Tanulmány a Certolizumab Pegol oldat öninjekciózására szolgáló e-eszköz biztonságos és hatékony használatának tesztelésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben, aktív spondylitis ankylopoetikában, aktív arthritis psoriaticában vagy közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2019. október 4. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Többközpontú, nyílt vizsgálat egy elektromechanikus injekciós eszköz (E-eszköz) biztonságos és hatékony használatának értékelésére a Certolizumab Pegol oldat szubkután öninjekciózására közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben, aktív spondylitis ankylopoetica esetén, Aktív arthritis psoriatica vagy közepesen súlyosan aktív Crohn-betegség
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Certolizumab Pergol terápiát már felírt és legalább három hónapja előretöltött fecskendővel öninjekciózó alanyok képesek-e biztonságosan és hatékonyan beadni maguknak a Certolizumab Pegolt (CZP) az e. -Eszköz és a használt eszközök és kazetták használat utáni szerkezeti integritásának értékelése vizuális vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Ra0098 116
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Ra0098 107
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Ra0098 135
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Ra0098 119
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Ra0098 101
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Ra0098 131
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Ra0098 132
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Ra0098 127
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Ra0098 122
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Ra0098 105
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Ra0098 104
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Egyesült Államok, 07801
- Ra0098 103
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Ra0098 117
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Ra0098 113
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Ra0098 126
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Ra0098 111
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Ra0098 123
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Ra0098 102
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Ra0098 128
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Ra0098 106
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ra0098 114
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Ra0098 133
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, és az 1. látogatáskor legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanynak legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA), aktív arthritis psoriaticában (PsA), aktív spondylitis ankylopoetica (AS) (USA-ban) vagy közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben kell szenvednie. (CD) (USA-ban)
- Legalább 10 alany kézműködése károsodott. A károsodott kézműködést a Cochin-skála segítségével mérik (Duruöz és mtsai, 1996; Poiraudeau és mtsai, 2000), a károsodott kézfunkciót pedig olyan betegekként definiálják, akiknek a Cochin-pontszáma >= 13,5 az alapvonalon
- Az alanyoknak Certolizumab Pegol-t (CZP) kell felírniuk, és az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig öninjekciózniuk kell maguknak CZP-t az előretöltött fecskendő segítségével. Az RA-ban, PsA-ban vagy AS-ben szenvedő alanyoknak stabil Q2W-n kell lenniük 2 hetente) vagy Q4W (4 hetente) CZP adagolási rend a szűrés előtt legalább 3 hónapig. A CD-ben szenvedő alanyoknak az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig stabil Q4W CZP adagolási rendet kell alkalmazniuk.
- Az alanyoknak a vonatkozó nemzeti tuberkulózis (TB) szűrési irányelvek szerint kell szűrniük (dokumentálni kell), vagy dokumentált tbc-szűrési tevékenységet (TB kérdőív, interferon-gamma-felszabadulási teszt (IGRA) teszt vagy mellkasröntgen) kell benyújtaniuk. az 1. látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak az 1. vizit során negatív terhességi tesztet kell végezniük, és a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Azok a női alanyok, akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, vagy teljes méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen és/vagy kétoldali peteeltávolításon estek át, vagy veleszületett sterilitásuk nem tekinthető fogamzóképesnek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy egy vizsgálati eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy vizsgálati eszközzel
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
- Az alanynak jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj-, endokrin-, vese-, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, hematológiai vagy vérzési rendellenességei vannak
- Ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél magas a tbc-fertőzés kockázata. Látens tuberkulózisban (LTB) szenvedő alanyok, akik a beiratkozás előtt 3 hónappal nem fejezték be az LTB profilaktikus kezelési rendjét
- Az alany aktív krónikus/látens fertőzésben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist (kezeletlen látens vagy aktív), a hepatitis vírust (HV), a hepatitis C vírust (HCV) vagy a humán immunhiány vírust (HIV)
- Az alanynak jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel. Kevesebb mint 3 teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómában vagy in situ méhnyakkarcinómában szenvedő alanyok vehetők részt, akiket több mint 5 évvel a szűrés előtt sikeresen sebészileg kezeltek.
- Az alanynak nagy műtéten esett át (beleértve az ízületi műtétet is) az 1. látogatást megelőző 8 héten belül, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett műtéten esik át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Certolizumab Pegol Q2W injekció e-eszközzel
Az alanyok 2 hetente maguknak fecskendezik be a Certolizumab Pegol 200 mg-ot (1 x 200 mg injekció) az e-Device segítségével.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Certolizumab Pegol Q4W injekció e-eszközzel
Az alanyok 4 hetente maguknak fecskendezik be a Certolizumab Pegol 400 mg-ot (2 x 200 mg injekció) az e-Device segítségével.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 2. látogatás alkalmával biztonságos és hatékony injekciókat tudnak beadni az e-eszköz használatával
Időkeret: 2. látogatás (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
A biztonságos és hatékony öninjekciózást az egészségügyi szolgáltató értékelte, és a meghatározása a következő:
A Q4W (4 hetente) adagolási rendet alkalmazó alanyok esetében, akik minden látogatás alkalmával kétszer (2 × 200 mg CZP-t) adtak be maguknak injekciót, mindegyik injekció biztonságosságát és hatékonyságát a fenti kritériumok alapján értékelték. A biztonságos és hatékony öninjekciózás elsődleges végpontja a Q4W adagolási rendet alkalmazó alanyok esetében csak akkor teljesült, ha mindkét öninjekciózás biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. |
2. látogatás (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik az 1. látogatás alkalmával biztonságos és hatékony injekciókat tudnak beadni az e-eszköz használatával
Időkeret: 1. látogatás (0. hét)
|
A biztonságos és hatékony öninjekciózást az egészségügyi szolgáltató értékelte, és a meghatározása a következő:
A Q4W (4 hetente) adagolási rendet alkalmazó alanyok esetében, akik minden látogatás alkalmával kétszer (2 × 200 mg CZP-t) adtak be maguknak injekciót, mindegyik injekció biztonságosságát és hatékonyságát a fenti kritériumok alapján értékelték. A biztonságos és hatékony öninjekciózás elsődleges végpontja a Q4W adagolási rendet alkalmazó alanyok esetében csak akkor teljesült, ha mindkét öninjekciózás biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. |
1. látogatás (0. hét)
|
|
Azon használt certolizumab-pegol (CZP) kazetták százalékos aránya, amelyeknél szerkezeti integritási problémákat észleltek vizuális vizsgálat alapján
Időkeret: A vizsgálat során (a 0. héttől a 4. hétig)
|
A szerkezeti integritási problémákkal küzdő CZP-kazetták olyan CZP-kazettákat jelentenek, amelyek egyértelmű bizonyítékot mutatnak a sérülésre/a szerkezeti integritás megsértésére, nem pedig a felületes kozmetikai hibákra.
|
A vizsgálat során (a 0. héttől a 4. hétig)
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
|
A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
|
A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
A pulzusszámot ütés/perc-ben (ütés/perc) mérték.
|
A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
|
A légzésszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
A légzésszámot percenkénti légzésben (lélegzetvétel/perc) mérték.
|
A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
|
A testhőmérséklet átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
A testhőmérsékletet Grad Celsius-ban (°C) mérték.
|
A 0. héttől a 2. látogatásig (2. hét a második negyedévben; 4. hét a negyedik negyedévben)
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során (a 0. héttől az 5. hétig +/-3 nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
A vizsgálat során (a 0. héttől az 5. hétig +/-3 nap)
|
|
A káros eszközesemények (ADE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során (a 0. héttől az 5. hétig +/-3 nap)
|
Az eszköz káros eseménye (ADE) egy vizsgálati eszköz használatához kapcsolódó nemkívánatos esemény volt. Az ADE-nek meg kell felelnie egy vagy több alábbi kritériumnak:
|
A vizsgálat során (a 0. héttől az 5. hétig +/-3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Crohn betegség
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA0098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .