Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het veilige en effectieve gebruik van een e-apparaat voor zelfinjectie van Certolizumab Pegol-oplossing te testen door proefpersonen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, actieve spondylitis ankylopoetica, actieve artritis psoriatica of matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

4 oktober 2019 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een open-label onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van het veilige en effectieve gebruik van een elektromechanisch injectieapparaat (E-apparaat) voor de subcutane zelfinjectie van Certolizumab Pegol-oplossing door proefpersonen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, actieve spondylitis ankylopoetica, Actieve artritis psoriatica, of matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Het doel van de studie is om het vermogen te evalueren van proefpersonen aan wie al een therapie met Certolizumab Pergol is voorgeschreven en die zichzelf gedurende ten minste de voorgaande drie maanden hebben geïnjecteerd met voorgevulde spuiten, om zichzelf veilig en effectief Certolizumab Pegol (CZP) te injecteren met behulp van de e -Apparaat en om de structurele integriteit na gebruik van gebruikte apparaten en cassettes te evalueren via visueel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Ra0098 116
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Ra0098 107
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Ra0098 135
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Ra0098 119
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Ra0098 101
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Ra0098 131
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Ra0098 132
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Ra0098 127
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Ra0098 122
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ra0098 105
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Ra0098 104
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
        • Ra0098 103
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Ra0098 117
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Ra0098 113
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Ra0098 126
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Ra0098 111
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Ra0098 123
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Ra0098 102
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Ra0098 128
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Ra0098 106
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ra0098 114
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Ra0098 133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een man of een vrouw en moet ten minste 18 jaar oud zijn bij bezoek 1
  • De proefpersoon moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn gediagnosticeerd met gedocumenteerde matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), actieve artritis psoriatica (PsA), actieve spondylitis ankylopoetica (AS) (in de VS), of matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (cd) (in de VS)
  • Minimaal 10 proefpersonen hebben een verminderde handfunctie. Verminderde handfunctie zal worden gemeten met behulp van de Cochin-schaal (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000) en verminderde handfunctie zal worden gedefinieerd als patiënten met een Cochin-score >= 13,5 bij baseline
  • Proefpersonen moeten Certolizumab Pegol (CZP) voorgeschreven hebben gekregen en moeten zelf CZP hebben geïnjecteerd met behulp van de voorgevulde spuit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1. Proefpersonen met RA, PsA of AS moeten op een stabiele Q2W ( elke 2 weken) of Q4W (elke 4 weken) CZP-doseringsregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met CD moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een stabiel Q4W CZP-doseringsregime hebben gevolgd.
  • Proefpersonen moeten zijn gescreend volgens de toepasselijke nationale richtlijnen voor screening op tuberculose (tbc) (te documenteren) of een gedocumenteerde tbc-screeningactiviteit overleggen (tbc-vragenlijst, Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA)-test of thoraxfoto) binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 en moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of een volledige hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of een aangeboren onvruchtbaarheid hebben, worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere studie van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een hulpmiddel voor onderzoek of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP of een hulpmiddel voor onderzoek
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische, endocriene, renale, dermatologische, neurologische, psychiatrische, hematologische of bloedingsstoornissen
  • Proefpersonen met een bekende tuberculose (tbc)-infectie en een hoog risico op het krijgen van een tbc-infectie. Proefpersonen met latente tuberculose (LTB) die het profylactische behandelingsregime voor LTB 3 maanden voorafgaand aan inschrijving niet hebben voltooid
  • Proefpersoon heeft een actieve chronische/latente infectie, inclusief maar niet beperkt tot tbc (onbehandeld latent of actief), hepatitisvirus (HV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersoon heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit. Proefpersonen met minder dan 3 volledig weggesneden basaalcelcarcinomen of met cervicaal carcinoom in situ die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening met succes chirurgisch zijn behandeld, kunnen worden opgenomen
  • Proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 een grote operatie ondergaan (waaronder een gewrichtsoperatie), of heeft een geplande operatie ondergaan tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab Pegol Q2W-injectie via e-Device
Proefpersonen injecteren zichzelf elke 2 weken Certolizumab Pegol 200 mg (1 x 200 mg injectie) met behulp van het e-apparaat.
Geneesmiddel: e-apparaat
  • Werkzame stof: Certolizumab Pegol
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: subcutane injectie met e-Device
Andere namen:
  • Cimzia
Experimenteel: Certolizumab Pegol Q4W-injectie via e-Device
De proefpersonen injecteren zichzelf elke 4 weken Certolizumab Pegol 400 mg (2 x 200 mg injectie) met behulp van het e-apparaat.
Geneesmiddel: e-apparaat
  • Werkzame stof: Certolizumab Pegol
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: subcutane injectie met e-Device
Andere namen:
  • Cimzia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat zelf veilige en effectieve injecties kan toedienen met behulp van het e-apparaat bij bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)

Veilige en effectieve zelfinjectie is beoordeeld door de zorgverlener en wordt gedefinieerd als:

  • Dosisafgifte: De proefpersoon heeft zelf de volledige dosis Certolizumab Pegol (CZP) geïnjecteerd, zoals bevestigd door een visuele inspectie van de CZP-cassette(s) waaruit blijkt dat de voorgevulde spuitcontainer leeg is EN
  • Geen ongewenste voorvallen gerelateerd aan het gebruik van het e-apparaat (bijwerkingen van het apparaat) waardoor het gebruik van het e-apparaat voor zelfinjectie niet kan worden voortgezet.

Voor proefpersonen op het Q4W-doseringsregime (elke 4 weken) die zichzelf bij elk bezoek tweemaal (2 x 200 mg CZP) zouden injecteren, werd elke injectie beoordeeld op veiligheid en effectiviteit met behulp van de bovenstaande criteria. Het primaire eindpunt van veilige en effectieve zelfinjectie voor proefpersonen op het Q4W-doseringsregime werd alleen bereikt als werd vastgesteld dat beide zelfinjecties veilig en effectief waren.
Bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat zelf veilige en effectieve injecties kan toedienen met behulp van het e-apparaat bij bezoek 1
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)

Veilige en effectieve zelfinjectie is beoordeeld door de zorgverlener en wordt gedefinieerd als:

  • Dosisafgifte: De proefpersoon heeft zelf de volledige dosis Certolizumab Pegol (CZP) geïnjecteerd, zoals bevestigd door een visuele inspectie van de CZP-cassette(s) waaruit blijkt dat de voorgevulde spuitcontainer leeg is EN
  • Geen ongewenste voorvallen gerelateerd aan het gebruik van het e-apparaat (bijwerkingen van het apparaat) waardoor het gebruik van het e-apparaat voor zelfinjectie niet kan worden voortgezet.

Voor proefpersonen op het Q4W-doseringsregime (elke 4 weken) die zichzelf bij elk bezoek tweemaal (2 x 200 mg CZP) zouden injecteren, werd elke injectie beoordeeld op veiligheid en effectiviteit met behulp van de bovenstaande criteria. Het primaire eindpunt van veilige en effectieve zelfinjectie voor proefpersonen op het Q4W-doseringsregime werd alleen bereikt als werd vastgesteld dat beide zelfinjecties veilig en effectief waren.
Bezoek 1 (week 0)
Percentage gebruikte Certolizumab Pegol (CZP)-cassettes geïdentificeerd als structurele integriteitsproblemen op basis van visueel onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de studie (van week 0 t/m week 4)
CZP-cassettes waarvan werd vastgesteld dat ze structurele integriteitsproblemen hadden, betekenden CZP-cassettes met duidelijk bewijs van schade/gecompromitteerde structurele integriteit, geen oppervlakkige cosmetische onvolkomenheden.
Tijdens de studie (van week 0 t/m week 4)
Gemiddelde verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
De bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
De bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
Ademhalingsfrequentie werd gemeten in ademhalingen per minuut (ademhalingen/min).
Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
Gemiddelde verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
De lichaamstemperatuur werd gemeten in Grad Celsius (°C).
Van week 0 tot bezoek 2 (week 2 voor Q2W; week 4 voor Q4W)
Incidentie van bijwerkingen (AE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de studie (van week 0 tot week 5 +/-3 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tijdens de studie (van week 0 tot week 5 +/-3 dagen)
Incidentie van Adverse Device Events (ADE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de studie (van week 0 tot week 5 +/-3 dagen)

Een Adverse Device Event (ADE) was een AE gerelateerd aan het gebruik van een onderzoeksapparaat. Een ADE moet aan 1 of meer van de volgende criteria hebben voldaan:

  • Bijwerking die het gevolg is van onvolkomenheden of onvolkomenheden in de gebruiksaanwijzing (IFU), de inzet, de implantatie, de installatie, de werking of een storing van het medische hulpmiddel voor onderzoek
  • Bijwerking die het gevolg was van een fout of opzettelijk misbruik.
Tijdens de studie (van week 0 tot week 5 +/-3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren