Studie för att testa säker och effektiv användning av en e-enhet för självinjektion av Certolizumab Pegol-lösning av försökspersoner med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, aktiv ankyloserande spondylit, aktiv psoriasisartrit eller måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
4 oktober 2019 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En multicenter, öppen studie för att utvärdera säker och effektiv användning av en elektromekanisk injektionsanordning (E-anordning) för subkutan självinjektion av Certolizumab Pegol-lösning av försökspersoner med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, aktiv ankyloserande spondylit, Aktiv psoriasisartrit, eller måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos försökspersoner som redan har ordinerats Certolizumab Pergol-behandling och har självinjicerat med förfyllda sprutor under minst de senaste tre månaderna, att säkert och effektivt självinjicera Certolizumab Pegol (CZP) med hjälp av e -Enhet och att utvärdera den strukturella integriteten efter användning av använda enheter och kassetter via visuell undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Ra0098 116
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Ra0098 107
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Ra0098 135
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Ra0098 119
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Ra0098 101
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Ra0098 131
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Ra0098 132
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Ra0098 127
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Ra0098 122
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Ra0098 105
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Ra0098 104
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801
- Ra0098 103
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Ra0098 117
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Ra0098 113
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Ra0098 126
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Ra0098 111
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Ra0098 123
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Ra0098 102
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Ra0098 128
-
Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
- Ra0098 106
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ra0098 114
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Ra0098 133
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och måste vara minst 18 år vid besök 1
- Personen måste ha diagnostiserats minst 6 månader före besök 1 med dokumenterad måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA), aktiv psoriasisartrit (PsA), aktiv ankyloserande spondylit (AS) (i USA) eller måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD) (i USA)
- Minst 10 försökspersoner kommer att ha nedsatt handfunktion. Nedsatt handfunktion kommer att mätas med hjälp av Cochin-skalan (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000) och nedsatt handfunktion kommer att definieras som patienter som har en Cochin-poäng >= 13,5 vid baslinjen
- Försökspersoner måste ha ordinerats Certolizumab Pegol (CZP) och måste ha självinjicerat CZP med den förfyllda sprutan i minst 3 månader före besök 1. Försökspersoner med RA, PsA eller AS måste ha haft en stabil Q2W ( varannan vecka) eller Q4W (var fjärde vecka) CZP-dosering i minst 3 månader före screening. Försökspersoner med CD måste ha varit på en stabil Q4W CZP-dosering i minst 3 månader före besök 1.
- Försökspersoner måste ha screenats enligt tillämpliga nationella riktlinjer för tuberkulos (TB) screening (ska dokumenteras) eller tillhandahålla en dokumenterad tuberkulos screeningaktivitet (TB frågeformulär, Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) test eller lungröntgen) inom de senaste 12 månaderna före besök 1.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid besök 1 och bör använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien. Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala i minst 2 år eller har genomgått en fullständig hysterektomi, bilateral tubal ligering och/eller bilateral ooforektomi, eller som har en medfödd sterilitet anses inte vara i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (IMP) eller en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP eller en prövningsprodukt
- Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Personen har en historia av betydande kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever, endokrina, njursjukdomar, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska, hematologiska eller blödningsrubbningar
- Personer med känd tuberkulosinfektion (TB) och med hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion. Försökspersoner med latent TB (LTB) som inte har fullföljt den profylaktiska behandlingsregimen för LTB 3 månader före inskrivning
- Försökspersonen har en aktiv kronisk/latent infektion inklusive men inte begränsat till TB (obehandlad latent eller aktiv), hepatitvirus (HV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Personen har en aktuell malignitet eller en historia av malignitet. Patienter med mindre än 3 helt utskurna basalcellscancer eller med cervixcarcinom in situ som framgångsrikt behandlats kirurgiskt mer än 5 år före screening kan inkluderas
- Försökspersonen har genomgått en större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före besök 1, eller har en planerad operation under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Certolizumab Pegol Q2W injektion av e-enhet
Försökspersonerna kommer att självinjicera Certolizumab Pegol 200 mg (1 x 200 mg injektion) med hjälp av e-enheten varannan vecka.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Certolizumab Pegol Q4W injektion av e-enhet
Försökspersonerna kommer att självinjicera Certolizumab Pegol 400 mg (2 x 200 mg injektion) med hjälp av e-enheten var fjärde vecka.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med e-enheten vid besök 2
Tidsram: Besök 2 (Vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av vårdgivaren och definieras som:
För försökspersoner på Q4W (var 4:e vecka) doseringsregim som skulle självinjicera två gånger (2×200 mg CZP) vid varje besök, utvärderades varje injektion med avseende på säkerhet och effektivitet med hjälp av ovanstående kriterier. Det primära effektmåttet med säker och effektiv självinjektion för försökspersoner på Q4W-doseringsregimen uppfylldes endast om båda självinjektionerna bedömdes vara säkra och effektiva. |
Besök 2 (Vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med e-enheten vid besök 1
Tidsram: Besök 1 (vecka 0)
|
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av vårdgivaren och definieras som:
För försökspersoner på Q4W (var 4:e vecka) doseringsregim som skulle självinjicera två gånger (2×200 mg CZP) vid varje besök, utvärderades varje injektion med avseende på säkerhet och effektivitet med hjälp av ovanstående kriterier. Det primära effektmåttet med säker och effektiv självinjektion för försökspersoner på Q4W-doseringsregimen uppfylldes endast om båda självinjektionerna bedömdes vara säkra och effektiva. |
Besök 1 (vecka 0)
|
|
Procentandel använda Certolizumab Pegol (CZP)-kassetter som identifierats ha strukturella integritetsproblem baserat på visuell undersökning
Tidsram: Under studien (från vecka 0 till vecka 4)
|
CZP-kassetter som identifierats ha problem med strukturell integritet innebar CZP-kassetter med tydliga bevis på skada/komprometterad strukturell integritet, inte ytliga kosmetiska brister.
|
Under studien (från vecka 0 till vecka 4)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
Pulshastigheten mättes i slag per minut (slag/min).
|
Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
Andningsfrekvens mättes i andetag per minut (andningar/min).
|
Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
Kroppstemperaturen mättes i Grad Celsius (°C).
|
Från vecka 0 till besök 2 (vecka 2 för Q2W; Vecka 4 för Q4W)
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) under studien
Tidsram: Under studien (från vecka 0 upp till vecka 5 +/-3 dagar)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerades en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsläkemedlet (IMP), oavsett om det är relaterat till läkemedlet (undersöknings-) produkten.
|
Under studien (från vecka 0 upp till vecka 5 +/-3 dagar)
|
|
Förekomst av negativa anordningshändelser (ADE) under studien
Tidsram: Under studien (från vecka 0 upp till vecka 5 +/-3 dagar)
|
An Adverse Device Event (ADE) var en AE relaterad till användningen av en undersökningsenhet. En ADE måste ha uppfyllt ett eller flera av följande kriterier:
|
Under studien (från vecka 0 upp till vecka 5 +/-3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- RA0098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .