- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03357926
Prospectieve database voor voorspelling van boezemfibrilleren bij pacemaker- en ICD-patiënten (SAFE-ME)
SAFE-ME - Prospectieve database voor voorspelling van boezemfibrilleren bij pacemaker- en ICD-patiënten
Boezemfibrilleren (AF) wordt in verband gebracht met een vijfvoudig verhoogd risico op een cerebrovasculaire beroerte. Hoewel het risico op een beroerte bij patiënten met bekende AF kan worden berekend via AF-risicoscores voor het voorspellen van een beroerte, blijft de voorspelling van het optreden van AF op zich bij individuele patiënten moeilijk.
We zullen 250 patiënten rekruteren met een geïmplanteerde tweekamerpacemaker (PM) of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met atriale geleidingsdraad om te zorgen voor continue ritmebewaking tijdens de follow-up. Bij baseline verzamelen we klinische en apparaatgegevens van patiënten. Voor AF-voorspelling op basis van oppervlakte-elektrocardiografie (ECG) wordt 24-uurs Holter-ECG-bewaking uitgevoerd. Na 6 maanden zullen we het optreden van AF tijdens de onderzoeksperiode beoordelen via ondervraging van PM/ICD. De resulterende gegevens zullen worden gebruikt om algoritmen te ontwikkelen, waaronder klinische, apparaat- en ECG-gegevens voor het voorspellen van de ontwikkeling van AF bij individuele patiënten. Indien mogelijk zullen we een risicoscore van hoge nauwkeurigheid ontwikkelen door een combinatie van demografische, klinische en technische parameters van apparaatpatiënten. De resulterende risicoscore zou mogelijk kunnen helpen om de beslissing te vergemakkelijken of antistolling noodzakelijk is bij patiënten met een risico op AF of een embolische beroerte van onbekende oorsprong. Verder hebben Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) ontwikkelen momenteel algoritmen om het optreden van AF-oppervlakte-ECG-gegevens te voorspellen. Het is een bijkomend doel van dit project om de ontwikkeling van dit algoritme bij pacemaker- en ICD-patiënten te ondersteunen en om de nauwkeurigheid van AF-voorspelling te vergroten met klinische parameters en andere parameters die beschikbaar zijn voor patiënten met een geïmplanteerde pacemaker (PM) of een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD). ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Telefoonnummer: +4331638512544
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) met atriale lead
- CHADS-VASc Score van 2 of meer
- Sinusritme of atriaal gestimuleerd ritme
- Atriale stimulatiesnelheid 50% of minder
- ModeSwitch-frequentie 50% of minder sinds de laatste uitlezing van de pacemaker
Uitsluitingscriteria:
- pacemaker of ICD defect
- boezemfibrilleren (AF) op het moment van ondervraging van de pacemaker/ICD
- AF tijdens 24-uurs Holter ECG-bewaking
- permanente AF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie groep
|
24-uurs Holter ECG-bewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van optreden van atriale episodes met hoge frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29-229 ex 16/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .