Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve database voor voorspelling van boezemfibrilleren bij pacemaker- en ICD-patiënten (SAFE-ME)

19 november 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

SAFE-ME - Prospectieve database voor voorspelling van boezemfibrilleren bij pacemaker- en ICD-patiënten

Boezemfibrilleren (AF) wordt in verband gebracht met een vijfvoudig verhoogd risico op een cerebrovasculaire beroerte. Hoewel het risico op een beroerte bij patiënten met bekende AF kan worden berekend via AF-risicoscores voor het voorspellen van een beroerte, blijft de voorspelling van het optreden van AF op zich bij individuele patiënten moeilijk.

We zullen 250 patiënten rekruteren met een geïmplanteerde tweekamerpacemaker (PM) of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met atriale geleidingsdraad om te zorgen voor continue ritmebewaking tijdens de follow-up. Bij baseline verzamelen we klinische en apparaatgegevens van patiënten. Voor AF-voorspelling op basis van oppervlakte-elektrocardiografie (ECG) wordt 24-uurs Holter-ECG-bewaking uitgevoerd. Na 6 maanden zullen we het optreden van AF tijdens de onderzoeksperiode beoordelen via ondervraging van PM/ICD. De resulterende gegevens zullen worden gebruikt om algoritmen te ontwikkelen, waaronder klinische, apparaat- en ECG-gegevens voor het voorspellen van de ontwikkeling van AF bij individuele patiënten. Indien mogelijk zullen we een risicoscore van hoge nauwkeurigheid ontwikkelen door een combinatie van demografische, klinische en technische parameters van apparaatpatiënten. De resulterende risicoscore zou mogelijk kunnen helpen om de beslissing te vergemakkelijken of antistolling noodzakelijk is bij patiënten met een risico op AF of een embolische beroerte van onbekende oorsprong. Verder hebben Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) ontwikkelen momenteel algoritmen om het optreden van AF-oppervlakte-ECG-gegevens te voorspellen. Het is een bijkomend doel van dit project om de ontwikkeling van dit algoritme bij pacemaker- en ICD-patiënten te ondersteunen en om de nauwkeurigheid van AF-voorspelling te vergroten met klinische parameters en andere parameters die beschikbaar zijn voor patiënten met een geïmplanteerde pacemaker (PM) of een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD). ).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een geïmplanteerde tweekamerpacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) met atriale lead
  • CHADS-VASc Score van 2 of meer
  • Sinusritme of atriaal gestimuleerd ritme
  • Atriale stimulatiesnelheid 50% of minder
  • ModeSwitch-frequentie 50% of minder sinds de laatste uitlezing van de pacemaker

Uitsluitingscriteria:

  • pacemaker of ICD defect
  • boezemfibrilleren (AF) op het moment van ondervraging van de pacemaker/ICD
  • AF tijdens 24-uurs Holter ECG-bewaking
  • permanente AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie groep
24-uurs Holter ECG-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van atriale episodes met hoge frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29-229 ex 16/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren