Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna baza danych do prognozowania migotania przedsionków u pacjentów z rozrusznikiem serca i ICD (SAFE-ME)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

SAFE-ME - Prospektywna baza danych do prognozowania migotania przedsionków u pacjentów z rozrusznikiem serca i ICD

Migotanie przedsionków (AF) wiąże się z pięciokrotnie większym ryzykiem udaru mózgu. Podczas gdy ryzyko udaru u pacjentów z rozpoznanym AF można obliczyć za pomocą punktacji ryzyka udaru w przypadku AF, przewidywanie samego wystąpienia AF u poszczególnych pacjentów pozostaje trudne.

Zrekrutujemy 250 pacjentów z wszczepionym dwukomorowym rozrusznikiem serca (PM) lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) z elektrodą przedsionkową, aby zapewnić ciągłe monitorowanie rytmu podczas obserwacji. Na początku będziemy gromadzić dane kliniczne i dotyczące urządzeń pacjentów. W celu przewidywania AF na podstawie elektrokardiografii powierzchniowej (EKG) zostanie przeprowadzone 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera. Po 6 miesiącach ocenimy występowanie AF w okresie badania poprzez przesłuchanie PM/ICD. Uzyskane dane posłużą do opracowania algorytmów obejmujących dane kliniczne, dane z urządzenia i dane EKG do przewidywania rozwoju AF u poszczególnych pacjentów. Jeśli to możliwe, opracujemy ocenę ryzyka o wysokiej dokładności poprzez połączenie parametrów demograficznych, klinicznych i technicznych pacjentów z urządzeniem. Otrzymana ocena ryzyka może potencjalnie pomóc w podjęciu decyzji, czy leczenie przeciwzakrzepowe jest konieczne u pacjentów z ryzykiem wystąpienia AF lub udaru zatorowego o nieznanej etiologii. Ponadto Hayn i in. (AIT Austriacki Instytut Technologii) opracowują obecnie algorytmy do przewidywania występowania danych EKG powierzchniowego AF. Dodatkowym celem tego projektu jest wsparcie rozwoju tego algorytmu u pacjentów ze stymulatorem serca i ICD oraz zwiększenie dokładności przewidywania AF z parametrami klinicznymi i innymi parametrami dostępnymi dla pacjentów z wszczepionym stymulatorem (PM) lub wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepionym dwukomorowym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) z elektrodą przedsionkową
  • CHADS-VASc Wynik 2 lub więcej
  • Rytm zatokowy lub rytm ze stymulacją przedsionkową
  • Częstość stymulacji przedsionków 50% lub mniej
  • Częstotliwość przełączania trybu 50% lub mniej od ostatniego zapytania stymulatora

Kryteria wyłączenia:

  • awaria rozrusznika serca lub ICD
  • migotanie przedsionków (AF) w czasie zapytania stymulatora / ICD
  • AF podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera
  • stały AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Obserwacyjna
Test diagnostyczny: Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów wysokiej częstości przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29-229 ex 16/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj