Studie zum Testen der sicheren und wirksamen Verwendung eines E-Geräts zur Selbstinjektion einer Certolizumab-Pegol-Lösung durch Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, aktiver ankylosierender Spondylitis, aktiver Psoriasis-Arthritis oder mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und muss bei Besuch 1 mindestens 18 Jahre alt sein
• Das Subjekt muss mindestens 6 Monate vor Besuch 1 mit dokumentierter mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) (in den USA) oder mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn diagnostiziert worden sein (CD) (in den USA)
• Mindestens 10 Probanden haben eine eingeschränkte Handfunktion. Eine eingeschränkte Handfunktion wird anhand der Cochin-Skala gemessen (Duruöz et al., 1996; Poiraudeau et al., 2000) und eine eingeschränkte Handfunktion wird definiert als Patienten mit einem Cochin-Score >= 13,5 zu Studienbeginn
• Den Probanden muss Certolizumab Pegol (CZP) verschrieben worden sein und sie müssen sich CZP mit der Fertigspritze mindestens 3 Monate vor Besuch 1 selbst injiziert haben. Probanden mit RA, PsA oder AS müssen in einem stabilen Q2W ( alle 2 Wochen) oder Q4W (alle 4 Wochen) CZP-Dosierungsschema für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Patienten mit Zöliakie müssen vor Besuch 1 mindestens 3 Monate lang ein stabiles Q4W-CZP-Dosierungsschema erhalten haben.
• Die Probanden müssen gemäß den geltenden nationalen Tuberkulose (TB)-Screening-Richtlinien (zu dokumentieren) gescreent worden sein oder eine dokumentierte TB-Screening-Aktivität (TB-Fragebogen, Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)-Test oder Bruströntgen) vorlegen in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Frauen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind oder sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Tubenligatur und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder eine angeborene Sterilität haben, gelten als nicht gebärfähig

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Prüfprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfprodukt teil
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische, endokrine, renale, dermatologische, neurologische, psychiatrische, hämatologische oder Blutungsstörungen
• Personen mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion und hohem Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen. Patienten mit latenter TB (LTB), die das prophylaktische Behandlungsschema für LTB 3 Monate vor der Aufnahme nicht abgeschlossen haben
• Das Subjekt hat eine aktive chronische/latente Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TB (unbehandelt latent oder aktiv), Hepatitis-Virus (HV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
• Das Subjekt hat eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität. Probanden mit weniger als 3 vollständig exzidierten Basalzellkarzinomen oder mit Zervixkarzinom in situ, die mehr als 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich chirurgisch behandelt wurden, können eingeschlossen werden
• Der Proband hat sich innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 einer größeren Operation (einschließlich Gelenkoperation) unterzogen oder hat während der Studie eine geplante Operation