkaan itseruiskeen, ja se määritellään seuraavasti:
Q4W-annosteluohjelmalla (4 viikon välein) oleville koehenkilöille, jotka pistivät itse kahdesti (2 × 200 mg CZP) kullakin käynnillä, jokaisen injektion turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin käyttämällä yllä olevia kriteerejä. Ensisijainen päätetapahtuma, turvallinen ja tehokas itseinjektio Q4W-annosteluohjelmalla oleville koehenkilöille, saavutettiin vain, jos molemmat itseinjektiot todettiin turvallisiksi ja tehokkaiksi. |
Käynti 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät itse antamaan turvalliset ja tehokkaat injektiot käyttämällä e-laitetta käynnillä 1
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)
|
Terveydenhuollon tarjoaja arvioi turvallisen ja tehokkaan itseruiskeen, ja se määritellään seuraavasti:
Q4W-annosteluohjelmalla (4 viikon välein) oleville koehenkilöille, jotka pistivät itse kahdesti (2 × 200 mg CZP) kullakin käynnillä, jokaisen injektion turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin käyttämällä yllä olevia kriteerejä. Ensisijainen päätetapahtuma, turvallinen ja tehokas itseinjektio Q4W-annosteluohjelmalla oleville koehenkilöille, saavutettiin vain, jos molemmat itseinjektiot todettiin turvallisiksi ja tehokkaiksi. |
Käynti 1 (viikko 0)
|
|
Käytettyjen Certolitsumab Pegol (CZP) -kasettien prosenttiosuus, joilla on visuaalisen tarkastelun perusteella havaittu rakenteellisia eheysongelmia
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (viikosta 0 viikkoon 4)
|
CZP-kasetit, joiden tunnistettiin olevan rakenteellisia eheysongelmia, tarkoittivat CZP-kasetteja, joissa oli selkeä näyttö vauriosta / heikentynyt rakenteellinen eheys, ei pinnallisia kosmeettisia puutteita.
|
Tutkimuksen aikana (viikosta 0 viikkoon 4)
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
Pulssinopeus mitattiin lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
|
Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
|
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
Hengitystiheys mitattiin hengityksellä minuutissa (hengitys/min).
|
Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
|
Kehon lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
Kehon lämpötila mitattiin asteina Celsius (°C).
|
Viikosta 0 vierailuun 2 (viikko 2 Q2W; viikko 4 Q4W)
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (viikosta 0 viikkoon 5 +/-3 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Tutkimuksen aikana (viikosta 0 viikkoon 5 +/-3 päivää)
|
|
Haitallisten laitetapahtumien (ADE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (viikosta 0 viikkoon 5 +/-3 päivää)
|
Haitallinen laitetapahtuma (ADE) oli tutkimuslaitteen käyttöön liittyvä haittavaikutus. ADE:n on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:
|
Tutkimuksen aikana (viikosta 0 viikkoon 5 +/-3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .