Estudio para probar el uso seguro y eficaz de un dispositivo electrónico para la autoinyección de la solución de certolizumab pegol en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante activa, artritis psoriásica activa o enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
4 de octubre de 2019 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar el uso seguro y eficaz de un dispositivo de inyección electromecánico (dispositivo E) para la autoinyección subcutánea de la solución de certolizumab pegol en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante activa, Artritis psoriásica activa o enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
El propósito del estudio es evaluar la capacidad de los sujetos a los que ya se les recetó la terapia con Certolizumab Pergol y se han autoinyectado con jeringas precargadas durante al menos los tres meses anteriores, para autoinyectarse de manera segura y efectiva Certolizumab Pegol (CZP) usando el e -Dispositivo y para evaluar la integridad estructural posterior al uso de dispositivos y casetes usados a través de un examen visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Ra0098 116
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ra0098 107
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Ra0098 135
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ra0098 119
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California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Ra0098 101
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Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Ra0098 131
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Ra0098 132
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Ra0098 127
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Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ra0098 122
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ra0098 105
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ra0098 104
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Ra0098 103
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Ra0098 117
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Ra0098 113
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Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Ra0098 126
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ra0098 111
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Ra0098 123
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ra0098 102
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Ra0098 128
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Ra0098 106
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ra0098 114
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Ra0098 133
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y debe tener al menos 18 años en la Visita 1
- El sujeto debe haber sido diagnosticado al menos 6 meses antes de la visita 1 con artritis reumatoide (AR) activa documentada de moderada a grave, artritis psoriásica (APs) activa, espondilitis anquilosante (EA) activa (en EE. UU.) o enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CD) (en EE. UU.)
- Un mínimo de 10 sujetos tendrán deterioro de la función de la mano. El deterioro de la función de la mano se medirá utilizando la escala de Cochin (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000) y el deterioro de la función de la mano se definirá como pacientes que tienen una puntuación de Cochin >= 13,5 al inicio
- A los sujetos se les debe haber recetado Certolizumab Pegol (CZP) y deben haber estado autoinyectándose CZP con la jeringa precargada durante al menos 3 meses antes de la Visita 1. Los sujetos con AR, PsA o AS deben haber estado en un Q2W estable ( cada 2 semanas) o Q4W (cada 4 semanas) régimen de dosificación de CZP durante al menos 3 meses antes de la selección. Los sujetos con EC deben haber estado en un régimen de dosificación Q4W CZP estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
- Los sujetos deben haber sido evaluados de acuerdo con las pautas nacionales de detección de tuberculosis (TB) aplicables (a documentar) o proporcionar una actividad de detección de TB documentada (cuestionario de TB, prueba de ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) o radiografía de tórax) dentro de los últimos 12 meses antes de la Visita 1.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante toda la duración del estudio. Las mujeres que son posmenopáusicas durante al menos 2 años o se han sometido a una histerectomía completa, ligadura de trompas bilateral y/u ovariectomía bilateral, o tienen una esterilidad congénita no se consideran en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) o un dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores o está participando actualmente en otro estudio de un IMP o un dispositivo en investigación
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos, endocrinos, renales, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos o hemorrágicos significativos
- Sujetos con infección conocida de Tuberculosis (TB) y con alto riesgo de contraer la infección de TB. Sujetos con TB latente (LTB) que no han completado el régimen de tratamiento profiláctico para LTB 3 meses antes de la inscripción
- El sujeto tiene una infección crónica/latente activa que incluye, entre otros, TB (latente o activa no tratada), virus de la hepatitis (HV), virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una malignidad actual o antecedentes de malignidad. Se pueden incluir sujetos con menos de 3 carcinomas de células basales completamente extirpados o con carcinoma de cuello uterino in situ tratados con éxito quirúrgicamente más de 5 años antes de la selección.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1, o tiene una cirugía programada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de certolizumab Pegol Q2W por e-Device
Los sujetos se autoinyectarán Certolizumab Pegol 200 mg (1 inyección de 200 mg) utilizando el dispositivo electrónico cada 2 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Inyección de certolizumab Pegol Q4W por e-Device
Los sujetos se autoinyectarán Certolizumab Pegol 400 mg (inyección de 2 x 200 mg) utilizando el dispositivo electrónico cada 4 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y efectivas utilizando el dispositivo electrónico en la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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La autoinyección segura y eficaz fue evaluada por el proveedor de atención médica y se define como:
Para los sujetos con el régimen de dosificación Q4W (cada 4 semanas) que se autoinyectarían dos veces (2 × 200 mg de CZP) en cada visita, se evaluó la seguridad y la eficacia de cada inyección utilizando los criterios anteriores. El criterio principal de valoración de la autoinyección segura y eficaz para los sujetos con el régimen de dosificación Q4W se cumplió solo si se determinó que ambas autoinyecciones eran seguras y eficaces. |
Visita 2 (Semana 2 para Q2W; Semana 4 para Q4W)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y efectivas utilizando el dispositivo electrónico en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0)
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La autoinyección segura y eficaz fue evaluada por el proveedor de atención médica y se define como:
Para los sujetos con el régimen de dosificación Q4W (cada 4 semanas) que se autoinyectarían dos veces (2 × 200 mg de CZP) en cada visita, se evaluó la seguridad y la eficacia de cada inyección utilizando los criterios anteriores. El criterio principal de valoración de la autoinyección segura y eficaz para los sujetos con el régimen de dosificación Q4W se cumplió solo si se determinó que ambas autoinyecciones eran seguras y eficaces. |
Visita 1 (Semana 0)
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Porcentaje de casetes de certolizumab pegol (CZP) usados identificados con problemas de integridad estructural según el examen visual
Periodo de tiempo: Durante el estudio (desde la Semana 0 hasta la Semana 4)
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Los casetes CZP identificados con problemas de integridad estructural significaban casetes CZP con evidencia clara de daño/integridad estructural comprometida, no imperfecciones cosméticas superficiales.
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Durante el estudio (desde la Semana 0 hasta la Semana 4)
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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La frecuencia del pulso se midió en latidos por minuto (latidos/min).
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Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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La frecuencia respiratoria se midió en respiraciones por minuto (respiraciones/min).
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Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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Cambio medio desde el inicio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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La temperatura corporal se midió en Grad Celsius (°C).
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Desde la semana 0 hasta la visita 2 (semana 2 para Q2W; semana 4 para Q4W)
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Incidencia de eventos adversos (EA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio (desde la Semana 0 hasta la Semana 5 +/-3 Días)
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Un Evento Adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del medicamento en investigación (IMP), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
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Durante el estudio (desde la Semana 0 hasta la Semana 5 +/-3 Días)
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Incidencia de eventos adversos del dispositivo (ADE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio (desde la Semana 0 hasta la Semana 5 +/-3 Días)
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Un Evento Adverso de Dispositivo (ADE) fue un AE relacionado con el uso de un dispositivo de investigación. Un ADE debe haber cumplido con 1 o más de los siguientes criterios:
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Durante el estudio (desde la Semana 0 hasta la Semana 5 +/-3 Días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- RA0098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .