起搏器和 ICD 患者心房颤动预测的前瞻性数据库 (SAFE-ME)
2024年11月19日 更新者：Medical University of Graz
SAFE-ME - 预测起搏器和 ICD 患者心房颤动的前瞻性数据库
心房颤动 (AF) 与脑血管中风风险增加五倍有关。 虽然可以通过 AF 卒中预测风险评分计算已知 AF 患者的卒中风险，但预测个体患者的 AF 发生本身仍然很困难。
我们将招募 250 名植入双腔起搏器 (PM) 或带有心房导线的植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者，以确保在随访期间进行持续的节律监测。 在基线，我们将收集患者的临床和设备数据。 对于基于体表心电图 (ECG) 的 AF 预测，将进行 24 小时动态心电图监测。 6 个月后，我们将通过询问 PM/ICD 评估研究期间房颤的发生情况。 所得数据将用于开发算法，包括临床、设备和 ECG 数据，以预测个体患者发生 AF。 如果可能，我们将通过结合设备患者的人口统计学、临床和技术参数来制定高精度的风险评分。 如果有房颤或不明原因栓塞性卒中风险的患者需要抗凝治疗，由此产生的风险评分可能有助于促进决策。 此外，海恩等人。 （AIT 奥地利理工学院）目前正在开发算法来预测 AF 表面 ECG 数据的发生。 该项目的另一个目标是支持在起搏器和 ICD 患者中开发该算法，并使用临床参数和植入起搏器 (PM) 或植入心律转复除颤器 (ICD) 的患者可用的其他参数来提高 AF 预测的准确性).
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- 电话号码：+4331638512544
- 邮箱：daniel.scherr@medunigraz.at
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Medical University of Graz
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接触：
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
植入双腔起搏器或植入式心律转复除颤器的患者
描述
纳入标准：
- 植入式起搏器或带心房导线的植入式心律转复除颤器 (ICD)
- CHADS-VASc 评分为 2 分或以上
- 窦性心律或心房起搏心律
- 心房刺激率 50%以下
- 自上次检查起搏器后模式切换率 50% 或更低
排除标准：
- 起搏器或 ICD 故障
- 起搏器/ICD 询问时的心房颤动 (AF)
- 24 小时 Holter 心电图监测期间的 AF
- 永久性自动对焦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
|
24小时动态心电图监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心房高频率发作的频率
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.